Леналідомід

Зміст

• Перш ніж приймати леналідомід,
• Леналідомід може спричинити побічні ефекти. Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який із цих симптомів є важким або не зникає:
• Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів або симптоми, перелічені в розділі ВАЖЛИВО ПОПЕРЕДЖЕННЯ, негайно зателефонуйте своєму лікарю або отримайте екстрену медичну допомогу
• Симптоми передозування можуть включати наступне:

Ризик тяжких вроджених вад, що загрожують життю, спричинених леналідомідом:

Для всіх пацієнтів:

Леналідомид не можна приймати пацієнтам, які вагітні або можуть завагітніти. Існує високий ризик того, що леналідомід спричинить тяжкі вроджені вади (проблеми, що є при народженні) або смерть ненародженої дитини.

Програма під назвою REVLIMID REMS^ТМ було створено для того, щоб переконатися, що вагітні жінки не приймають леналідомид і що жінки не завагітніють під час прийому леналідомиду. Усі пацієнти, включаючи жінок, які не можуть завагітніти, та чоловіків, можуть отримувати леналідомид лише за умови, що вони зареєстровані в REVLIMID REMS, мають рецепт від лікаря, який зареєстрований у REVLIMID REMS, та заповнюють рецепт в аптеці, яка зареєстрована в REVLIMID REMS. .

Ви отримаєте інформацію про ризики прийому леналідоміду і повинні підписати інформований аркуш згоди, в якому зазначається, що ви розумієте цю інформацію, перш ніж отримувати ліки. Якщо вам молодше 18 років, батьки або опікуни повинні підписати аркуш згоди та погодитись переконатися, що ви відповідаєте цим вимогам. Вам потрібно буде звернутися до лікаря під час лікування, щоб поговорити про ваш стан та побічні ефекти, які ви відчуваєте, або пройти тести на вагітність, як рекомендує програма. Можливо, вам доведеться заповнити конфіденційне опитування на початку лікування та в певний час протягом лікування, щоб переконатися, що ви отримали та зрозуміли цю інформацію, і що ви можете слідувати інструкціям, щоб запобігти серйозним ризикам для ненароджених дітей.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви не розумієте всього, що вам сказали про леналідомід та програму REVLIMID REMS, а також про те, як використовувати методи контролю народжуваності, обговорені з вашим лікарем, або якщо ви не думаєте, що зможете дотримуватися призначень.

Не здавайте кров під час прийому леналідоміду, під час будь-яких перерв у лікуванні та протягом 4 тижнів після остаточної дози.

Не діліться леналідомидом ні з ким іншим, навіть з тими, хто має ті самі симптоми, що і у вас.

Ваш лікар або фармацевт надасть вам інформаційний аркуш виробника (Посібник з лікування), коли ви починаєте лікування леналідомідом та щоразу, коли ви поповнюєте свій рецепт. Уважно прочитайте інформацію та зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є якісь запитання. Ви також можете відвідати веб-сайт Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), веб-сайт виробника або веб-сайт програми REVLIMID REMS (http://www.revlimidrems.com), щоб отримати Посібник з лікування.

Поговоріть зі своїм лікарем про ризики прийому леналідоміду.

Для пацієнтів жіночої статі:

Якщо ви можете завагітніти, вам доведеться відповідати певним вимогам під час лікування леналідомідом.Ви повинні використовувати дві прийнятні форми контролю за народжуваністю протягом 4 тижнів, перш ніж почати приймати леналідомід, під час лікування, включаючи випадки, коли лікар наказав тимчасово припинити прийом леналідоміду та протягом 4 тижнів після остаточної дози. Ваш лікар скаже вам, які форми контролю народжуваності є прийнятними, та надасть письмову інформацію про контроль за народжуваністю. Ви повинні постійно використовувати ці дві форми контролю народжуваності, якщо ви не гарантуєте, що не будете мати сексуального контакту з чоловіком протягом 4 тижнів до лікування, під час лікування, під час будь-яких перерв у лікуванні та протягом 4 тижнів після остаточну дозу.

Якщо ви вирішите приймати леналідомід, ви несете відповідальність за уникнення вагітності протягом 4 тижнів до, під час та протягом 4 тижнів після остаточної дози. Ви повинні розуміти, що будь-яка форма контролю за народжуваністю може зазнати невдачі. Тому дуже важливо зменшити ризик випадкової вагітності, використовуючи дві форми контролю народжуваності. Скажіть своєму лікарю, якщо ви не розумієте всього, що вам сказали про контроль за народжуваністю, або не думаєте, що зможете постійно використовувати дві форми контролю за народжуваністю.

Ви повинні мати два негативні тести на вагітність, перш ніж можна почати приймати леналідомід. Вам також потрібно буде пройти тест на вагітність в лабораторії в певний час під час лікування. Ваш лікар підкаже, коли і де робити ці обстеження.

Припиніть приймати леналідомід і негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо ви вважаєте, що вагітні, пропускаєте менструацію, у вас незвичайні менструальні кровотечі або займаєтеся сексом без використання двох форм контролю за народжуваністю. Якщо ви завагітніли під час лікування або протягом 30 днів після лікування, ваш лікар зв’яжеться з програмою REVLIMID REMS, виробником леналідоміду, та Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA). Ви також поговорите з лікарем, який спеціалізується на проблемах під час вагітності, який може допомогти вам зробити вибір, найкращий для вас та вашої дитини. Інформація про ваше здоров’я та здоров’я вашої дитини буде використана, щоб допомогти лікарям дізнатися більше про вплив леналідоміду на ненароджених дітей.

Для пацієнтів чоловічої статі:

Леналідомід присутній у вашій спермі, коли ви приймаєте цей препарат. Ви завжди повинні використовувати латексний презерватив, навіть якщо у вас була вазектомія (операція, яка заважає чоловікові спричинити вагітність), кожного разу, коли ви вступаєте у статевий контакт із жінкою, яка вагітна або може завагітніти, коли ви приймаєте леналідомид, під час будь-яких перерв у лікуванні та протягом 4 тижнів після остаточної дози. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є статевий контакт з жінкою без використання презерватива або якщо ваш партнер вважає, що вона може бути вагітною під час лікування леналідомидом.

Не здавайте сперму під час прийому леналідоміду, під час будь-яких перерв у лікуванні та протягом 4 тижнів після остаточної дози.

Інші ризики прийому леналідоміду:

Леналідомід може спричинити зменшення кількості певних типів клітин крові у вашому тілі. Ваш лікар регулярно замовлятиме лабораторні дослідження під час лікування, щоб побачити, наскільки зменшилась кількість клітин крові. Ваш лікар може зменшити вашу дозу, перервати лікування або лікувати вас іншими препаратами або методами лікування, якщо зниження клітин крові є серйозним. Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, негайно повідомте лікаря: біль у горлі, лихоманка, озноб та інші ознаки інфекції; легкі синці або кровотечі; кровоточивість ясен; або носова кровотеча.

Якщо ви приймаєте леналідомід з дексаметазоном для лікування множинної мієломи, існує підвищений ризик розвитку у вас згустку крові в нозі, який може рухатися по крові до легенів або мати інфаркт чи інсульт. Ваш лікар може призначити інші ліки, які слід приймати разом з леналідомідом, щоб зменшити цей ризик. Скажіть своєму лікарю, якщо ви палите, якщо у вас коли-небудь був серйозний згусток крові, і якщо у вас є або коли-небудь був високий кров'яний тиск або високий рівень жиру в крові. Також повідомте своєму лікарю про всі ліки, які ви приймаєте, оскільки певні ліки можуть збільшити ризик утворення тромбу під час прийому леналідоміду з дексаметазоном, включаючи дарбепоетин (Аранесп), епоетин альфа (епоген, прокріт) та ліки, що містять естроген, такі як замісна гормональна терапія або гормональні контрацептиви (протизаплідні таблетки, пластирі, кільця, імплантати або ін’єкції). Якщо у вас спостерігаються будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікаря: задишка; біль у грудях, яка може поширюватися на руки, шию, спину, щелепу або живіт; кашель; почервоніння або набряк на руці або нозі; пітливість; нудота; блювота; раптова слабкість або оніміння, особливо з одного боку тіла; головний біль; спантеличеність; або труднощі із зором, мовою або рівновагою.

Леналідомід використовується для лікування певного типу мієлодиспластичного синдрому (групи станів, при яких кістковий мозок виробляє деформувані клітини крові і не виробляє достатньо здорових клітин крові). Леналідомид також використовується разом з дексаметазоном для лікування людей з множинною мієломою (різновид раку кісткового мозку). Він також використовується для лікування людей з множинною мієломою після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (HSCT; процедура, при якій певні клітини крові видаляються з організму, а потім повертаються в організм). Леналідомід також застосовується для лікування людей з мантійною клітинною лімфомою (швидкозростаючий рак, який починається в клітинах імунної системи), які отримували лікування бортезомібом (Velcade) та принаймні одним іншим препаратом. Леналідомид не слід застосовувати для лікування людей з хронічним лімфолейкозом (різновидом раку білих кров'яних клітин, який поступово погіршується з часом), якщо вони не беруть участі в клінічному дослідженні (дослідницьке дослідження, щоб визначити, чи можна безпечно застосовувати ліки та ефективно лікувати певний стан). Леналідомід входить до класу ліків, що називаються імуномодулюючими агентами. Це працює, допомагаючи кістковому мозку виробляти нормальні клітини крові та вбиваючи аномальні клітини в кістковому мозку.

Леналідомід поставляється у вигляді капсули для прийому всередину. Коли леналідомид використовується для лікування мієлодиспластичного синдрому, його зазвичай приймають з їжею або без їжі один раз на день. Коли леналідомід використовують для лікування множинної мієломи або лімфоми мантійних клітин, його зазвичай приймають з їжею або без їжі один раз на день протягом перших 21 днів 28-денного циклу. Коли леналідомид використовується для лікування множинної мієломи після ГСКТ, його зазвичай приймають з їжею або без їжі один раз на день протягом 28 днів 28-денного циклу. 28-денний режим циклу може бути повторений за рекомендацією лікаря на основі реакції вашого організму на цей препарат. Приймайте леналідомід приблизно в той самий час доби щодня, коли ви його приймаєте. Уважно дотримуйтесь інструкцій на етикетці рецепта та попросіть свого лікаря або фармацевта пояснити будь-яку частину, яку ви не розумієте. Візьміть леналідомід точно так, як це призначено. Не приймайте його більше або менше або приймайте частіше, ніж призначив лікар.

Проковтнути капсули цілими, запиваючи великою кількістю води; не ламайте, не жуйте та не відкривайте їх. Обробляйте капсули якомога менше. Якщо ви торкаєтесь розбитої капсули леналідоміду або ліків у капсулі, промийте цю ділянку тіла водою з милом. Якщо ліки в капсулі потрапляють у рот, ніс або очі, змийте їх великою кількістю води.

Можливо, лікареві доведеться перервати лікування або зменшити дозу, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти. Обов’язково повідомте лікареві, як ви почуваєтесь під час лікування леналідомідом.

Цей препарат може бути призначений для інших цілей; За додатковою інформацією зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж приймати леналідомід,

• повідомте своєму лікарю та фармацевту, якщо у вас алергія на леналідомід, будь-які інші ліки або будь-який інгредієнт капсул леналідоміду. Зверніться до свого фармацевта або перегляньте перелік інгредієнтів у посібнику для лікування.
• повідомте своєму лікарю та фармацевту, які інші ліки, що відпускаються за рецептом та без рецепта, вітаміни, харчові добавки та рослинні продукти, які ви приймаєте або плануєте приймати. Обов’язково згадайте ліки, перелічені у розділі ВАЖЛИВО ПОПЕРЕДЖЕННЯ, та дигоксин (ланоксин). Можливо, лікареві доведеться змінити дози ліків або ретельно стежити за побічними ефектами.
• повідомте своєму лікарю, якщо у вас непереносимість лактози, і якщо у вас є або коли-небудь були захворювання нирок, щитовидної залози або печінки. Також повідомте своєму лікарю, якщо ви коли-небудь приймали талідомід (Таломід) і розвивали висип під час лікування.
• повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.

Якщо ваш лікар не скаже вам іншого, продовжуйте звичну дієту.

Якщо минуло менше 12 годин з того часу, як вам було заплановано прийняти дозу, прийміть пропущену дозу, як тільки ви її пам’ятаєте. Якщо минуло більше 12 годин, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте звичайний графік дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Леналідомід може спричинити побічні ефекти. Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який із цих симптомів є важким або не зникає:

• діарея
• запор
• біль у животі
• втрата апетиту
• втрата ваги
• слабкість
• запаморочення
• зміна здатності до смаку
• біль або печіння мови, рота або горла
• зниження відчуття дотику
• печіння або поколювання в руках або ногах
• труднощі із засипанням або засинанням
• депресія
• біль у суглобах, м’язах, кістках або спині
• хворобливе, часте або термінове сечовипускання
• пітливість
• суха шкіра
• аномальний ріст волосся у жінок
• неконтрольоване струшування частини тіла
• зменшення статевого потягу або здатності

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів або симптоми, перелічені в розділі ВАЖЛИВО ПОПЕРЕДЖЕННЯ, негайно зателефонуйте своєму лікарю або отримайте екстрену медичну допомогу

• набряк обличчя, горла, язика, губ, очей, рук, рук, ніг, щиколоток або гомілок
• утруднене дихання або ковтання
• осиплість голосу
• швидке, повільне, стукаюче або нерегулярне серцебиття
• судоми
• висип
• шкірні болі
• утворення пухирів, лущення або пролиття шкіри
• набряклі залози на шиї
• м’язові судоми
• біль у верхній правій частині шлунка
• пожовтіння шкіри або очей
• темна кольорова сеча
• втома
• кров’яне, похмуре або хворобливе сечовипускання
• збільшення або зменшення сечовипускання

Якщо ви приймаєте леналідомід для лікування множинної мієломи, а також отримуєте мелфалан (Алкеран) або трансплантацію стовбурових клітин крові, у вас може бути більший ризик розвитку нових видів раку. Поговоріть зі своїм лікарем про ризики прийому леналідоміду. Під час лікування леналідомідом лікар буде перевіряти наявність нових видів раку.

Леналідомид може спричинити інші побічні ефекти. Зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є якісь незвичні проблеми під час прийому цього препарату.

Зберігайте ці ліки у контейнері, в якому він надійшов, щільно закритому та недоступному для дітей. Зберігайте його при кімнатній температурі та подалі від надлишкового тепла та вологи (не у ванній). Поверніть будь-які застарілі ліки або більше не потрібні своєму лікарю, аптеці, яка надала вам ліки, або виробнику.

Важливо зберігати всі ліки поза полем зору та в недоступному для дітей місці, оскільки багато контейнерів (таких як щотижневі таблетки та таблетки для очних крапель, кремів, пластирів та інгаляторів) не є безпечними для дітей, і маленькі діти можуть легко їх відкрити. Щоб уберегти маленьких дітей від отруєння, завжди замикайте захисні ковпачки і негайно розміщуйте ліки в безпечному місці - в такому, що знаходиться вгору та подалі, поза зоною їх огляду та досяжності. http://www.upandaway.org

У разі передозування зателефонуйте на телефон довіри для боротьби з отрутою за номером 1-800-222-1222. Інформація також доступна в Інтернеті за адресою https://www.poisonhelp.org/help. Якщо потерпілий впав, у нього був напад, у нього проблеми з диханням або його неможливо розбудити, негайно зателефонуйте до служби екстреної допомоги за номером 911

Симптоми передозування можуть включати наступне:

• сверблячий
• вулики
• висип

Зберігайте всі зустрічі зі своїм лікарем. Ваш лікар може призначити певні тести до і під час лікування, щоб перевірити реакцію вашого організму на леналідомід.

Попросіть свого фармацевта будь-які запитання щодо поповнення рецепта.

Вам важливо вести письмовий перелік усіх ліків, що відпускаються за рецептом та без рецепта, а також будь-яких продуктів, таких як вітаміни, мінерали та інші дієтичні добавки. Цей список слід брати з собою щоразу, коли ви відвідуєте лікаря або потрапляєте в лікарню. Важливу інформацію також мати при собі в разі надзвичайних ситуацій.

• Ревлімід^®