Еверолімус

Зміст

• Перш ніж приймати еверолімус,
• Еверолімус може спричинити побічні ефекти. Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який із цих симптомів є важким або не зникає:
• Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів або перелічені у розділі ВАЖЛИВО ПОПЕРЕДЖЕННЯ, негайно зателефонуйте своєму лікарю:

Прийом еверолімусу може зменшити вашу здатність боротися з інфекцією від бактерій, вірусів та грибків та збільшити ризик отримання серйозної або небезпечної для життя інфекції. Якщо у вас раніше був гепатит B (тип захворювання печінки), ваша інфекція може активізуватися, і у вас можуть з’явитися симптоми під час лікування еверолімусом. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є або коли-небудь був гепатит В, або якщо у вас є, або ви думаєте, що зараз у вас є будь-який тип інфекції. Скажіть своєму лікарю та фармацевту, якщо ви приймаєте інші ліки, що пригнічують імунну систему, такі як азатіоприн (Імуран), циклоспорин (Генграф, Неорал, Сандімун), дексаметазон (Декадрон, Декспак), метотрексат (Ревматрекс, Трексалл), преднізолон (Орапред, Pediapred, Prelone), преднізон (Sterapred), сиролімус (Rapamune) та такролімус (Prograf). Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, негайно зателефонуйте своєму лікарю: надмірна втома; пожовтіння шкіри або очей; втрата апетиту; нудота; болі в суглобах; темна сеча; блідий стілець; біль у верхній правій частині шлунка; висип; важке, болісне або часте сечовипускання; біль у вусі або дренаж; біль у пазухах і тиск; або біль у горлі, кашель, лихоманка, озноб, погане самопочуття або інші ознаки інфекції.

Зберігайте всі зустрічі зі своїм лікарем та лабораторією. Ваш лікар призначить певні тести, щоб перевірити реакцію вашого організму на еверолімус.

Ваш лікар або фармацевт надасть вам інформаційний аркуш виробника (Посібник з лікування [Zortress] або інформаційну листівку для пацієнта [Afinitor, Afinitor Disperz]), коли ви починаєте лікування еверолімусом та кожного разу, коли ви поповнюєте свій рецепт. Уважно прочитайте інформацію та зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є якісь запитання. Ви також можете відвідати веб-сайт Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) або веб-сайт виробника, щоб отримати Посібник з лікування.

Поговоріть зі своїм лікарем про ризики прийому еверолімусу.

Для пацієнтів, які приймають еверолімус для запобігання відторгненню трансплантата:

Ви повинні приймати еверолімус під наглядом лікаря, який має досвід догляду за пацієнтами з трансплантацією та прийому препаратів, що пригнічують імунну систему.

Під час лікування еверолімусом підвищується ризик розвитку раку, особливо лімфоми (рак частини імунної системи) або раку шкіри. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас або у когось із вашої родини є або коли-небудь був рак шкіри, або якщо у вас світла шкіра. Щоб зменшити ризик раку шкіри, плануйте уникати непотрібного або тривалого впливу сонячного світла або ультрафіолету (соляріїв та сонячних променів) та носити захисний одяг, сонцезахисні окуляри та сонцезахисний крем під час лікування. Якщо у вас спостерігаються будь-які з наступних симптомів, негайно зателефонуйте своєму лікарю: червона, піднята або восковидна ділянка на шкірі; нові виразки, нерівності або зміна кольору на шкірі; виразки, які не загоюються; грудочки або маси в будь-якому місці вашого тіла; шкірні зміни; нічна пітливість; набряклі залози в області шиї, пахв або паху; проблеми з диханням; біль у грудях; або слабкість або втома, які не зникають.

Прийом еверолімусу може збільшити ризик розвитку деяких дуже рідкісних та серйозних інфекцій, включаючи зараження вірусом BK, серйозним вірусом, який може пошкодити нирки та спричинити збій трансплантованої нирки) та прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ; рідкісна інфекція мозку, яку неможливо вилікувати, запобігти або вилікувати і яка зазвичай спричиняє смерть або важку інвалідність) Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас спостерігаються будь-які з наступних симптомів ПМЛ: слабкість на одній стороні тіла, яка з часом посилюється; незграбність рук або ніг; зміни у вашому мисленні, ходьбі, рівновазі, мові, зорі чи силі, які тривають кілька днів; головний біль; судоми; спантеличеність; або зміни особистості.

Еверолімус може спричинити тромб у кровоносних судинах трансплантованої нирки. Це, найімовірніше, трапиться протягом перших 30 днів після трансплантації нирки і може призвести до невдалої трансплантації. Якщо у вас спостерігаються будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зателефонуйте своєму лікарю: біль у паху, попереку, боці або животі; зменшення сечовипускання або відсутність сечовипускання; кров у сечі; сеча темного кольору; лихоманка; нудота; або блювота.

Прийом еверолімусу в комбінації з циклоспорином може спричинити пошкодження нирок. Для того, щоб зменшити цей ризик, ваш лікар відрегулює дозу циклоспорину та відстежує рівень ліків та роботу нирок. Якщо у вас спостерігаються будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зателефонуйте своєму лікарю: зменшення сечовипускання або набряк рук, рук, ніг, щиколоток або гомілок.

У клінічних дослідженнях більше людей, які приймали еверолімус, померло протягом перших кількох місяців після трансплантації серця, ніж люди, які не приймали еверолімус. Якщо вам пересадили серце, поговоріть зі своїм лікарем про ризики прийому еверолімусу.

Еверолімус (Afinitor) застосовується для лікування запущеної нирково-клітинної карциноми (РКС; рак, що починається в нирках), який вже невдало лікувався іншими ліками. Еверолімус (Afinitor) також використовується для лікування певного типу запущеного раку молочної залози, який вже лікувався принаймні одним іншим препаратом. Еверолімус (афінітор) також використовується для лікування певного типу раку підшлункової залози, шлунку, кишечника або легенів, який поширився або прогресував і який неможливо вилікувати хірургічним шляхом. Еверолімус (афінітор) також використовується для лікування пухлин нирок у людей із комплексом туберозного склерозу (TSC; генетичний стан, що призводить до зростання пухлин у багатьох органах). Еверолімус (Afinitor і Afinitor Disperz) також застосовується для лікування гіпеклітинної астроцитоми субепендими (SEGA; різновид пухлини головного мозку) у дорослих та дітей віком від 1 року, які мають TSC. Еверолімус (Afinitor Disperz) також використовується разом з іншими ліками для лікування певних типів судом у дорослих та дітей віком від 2 років, які мають TSC. Еверолімус (Zortress) застосовується з іншими лікарськими засобами для запобігання відторгненню трансплантата (атаки трансплантованого органу імунною системою людини, яка отримала орган) у деяких дорослих, яким пересадили нирку. Еверолімус входить до класу ліків, які називаються інгібіторами кінази. Еверолімус лікує рак, зупиняючи розмноження ракових клітин і зменшуючи кровопостачання ракових клітин. Еверолімус запобігає відторгненню трансплантата, знижуючи активність імунної системи.

Еверолімус випускається у вигляді таблетки для прийому всередину та у вигляді таблетки для суспендування у воді та прийому всередину. Коли еверолімус приймають для лікування пухлин нирок, СЕГА або судом у людей, які мають TSC; РКС; або рак молочної залози, підшлункової залози, шлунка, кишечника або легенів, як правило, приймається один раз на день. Коли еверолімус приймають для запобігання відторгненню трансплантата, його зазвичай приймають двічі на день (кожні 12 годин) одночасно з циклоспорином. Еверолімус слід приймати завжди з їжею або завжди без їжі. Приймайте еверолімус приблизно в один і той же час кожного дня. Уважно дотримуйтесь інструкцій на етикетці рецепта та попросіть свого лікаря або фармацевта пояснити будь-яку частину, яку ви не розумієте. Візьміть еверолімус точно за призначенням. Не приймайте його більше або менше або приймайте частіше, ніж призначив лікар.

Таблетки Еверолімус поставляються в окремих блістерних упаковках, які можна відкрити ножицями. Не відкривайте блістерну упаковку, поки не будете готові проковтнути таблетку, що вона містить.

Вам слід приймати таблетки еверолімус або таблетки еверолімус для прийому всередину. Не приймайте комбінацію обох цих продуктів.

Проковтнути таблетки цілими, запивши склянкою води; не розколюйте, не жуйте та не розчавлюйте їх. Не приймайте подрібнені або розбиті таблетки. Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви не можете проковтнути таблетки цілими.

Якщо ви приймаєте таблетки для пероральної суспензії (Afinitor Disperz), перед застосуванням їх слід змішати з водою. Не ковтайте ці таблетки цілими та не змішуйте їх із соком або будь-якою рідиною, крім води. Не готуйте суміш більше ніж за 60 хвилин до того, як плануєте її використовувати, і утилізуйте суміш, якщо вона не використовується через 60 хвилин. Не готуйте ліки на поверхні, яку ви використовуєте для приготування їжі або їжі. Якщо ви будете готувати ліки комусь іншому, вам слід надіти рукавички, щоб запобігти контакту з ліками. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, слід уникати приготування ліків комусь іншому, оскільки контакт з еверолімусом може завдати шкоди майбутній дитині.

Можна змішати таблетки для пероральної суспензії в оральному шприці або в невеликій склянці. Щоб приготувати суміш у оральному шприці, вийміть поршень з 10-мл шприца для порожнини рота і помістіть встановлену кількість таблеток у стовпчик шприца, не розбиваючи та не подрібнюючи таблетки. Ви можете приготувати до 10 мг еверолімусу в шприці за один раз, тому, якщо ваша доза перевищує 10 мг, вам потрібно буде приготувати його у другому шприці. Встановіть поршень у шприц, наберіть у шприц близько 5 мл води та 4 мл повітря і помістіть шприц у контейнер, спрямований вгору. Зачекайте 3 хвилини, щоб таблетки перейшли у суспензію. потім візьміть шприц і обережно поверніть його вгору і вниз п’ять разів. Помістіть шприц у рот пацієнта та натисніть поршень, щоб ввести ліки. Після того, як пацієнт проковтнув ліки, залийте той самий шприц 5 мл води та 4 мл повітря і закрутіть шприц, щоб змити частинки, які все ще знаходяться в шприці. Дайте цю суміш пацієнту, щоб бути впевненим, що він або вона отримує всі ліки.

Щоб приготувати суміш у склянці, помістіть встановлену кількість таблеток у невелику склянку, де вміщується не більше 100 мл (близько 3 унцій), не подрібнюючи та не розбиваючи таблетки. Ви можете приготувати до 10 мг еверолімусу в склянці за один раз, тому, якщо ваша доза перевищує 10 мг, вам потрібно буде приготувати його у другій склянці. Додайте в склянку 25 мл води (близько 1 унції) води. Зачекайте 3 хвилини, а потім обережно перемішайте суміш ложкою. Нехай пацієнт негайно випиває всю суміш. Додайте в стакан ще 25 мл води і перемішайте тією ж ложкою, щоб змити частинки, які все ще перебувають у склянці. Нехай пацієнт п’є цю суміш, щоб бути впевненим, що він або вона отримує всі ліки.

Ваш лікар може коригувати дозу еверолімусу під час лікування залежно від результатів аналізів крові, вашої реакції на ліки, побічних ефектів, які ви відчуваєте, та змін в інших ліках, які ви приймаєте з еверолімусом.Якщо ви приймаєте еверолімус для лікування СЕГА або судом, ваш лікар буде коригувати вашу дозу не частіше, ніж один раз на 1-2 тижні, а якщо ви приймаєте еверолімус для запобігання відторгненню трансплантата, лікар буде коригувати дозу не частіше одного разу кожні 4 - 5 днів. Ваш лікар може на час припинити лікування, якщо ви відчуваєте важкі побічні ефекти. Поговоріть зі своїм лікарем про те, як ви почуваєтесь під час лікування еверолімусом.

Цей препарат може бути призначений для інших цілей; За додатковою інформацією зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж приймати еверолімус,

• повідомте своєму лікарю та фармацевту, якщо у вас алергія на еверолімус, сиролімус (Rapamune), темсіролімус (Torisel), будь-які інші ліки або будь-який інгредієнт таблеток еверолімусу. Попросіть свого фармацевта перелік інгредієнтів.
• повідомте своєму лікарю та фармацевту, які ліки, що відпускаються за рецептом та без рецепта, вітаміни та харчові добавки ви приймаєте або плануєте приймати. Обов’язково згадайте ліки, перелічені у розділі ВАЖЛИВО ПОПЕРЕДЖЕННЯ, та будь-що з наступного: інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), такі як беназеприл (Лотензин), каптоприл (Капотен), еналаприл (Вазотек), фозиноприл (Моноприл), лізиноприл ( Принівіл, Зестріл), моексиприл (Univasc) периндоприл (Ацеон), квінаприл (Акуприл), раміприл (Альтас) або трандолаприл (Мавік) ампренавір (Agenerase), атазанавір (Reyataz), апрепітант (Emend), карбамазепін (Carbatrol, Epitol, Tegretol), кларитроміцин (Biaxin, в Prevpac), дигоксин (Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin), дилтіазем (Cardizem, Cardizem, Dildtiazem) ефавіренц (у Atripla, Sustiva), еритроміцин (EES, E-Mycin, Erythrocin), флуконазол (Diflucan), фосампренавір (Lexiva), індинавір (Crixivan), ітраконазол (Sporanox), кетоконазол (Nizoral), нелфінавір (Nelfinavir) , невирапін (Viramune), нікардипін (Cardene), фенобарбітал (Luminal), фенітоїн (Dilantin, Phenytek), рифабутин (Mycobutin), рифампін (Rifadin, у Rifamate, in Rifater), рифапентин (Priftin), ритонавіл (Norftvir), ритонавіл (Norftvir) ), саквінавір (Invirase), телітроміцин (Ketek), верапаміл (Calan, Covera, Isoptin, Verelan) та вориконазол (Vfend). Можливо, лікареві доведеться змінити дози ліків або ретельно стежити за побічними ефектами. Багато інших ліків також можуть взаємодіяти з еверолімусом, тому не забудьте повідомити лікаря про всі ліки, які ви приймаєте, навіть ті, які відсутні в цьому списку.
• скажіть своєму лікарю, які рослинні продукти ви приймаєте, особливо звіробій.
• повідомте свого лікаря, якщо у вас є або коли-небудь був цукровий діабет або високий рівень цукру в крові; високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові; захворювання нирок або печінки; або будь-який стан, який заважає нормально засвоювати їжу, що містить цукор, крохмаль або молочні продукти.
• повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний контроль за народжуваністю під час лікування та протягом 8 тижнів після остаточної дози. Якщо ви чоловік чоловічої статі з жінкою-партнером, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний контроль за народжуваністю під час лікування та протягом 4 тижнів після остаточної дози. Поговоріть зі своїм лікарем щодо методів контролю за народжуваністю, які допоможуть вам. Якщо ви або ваш партнер завагітніли під час прийому еверолімусу, зателефонуйте своєму лікарю. Еверолімус може завдати шкоди плоду. Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю. Не годуйте груддю під час лікування та протягом 2 тижнів після остаточної дози.
• якщо у вас є операція, включаючи стоматологічну хірургію, повідомте лікаря або стоматолога про те, що ви приймаєте еверолімус.
• не робіть щеплень, не поговоривши зі своїм лікарем. Під час лікування еверолімусом слід уникати тісного контакту з іншими людьми, які нещодавно були щеплені.
• поговоріть із лікарем вашої дитини про щеплення, які, можливо, вам доведеться зробити перед початком лікування еверолімусом.
• Ви повинні знати, що під час лікування еверолімусом у вас можуть з’явитися виразки або набряк у роті, особливо протягом перших 8 тижнів лікування. Коли ви починаєте лікування еверолімусом, лікар може призначити певну ополіскувач для порожнини рота, щоб зменшити ймовірність виникнення виразок у роті або ранок та зменшити їх тяжкість. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо використання цієї рідини для полоскання рота. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас з’являються виразки або відчуваєте біль у роті. Не слід користуватися рідиною для полоскання рота, не поговоривши з лікарем або фармацевтом, оскільки певні типи засобів для полоскання рота, що містять спирт, перекис, йод або чебрець, можуть погіршити виразки та набряк.
• Ви повинні знати, що рани або порізи, включаючи порізи на шкірі, зроблені під час трансплантації нирки, можуть заживати повільніше, ніж зазвичай, або можуть не зажити належним чином під час лікування еверолімусом. Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо поріз шкіри від трансплантації нирки або будь-яка інша рана стане теплою, червоною, болючою або набряклою; наповнюється кров’ю, рідиною або гноєм; або починає відкриватися.

Не їжте грейпфрут і не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього препарату.

Якщо ви пам’ятаєте пропущену дозу протягом 6 годин після того, як вам заплановано її прийняти, негайно прийміть пропущену дозу. Однак, якщо з запланованого часу пройшло більше 6 годин, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте свій звичайний графік дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Еверолімус може спричинити побічні ефекти. Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який із цих симптомів є важким або не зникає:

• діарея
• запор
• зміна здатності смакувати їжу
• втрата ваги
• сухість у роті
• слабкість
• головний біль
• труднощі із засипанням або засинанням
• носова кров
• суха шкіра
• вугрі
• проблеми з нігтями
• втрата волосся
• біль у руках, ногах, спині або суглобах
• м’язові судоми
• пропущені або нерегулярні місячні
• рясні менструальні кровотечі
• труднощі з отриманням або збереженням ерекції
• тривожність
• агресія або інші зміни в поведінці

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів або перелічені у розділі ВАЖЛИВО ПОПЕРЕДЖЕННЯ, негайно зателефонуйте своєму лікарю:

• вулики
• сверблячий
• набряк рук, ніг, рук, ніг, очей, обличчя, рота, губ, язика або горла
• осиплість голосу
• утруднене дихання або ковтання
• хрипи
• промивання
• біль у грудях
• сильна спрага або голод
• незвична кровотеча або синці
• Бліда шкіра
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• запаморочення
• судоми

Еверолімус може зменшити фертильність у чоловіків та жінок. Поговоріть зі своїм лікарем про ризики прийому еверолімусу.

Еверолімус може спричинити інші побічні ефекти. Зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є якісь незвичні проблеми під час прийому цього препарату.

Якщо ви відчуваєте серйозний побічний ефект, ви або ваш лікар можете надіслати звіт до Програми звітності про несприятливі події (FDA) Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) в режимі он-лайн (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) або телефоном ( 1-800-332-1088).

Зберігайте цей препарат у блістерній упаковці, у якій він надійшов, щільно закритий та недоступний для дітей. Зберігайте його при кімнатній температурі, подалі від світла та надлишкового тепла та вологи (не у ванній). Зберігайте блістери та таблетки сухими.

Потрібні ліки слід утилізувати спеціальними способами, щоб домашні тварини, діти та інші люди не могли їх споживати. Однак ви не повинні змивати цей препарат з унітазу. Натомість найкращий спосіб утилізації ліків - це програма повернення ліків. Поговоріть зі своїм фармацевтом або зв’яжіться з місцевим відділом сміття / утилізації, щоб дізнатись про програми повернення сміття у вашій громаді. Щоб отримати додаткову інформацію, перегляньте веб-сайт FDA щодо безпечного утилізації ліків (http://goo.gl/c4Rm4p), якщо у вас немає доступу до програми повернення.

У разі передозування зателефонуйте на телефон довіри для боротьби з отрутою за номером 1-800-222-1222. Інформація також доступна в Інтернеті за адресою https://www.poisonhelp.org/help. Якщо потерпілий впав, у нього був напад, у нього проблеми з диханням або його неможливо розбудити, негайно зателефонуйте до служби екстреної допомоги за номером 911

Не дозволяйте нікому приймати ваші ліки. Попросіть свого фармацевта будь-які запитання щодо поповнення рецепта.

Вам важливо вести письмовий перелік усіх ліків, що відпускаються за рецептом та без рецепта, а також будь-яких продуктів, таких як вітаміни, мінерали та інші дієтичні добавки. Цей список слід брати з собою щоразу, коли ви відвідуєте лікаря або потрапляєте в лікарню. Важливу інформацію також мати при собі в разі надзвичайних ситуацій.

• Afinitor^®
• Afinitor Disperz^®
• Zortress^®

• RAD001