Що відбувається в клінічному дослідженні?

Зміст

• Що відбувається на фазі 0?
• Що відбувається на фазі I?
• Що відбувається у фазі II?
• Що відбувається на фазі III?
• Що відбувається на фазі IV?
• Суть

Ми включаємо товари, які ми вважаємо корисними для наших читачів. Якщо ви купуєте за посиланнями на цій сторінці, ми можемо заробити невелику комісію. Ось наш процес.

Що таке клінічні випробування?

Клінічні випробування - це спосіб перевірити нові методи діагностики, лікування або запобігання станам здоров’я. Мета - визначити, чи є щось безпечним і ефективним.

За допомогою клінічних випробувань оцінюється безліч речей, зокрема:

• ліки
• комбінації ліків
• нові застосування існуючих ліків
• медичні вироби

Перш ніж проводити клінічне випробування, дослідники проводять доклінічні дослідження, використовуючи культури клітин людини або моделі тварин. Наприклад, вони можуть перевірити, чи є новий препарат токсичним для невеликої проби клітин людини в лабораторії.

Якщо доклінічні дослідження є багатообіцяючими, вони рухаються вперед із клінічним випробуванням, щоб побачити, наскільки добре це працює у людей. Клінічні випробування відбуваються у кілька фаз, під час яких задаються різні питання. Кожна фаза спирається на результати попередніх фаз.

Продовжуйте читати, щоб дізнатись більше про те, що відбувається на кожному етапі. У цій статті ми використовуємо приклад нового медикаментозного лікування, що проходить процес клінічного випробування.

Що відбувається на фазі 0?

Фаза 0 клінічного випробування проводиться з дуже невеликою кількістю людей, як правило, менше 15. Слідчі використовують дуже малу дозу ліків, щоб переконатися, що вони не шкідливі для людини, перш ніж вони почнуть застосовувати їх у більших дозах для наступних фаз. .

Якщо ліки діють інакше, ніж очікувалося, слідчі, швидше за все, проведуть додаткові доклінічні дослідження, перш ніж вирішити, чи продовжувати випробування.

Що відбувається на фазі I?

Під час фази I клінічного випробування дослідники проводять кілька місяців, вивчаючи вплив ліків приблизно на 20 - 80 людей, які не мають основних захворювань.

Ця фаза спрямована на з’ясування найвищої дози, яку люди можуть приймати без серйозних побічних ефектів. Слідчі дуже уважно стежать за учасниками, щоб побачити, як їх організми реагують на ліки протягом цієї фази.

Хоча доклінічні дослідження зазвичай дають загальну інформацію про дозування, вплив ліків на організм людини може бути непередбачуваним.

На додаток до оцінки безпеки та ідеальної дози, дослідники також розглядають найкращий спосіб введення препарату, наприклад, перорально, внутрішньовенно або місцево.

За даними FDA, приблизно ліки переходять до фази II.

Що відбувається у фазі II?

Фаза II клінічного випробування включає кілька сотень учасників, які живуть із умовою, що призначений для лікування новим препаратом. Зазвичай їм дають ту саму дозу, яка була визнана безпечною на попередньому етапі.

Слідчі спостерігають за учасниками протягом декількох місяців або років, щоб побачити, наскільки ефективним є ліки, та зібрати більше інформації про будь-які побічні ефекти, які це може спричинити.

Хоча фаза II включає більше учасників, ніж попередні фази, вона все ще недостатня, щоб продемонструвати загальну безпеку ліків. Однак дані, зібрані на цьому етапі, допомагають слідчим знайти методи проведення етапу III.

За оцінками FDA, близько ліків переходить до фази III.

Що відбувається на фазі III?

Фаза III клінічного випробування зазвичай включає до 3000 учасників, які мають умову, що новий препарат призначений для лікування. Випробування на цій фазі можуть тривати кілька років.

Мета фази III - оцінити, як працює новий препарат у порівнянні з існуючими препаратами для того ж стану. Щоб продовжити випробування, слідчим слід продемонструвати, що ліки є принаймні такими ж безпечними та ефективними, як і існуючі варіанти лікування.

Для цього слідчі використовують процес, який називається рандомізацією. Це передбачає випадковий вибір деяких учасників для отримання нових ліків, а інших для отримання існуючих ліків.

Випробування III фази, як правило, подвійні сліпі, що означає, що ні учасник, ні дослідник не знають, які ліки приймає учасник. Це допомагає усунути упередженість при інтерпретації результатів.

FDA зазвичай вимагає клінічного випробування III фази перед затвердженням нового препарату. Через більшу кількість учасників та більшу тривалість або фазу III, рідше та довгострокові побічні ефекти частіше проявляються протягом цієї фази.

Якщо слідчі продемонструють, що ліки є принаймні такими ж безпечними та ефективними, як і інші, що вже є на ринку, FDA зазвичай схвалює ліки.

Приблизно ліки переходять до фази IV.

Що відбувається на фазі IV?

Клінічні випробування фази IV відбуваються після затвердження FDA ліків. Цей етап залучає тисячі учасників і може тривати довгі роки.

Слідчі використовують цей етап, щоб отримати більше інформації про довгострокову безпеку, ефективність препарату та будь-які інші переваги.

Суть

Клінічні випробування та їх окремі фази є дуже важливою частиною клінічних досліджень. Вони дозволяють належним чином оцінити безпеку та ефективність нових препаратів або методів лікування перед тим, як дозволити їх використовувати широкому загалу.

Якщо ви зацікавлені в участі у випробуванні, знайдіть такий у своєму районі, на який ви маєте право.