Автор: Judy Howell
Дата Створення: 1 Липня 2021
Дата Оновлення: 9 Лютий 2025
Anonim
What You Need to Know About Gilenya® (Fingolimod)
Відеоролик: What You Need to Know About Gilenya® (Fingolimod)

Зміст

Що таке Гіленя?

Gilenya - це фірмовий препарат, що відпускається за рецептом. Він використовується для лікування рецидивуючих форм розсіяного склерозу (РС) у дорослих та дітей віком від 10 років.

МС - це захворювання, при якому ваша імунна система (захист організму від хвороб) атакує вашу центральну нервову систему. З рецидивуючими формами РС у вас виникають періоди, коли спалахують симптоми, а потім часи, коли у вас легкі симптоми або відсутні. Рецидивуючі МС можуть також називатися рецидивуючо-ремітуючими МС.

Гіленія містить препарат фінголімод. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються терапіями, що змінюють захворювання.

Гіленя виходить як капсула, яку ви ковтаєте. Ви приймаєте це раз на день.

Ефективність

Гіленія виявилася ефективною для зменшення кількості рецидивів людей, хворих на РС.

У дворічному клінічному дослідженні у 70% дорослих, які приймали Гіленію, не було рецидивів. Це було порівняно у 46% дорослих із РС, які приймали плацебо (не проводили лікування).


У однорічному клінічному дослідженні у 83% дорослих, які приймали Гіленію, не було рецидивів. Це було порівняно з 70% дорослих людей, які приймали інший медикаментозний препарат під назвою інтерферон бета-1а (Avonex, Rebif).

У клінічному дослідженні дітей (у віці від 10 до 18 років) з ЧСС у тих, хто приймав Гіленію, було щорічно на 81,9% менше рецидивів. Це було порівняно з дітьми з РС, які приймали інтерферон бета-1а.

Гіленія родова

Gilenya випускається лише як фірмовий препарат. Наразі він не доступний у загальній формі.

Гіленія містить діючий препарат фінголімод.

Гіленія побічні ефекти

Гіленія може викликати легкі або серйозні побічні ефекти. У наступних списках містяться деякі ключові побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому препарату Gilenya. Ці списки не містять усіх можливих побічних ефектів.

Для отримання додаткової інформації про можливі побічні ефекти Gilenya поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Вони можуть дати вам поради, як боротися з будь-якими побічними ефектами, які можуть вас турбувати.


Більш поширені побічні ефекти

Більш поширені побічні ефекти Гіленії можуть включати:

  • головний біль
  • кашель
  • діарея
  • нудота
  • біль у спині
  • інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як синусова інфекція та бронхіт
  • біль у животі
  • біль в руках і ногах
  • грип
  • високий вміст ферментів печінки (спеціальні білки, що виробляються в печінці)

Більшість цих побічних ефектів може згасати протягом декількох днів або пари тижнів. Якщо вони важчі або не проходять, поговоріть з лікарем або фармацевтом.

Серйозні побічні ефекти

Серйозні побічні ефекти від Gilenya зустрічаються не часто, але вони можуть виникнути. Одразу зателефонуйте до лікаря, якщо у вас є серйозні побічні ефекти. Телефонуйте на номер 911, якщо ваші симптоми відчувають небезпеку для життя або якщо ви думаєте, що у вас є невідкладна медична допомога.

Серйозні побічні ефекти та їх симптоми можуть включати в себе наступне:


  • Брадикардія (уповільнення серцебиття) або атріовентрикулярна блокада (блоковані електричні сигнали в серці). Симптоми можуть включати:
    • запаморочення
    • втома (брак енергії)
    • біль у грудях
    • низький кров'яний тиск
    • серцебиття (відчуття, ніби серце пропустило удар)
  • Підвищений ризик інфекцій, викликаних низьким рівнем лімфоцитів, певного типу лейкоцитів. Приклади серйозних інфекцій, які можуть статися, включають:
    • герпетична вірусна інфекція
    • менінгіт
    • вітряна віспа (оперізуючий лишай)
    • пневмонія
  • Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), інфекція у вашому мозку, спричинена вірусом. Про симптоми див. Розділ «Інформація про побічні ефекти» нижче.
  • Макулярний набряк (набряк у вашій сітківці, яка знаходиться в задній частині ока). Симптоми можуть включати:
    • нечіткий зір
    • зміни в тому, як ви бачите кольори
    • проблеми чіткого бачення деталей
  • Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) - порушення мозку, яке часто викликається тиском у мозок. Симптоми можуть включати:
    • сильний головний біль
    • спантеличеність
    • втрата зору
    • нечіткий зір
    • судоми
  • Неприємне дихання, включаючи задишку.
  • Пошкодження печінки. Ознаки та симптоми можуть включати:
    • високий вміст ферментів печінки (спеціальні білки, що виробляються в печінці)
    • нудота
    • блювота
    • біль у животі
    • втома (брак енергії)
    • втрата апетиту
    • сеча темного кольору
    • жовтяниця (пожовтіння шкіри та білків очей)
  • Підвищений артеріальний тиск. Симптоми можуть включати:
    • головні болі
    • запаморочення
    • біль у грудях
    • задишка
  • Підвищений ризик раку шкіри, включаючи базальноклітинний рак і меланому. Симптоми можуть включати:
    • зміни на вашій шкірі
    • нові плями або пошкодження на вашій шкірі
  • Важкі алергічні реакції. Про симптоми див. Розділ «Алергічна реакція» нижче.

Деталі побічних ефектів

Вам може бути цікаво, як часто певні побічні ефекти трапляються з цим препаратом, чи певні побічні ефекти стосуються цього. Ось детальна інформація про декілька побічних ефектів, які цей препарат може спричинити, а може і не викликати.

Алергічна реакція

Як і у більшості препаратів, деякі люди можуть мати алергічну реакцію після прийому Гілені. Невідомо, у кого людей була алергічна реакція після прийому Гілені. Симптоми легкої алергічної реакції можуть включати:

  • висип на шкірі
  • свербіж
  • рум'янець (тепло і почервоніння на вашій шкірі)

Більш сильна алергічна реакція зустрічається рідко, але можлива. Симптоми сильної алергічної реакції можуть включати:

  • набряки під шкірою, як правило, на повіках, губах, руках або стопах
  • набряк язика, рота або горла
  • проблеми з диханням

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є сильна алергічна реакція на Гіленію. Телефонуйте на номер 911, якщо ваші симптоми відчувають небезпеку для життя або якщо ви думаєте, що у вас є невідкладна медична допомога.

Очні побічні ефекти

Проблеми з очима можуть бути побічним ефектом лікування Гіленії. У клінічних дослідженнях людей з розсіяним склерозом (МС) 4% людей, які приймали Gilenya, повідомили про помутніння зору як побічний ефект. Це порівнювали у 2% людей, які приймали плацебо (не проводили лікування).

Проблеми з очима також можуть бути симптомом рідкісних, але серйозних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Гіленії. Наприклад, зміни зору можуть бути симптомом прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ). Це тип мозкової інфекції, який може ускладнити його вигляд з кожного ока. Якщо ви помітили цей симптом, негайно повідомте про це лікаря.

Якщо Гіленія викликає ваші проблеми із зором, ваш лікар може порекомендувати припинити прийом препарату на час.

Макулярний набряк

Проблеми із зором також можуть бути викликані набряком макули, ще одним рідкісним, але серйозним побічним ефектом Гіленії. Макулярний набряк - це стан, при якому в макулі накопичується рідина. Це частина вашої сітківки, яка знаходиться в задній частині ока. Скупчення рідини може призвести до розмиття зору і менш чітко бачити дрібні деталі.

У клінічних дослідженнях людей із РС повідомлялося про набряк макули у 0,5% людей, які приймали 0,5 мг Гілені. Побічний ефект також повідомлявся у 1,5% людей, які приймали 1,25 мг Гіленії. 0,4% людей, які приймали плацебо, повідомили про розвиток набряку макули.

Про цей побічний ефект частіше повідомлялося протягом перших місяців, коли люди почали приймати Гіленію. Однак набряк макули може виникнути в будь-який час під час лікування.

Якщо у вас діабет або у вас був увеїт (набряк в оці), можливо, у вас є більший ризик цього побічного ефекту.

Через ризик виникнення макулярного набряку перед тим, як почати приймати Гіленю, вам пройде очний огляд. Після прийому препарату протягом декількох місяців ваш лікар знову перевірить ваше здоров'я. Якщо у вас діабет або увеїт в анамнезі, ваш лікар продовжить стежити за здоров’ям очей, поки ви приймаєте Gilenya.

Якщо під час лікування у вас розвинувся набряк макули, ваш лікар може захотіти, щоб ви припинили прийом препарату на час. Для більшості людей, які перестали приймати Гіленію через макулярний набряк, цей побічний ефект відпав.

Поговоріть зі своїм лікарем про стан здоров’я очей та обговоріть свій ризик виникнення проблем із зором. Ваш лікар також може сказати вам, коли звернутися до них, якщо ви помітите якісь зміни у зорі.

ПМЛ

Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ) є рідкісним, але серйозним побічним ефектом, який може виникнути при застосуванні Гілені. ПМЛ - це мозкова інфекція, спричинена вірусом. ПМЛ зазвичай зустрічається лише у людей, у яких ослаблена імунна система, наприклад, коли вони приймають Гіленію. (Ваша імунна система - захист вашого організму від хвороб.)

Симптоми ПМЛ включають:

  • слабкість на одній стороні вашого тіла
  • бути більш незграбним, ніж зазвичай
  • зміни зору
  • спантеличеність
  • зміни особистості
  • проблеми з пам'яттю

Симптоми ПМЛ зазвичай посилюються протягом днів до тижнів. ПМЛ може бути дуже серйозним і призвести до важкої втрати працездатності або смерті, якщо не лікувати. Приклади важкої інвалідності включають постійну втрату пам’яті та зміни особистості.

ПМЛ не спостерігався в клінічних дослідженнях Gilenya. Однак повідомлялося про ПМЛ у людей, які приймали препарат, коли він був доступний для населення (постмаркетинговий). Тому точно невідомо, у якої кількості людей розвинувся ПМЛ під час прийому Гілені.

Якщо у вас є симптоми ПМЛ, негайно повідомте про це лікаря. Вони, ймовірно, порекомендують припинити прийом Гілені, поки вони не дізнаються, чи викликає препарат ваші симптоми.

Рак шкіри

Ризик виникнення певного раку шкіри збільшується при застосуванні Gilenya. Ці ракові захворювання включають базальноклітинний рак і меланому.

Базальноклітинна карцинома починається в базальних клітинах, що входять до складу оболонки вашої шкіри. Цей тип раку зазвичай має виразки або червоні плями на шкірі.

Меланома часто розвивається у родимок, які можуть змінюватися за формою, розміром або кольором у міру зростання раку.

У клінічних дослідженнях людей із РС у 2% людей, які приймали Гіленію, розвинулася базальноклітинна карцинома. Це було порівняно з 1% людей, які приймали плацебо (не проводили лікування).

Не було зафіксовано випадків меланоми під час клінічних досліджень Gilenya. Однак меланома траплялася у людей, які приймали препарат, коли він був доступний громадськості (постмаркетинговий). Тому точно невідомо, у кого людей розвинулася меланома під час прийому Гілені.

Під час лікування Gilenya ваш лікар буде стежити за вашою шкірою на предмет будь-яких змін, які можуть бути ознаками раку. І є кроки, які ви також можете зробити. Щоб зменшити ризик раку шкіри:

  • обмежте свій час на сонці
  • застосовувати сонцезахисний крем широкого спектру дії, який має коефіцієнт захисту від сонця (SPF) 30 або більше
  • надягайте захисний одяг, наприклад довгі рукави та шапку, щоб перекрити сонце

Повідомлялося також про інші випадки раку, включаючи лімфоми при застосуванні Gilenya. Невідомо, чи викликає Гіленія ці ракові захворювання. Поговоріть зі своїм лікарем про ризик раку під час лікування Гілені.

Втрата волосся

Випадання волосся було побічним ефектом, про який повідомлялося при застосуванні Gilenya. У клінічних дослідженнях людей із ЧСС у 3% людей, які приймали Гіленію, було втрачено волосся під час лікування. Це порівнювали у 2% людей, які приймали плацебо (не проводили лікування).

Якщо ви стурбовані втратою волосся при використанні Gilenya, поговоріть з лікарем.

Гіпертонія

Повідомлялося про підвищення артеріального тиску та гіпертонію (високий кров’яний тиск) при застосуванні Gilenya. У клінічних дослідженнях людей з РС у 8% людей, які приймали Гіленію, під час лікування була гіпертонія. Це було порівняно з 4% людей, які приймали плацебо (не проводили лікування).

У середньому у людей, які приймали Гіленію, спостерігалося більш високе підвищення артеріального тиску, ніж у людей, які приймали плацебо. Середнє підвищення артеріального тиску для людей, які приймали Гіленю, були:

  • На 3 мм рт.ст. більше, ніж у людей, які приймали плацебо. Це стосувалося систолічного артеріального тиску, який є найкращим числом для вимірювання артеріального тиску.
  • На 2 мм рт.ст. більше, ніж люди, які приймали плацебо. Це було встановлено для діастолічного артеріального тиску, який є нижньою кількістю вашого вимірювання артеріального тиску.

Загально рекомендована мета артеріального тиску менше 120/80 мм рт. Ваш лікар регулярно контролюватиме артеріальний тиск, щоб переконатися, що ваші показники знаходяться в межах здорового. Якщо ваш артеріальний тиск занадто високий, ваш лікар буде працювати з вами, щоб допомогти знизити його.

Пошкодження печінки

Повідомлялося про пошкодження печінки при застосуванні Gilenya. У клінічних дослідженнях у 14% людей, які приймали Гіленію на МС, спостерігалось підвищення рівня печінкових ферментів. Це спеціальні білки, виготовлені в печінці. Високий рівень печінкових ферментів є ознакою травми печінки або ураження печінки. Для порівняння, у 3% людей, які приймали плацебо (без лікування), спостерігалося підвищення рівня печінкових ферментів.

Більш сильне підвищення рівня печінкових ферментів відбулося у 4,5% людей, які приймали Гіленію. Це порівнювали з 1% людей, які приймали плацебо.

Якщо у вас є ураження печінки, у вас можуть виникнути й інші симптоми, зокрема:

  • нудота
  • блювота
  • біль у животі
  • втома (брак енергії)
  • втрата апетиту
  • жовтяниця (пожовтіння шкіри та білої частини очей)
  • сеча темного кольору

Якщо у вас є сильне ураження печінки під час прийому Gilenya, ваш лікар, швидше за все, порекомендує припинити лікування. Для більшості людей рівень їх ферментів у печінці нормалізувався протягом двох місяців після того, як вони перестали приймати Гіленію.

Лімфопенія

Повідомлялося про лімфопенію (низький рівень певних лейкоцитів, званих лімфоцитами) при застосуванні Gilenya. У клінічних дослідженнях у 7% людей, які приймали Gilenya на МС, була лімфопенія. Це було порівняно з менш ніж 1% людей, які приймали плацебо (не проводили лікування).

Лімфопенія може збільшити ризик інфекцій. Це відбувається тому, що лімфоцити зазвичай працюють у боротьбі з іноземними загарбниками, такими як бактерії чи віруси, у вашому організмі. Коли рівень лімфоцитів низький, ваша імунна система не в змозі захистити вас і від цих інфекцій.

Перш ніж почати приймати Гіленію, ваш лікар перевірить рівень лімфоцитів. Вони також переконаються, що будь-які інфекції, які у вас були в минулому, або які ви зараз переносили, лікувались перед тим, як почати приймати Гіленю. Це тому, що минулі інфекції все ще є у вашому організмі, але вони неактивні, тому у вас немає симптомів. Прийом Гіленії може призвести до активізації інфекції, тому симптоми можуть з’явитися знову.

Якщо ви помітили симптоми інфекції під час лікування Гілені, негайно повідомте про це лікаря. Загальними симптомами інфекції можуть бути втома (нестача енергії), м’язові болі та лихоманка.

Біль у спині

Біль у спині була однією з найпоширеніших побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Gilenya. У клінічних дослідженнях у 10% людей, які приймали Гіленію на МС, були болі в спині. Це було порівняно з 9% людей, які приймали плацебо (не проводили лікування).

Біль у спині також є поширеним симптомом МС. Це може бути пов’язано з пошкодженням нервів або спастичністю (жорсткі м’язи) на спині.

Якщо у вас є болі в спині під час лікування Гіленія, поговоріть з лікарем. Вони можуть порекомендувати безпечні знеболюючі засоби. Ваш лікар може також порадити вам вправи та фізичну терапію, щоб зменшити біль у спині.

Безсоння (не побічний ефект)

Безсоння не було побічним ефектом, виявленим у клінічних дослідженнях Gilenya. Однак інші порушення сну можуть бути проблемою, якщо ви живете з МС. Ці розлади можуть включати:

  • апное сну, яке призупиняє дихання під час сну
  • ніктурія, яка часто прокидається вночі для сечовипускання
  • інші проблеми, які заважають тобі добре відпочивати

Якщо у вас виникають проблеми із засипанням або засинанням, поговоріть з лікарем. Вони будуть працювати з вами, щоб знайти причину ваших проблем зі сном. Вони також можуть запропонувати методи лікування, які допоможуть вам краще заснути.

Побічні ефекти у дітей

Поширені та серйозні побічні ефекти препарату Гіленія у дітей були подібними до тих, що спостерігаються у дорослих.

Однак у клінічному дослідженні у 5,6% дітей, які приймали Гілену на МС, були судоми. Це було порівняно з 0,9% дітей, які приймали інтерферон бета-1а (інше лікування МС). В інших клінічних дослідженнях у 0,9% дорослих, які приймали Gilenya, були судоми. Це було порівняно з 0,3% дорослих, які приймали плацебо (не проводили лікування).

Однак дослідження у дорослих проводилися окремо від дослідження у дітей, тому дослідження не можна порівняти безпосередньо. Отже, невідомо, чи викликає Гіленія більше припадків у дітей, ніж у дорослих, чи сам МС викликав судоми.

Якщо у вашої дитини при лікуванні Гілені виникло судоми, негайно повідомте про це лікаря дитини. І обов’язково згадайте будь-який інший побічний ефект, який вас стосується. Крім того, поцікавтесь у лікаря, що робити у випадку, якщо у дитини є судоми.

Гіленя коштувала

Як і у всіх ліків, вартість Гілені може змінюватися. Щоб дізнатись про поточні ціни на Гіленю у вашому районі, перегляньте WellRx.com. Вартість, яку ви знайдете на WellRx.com, - це те, що ви можете заплатити без страхування. Фактична ціна, яку ви будете платити, залежить від вашого страхового плану, місця розташування та аптеки, яку ви використовуєте.

Фінансова та страхова допомога

Якщо вам потрібна фінансова підтримка, щоб заплатити за Gilenya, або якщо вам потрібна допомога в розумінні страхового покриття, допомога доступна.

Корпорація Novartis Pharmaceuticals, виробник Gilenya, пропонує програму оплати, яка допоможе знизити вартість вашого рецепта. Novartis може також допомогти вам у пошуку інших програм, які допоможуть вам заплатити за ліки. Щоб отримати додаткові відомості та дізнатися, чи маєте ви право на підтримку, телефонуйте 800-245-5356 або відвідайте веб-сайт щодо наркотиків.

Гіленія дозування

Дозування Gilenya, яку призначить ваш лікар, залежатиме від вашого віку та ваги.

Наступна інформація описує дози, які зазвичай застосовуються або рекомендуються. Однак обов'язково прийміть дозу, яку вам призначить ваш лікар. Ваш лікар визначить найкращу дозування відповідно до ваших потреб.

Форми та сили наркотиків

Гіленя виходить як капсула, яку ви ковтаєте.

Препарат випускається у двох силах: капсули по 0,25 мг та капсули по 0,50 мг.

Дозування при розсіяному склерозі

Для дорослих людей, які важать більше 88 кілограмів, звичайна дозування Гіленії становить 0,5 мг один раз на добу. Можна приймати препарат з їжею або без неї.

Якщо ви важите менше 88 кілограмів, запитайте лікаря, яка дозування підходить саме вам.

Педіатрична дозування

Звичайна дозування Гіленії для дітей залежить від їх ваги.

Для дітей віком від 10 років, які важать більше 88 кілограмів, звичайна дозування становить 0,5 мг один раз на добу.

Для дітей віком від 10 років, які важать 88 фунтів або менше, звичайна дозування становить 0,25 мг один раз на добу.

Діти можуть приймати Гіленію з їжею або без неї.

Що робити, якщо я пропускаю дозу?

Якщо ви пропустите дозу Гілені, негайно телефонуйте до лікаря. Не намагайтеся компенсувати пропущену дозу, приймаючи іншу капсулу. Це може спричинити серйозні побічні ефекти. Можливо, вашому лікареві потрібно буде контролювати вас, коли ви приймаєте наступну дозу. Це відбувається тому, що Гіленія може викликати дуже серйозні проблеми з серцем, якщо ви приймаєте її після періоду відсутності препарату у вашій системі.

Щоб переконатися, що ви не пропустили дозу, спробуйте встановити нагадування у телефоні. Також може бути корисний таймер таблеток.

Чи потрібно мені довго використовувати цей препарат?

Гіленія призначена для тривалого лікування. Якщо ви та ваш лікар визначите, що Gilenya безпечна та ефективна для вас, ви, ймовірно, будете приймати це довгостроково.

Альтернативи Гілені

Існують інші препарати, які можуть лікувати розсіяний склероз (МС). Деякі, можливо, краще підходять для вас, ніж інші. Якщо вам цікаво знайти альтернативу Гілені, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть розповісти вам про інші ліки, які можуть вам добре підійти.

Примітка: Деякі з перерахованих тут препаратів використовуються поза рецептом для лікування цих специфічних станів.

Інші препарати, які можна приймати для лікування МС, включають:

  • алемтузумаб (Лемтрада)
  • азатіоприн (Азасан, Імуран)
  • кладрибін (Mavenclad)
  • диметилфумарат (Tecfidera)
  • глатирамер (Копаксон, Глатопа)
  • інтерферон бета-1а (Avonex, Rebif)
  • мітоксантрон
  • наталізумаб (Тисабрі)
  • окрелізумаб (Окревус)
  • теріфлуномід (Aubagio)

Гіленія проти Текфідера

Вам може бути цікаво, як Gilenya порівнює з іншими ліками, які призначаються для подібних застосувань. Тут ми розглянемо, наскільки Гіленя і Текфідера схожі та різні.

Гіленія містить діючий препарат фінголімод. Tecfidera містить діючий препарат диметилфумарат.

Використання

Gilenya і Tecfidera затверджені Управлінням з харчування та лікарських засобів (FDA) для лікування дорослих рецидивуючих форм розсіяного склерозу (МС).

Gilenya також дозволена для лікування дітей з рецидивуючими формами РС віком 10 років і старше.

Форми та прийом лікарських засобів

І Гіленія, і Текфідера виходять у вигляді капсул, які ви ковтаєте.

Gilenya випускається у двох силах: капсули по 0,25 мг та капсули 0,5 мг. Ви приймаєте препарат один раз на день.

Tecfidera також випускається у двох силах: капсули 120 мг та капсули 240 мг. Ви приймаєте препарат двічі на день.

Побічні ефекти та ризики

І Gilenya, і Tecfidera містять різні препарати. Тому обидва препарати можуть викликати подібні побічні ефекти та деякі різні побічні ефекти. Нижче наведено приклади цих побічних ефектів.

Більш поширені побічні ефекти

Ці списки містять приклади більш поширених побічних ефектів, які можуть виникнути при Гіленії, при застосуванні Текфідера або обох препаратів (якщо приймати їх індивідуально).

  • Може статися при Гілені:
    • головний біль
    • кашель
    • біль у спині
    • інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як синусова інфекція та бронхіт
    • біль в руках і ногах
    • грип
    • високий вміст ферментів печінки (спеціальні білки, що виробляються в печінці)
  • Може виникнути при Tecfidera:
    • почервоніння або почервоніння шкіри
    • свербіж шкіри
    • висип
    • порушення травлення (розлад шлунку)
  • Може виникати як з Гіленією, так і з Текфідером:
    • біль у животі
    • діарея
    • нудота

Серйозні побічні ефекти

Ці списки містять приклади серйозних побічних ефектів, які можуть виникнути при Гіленії, при застосуванні Тецифідеру або обох препаратів (якщо приймати їх індивідуально).

  • Може статися при Гілені:
    • брадикардія (уповільнення серцебиття) або атріовентрикулярна блокада (блоковані електричні сигнали в серці)
    • макулярний набряк (набряк у вашій сітківці, яка знаходиться в задній частині ока)
    • синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES), розлад мозку, який часто викликається тиском у мозок
    • утруднене дихання, включаючи задишку
    • підвищення артеріального тиску
    • підвищений ризик раку шкіри, включаючи базальноклітинний рак і меланому
  • Може виникнути при Tecfidera:
    • сильне промивання, яке може потребувати лікування
  • Може виникати як з Гіленією, так і з Текфідером:
    • виражена алергічна реакція
    • прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), інфекція у вашому мозку, спричинена вірусом
    • підвищений ризик інфекцій, викликаних низьким рівнем лімфоцитів, певного типу лейкоцитів
    • ураження печінки

Ефективність

Gilenya і Tecfidera використовуються для лікування дорослих з рецидивуючими формами РС.

Використання Gilenya та Tecfidera при лікуванні МС безпосередньо порівнюється в клінічних дослідженнях.

У 2,5-річному клінічному дослідженні люди, які приймали Gilenya, мали на 22% менший ризик виникнення рецидиву (спалаху симптомів). Це порівнювали з людьми, які приймали Tecfidera. Крім того, у людей, які приймали Гіленю, на 51% менше шансів припинити прийом наркотиків, ніж у людей, які приймали Текфідера. Причини людей, які припиняли лікування, були негативними побічними ефектами або через те, що препарат не був ефективним для них.

В іншому клінічному дослідженні також було встановлено, що люди, які приймали Гіленію, мали меншу ймовірність припинити лікування, ніж люди, які приймали Текфідера. Люди, які приймали Tecfidera, мали на 55% більший ризик припинення лікування, ніж ті, хто приймав Gilenya протягом двох років. Однак у цьому дослідженні не було виявлено різниці між цими двома препаратами, що ризикуло мати рецидив.

Третє дослідження також не виявило різниці між Gilenya та Tecfidera у ризику виникнення рецидивів. Однак у цьому дослідженні у людей, які приймали Tecfidera, швидше відбувся рецидив раніше, ніж у людей, які приймали Gilenya.

Витрати

Gilenya і Tecfidera - це бренд-наркотики. В даний час немає жодних генеричних форм будь-якого препарату. Фірмові ліки зазвичай коштують дорожче, ніж генеричні.

За підрахунками на WellRx.com, Гіленія може коштувати дорожче, ніж "Текфідера". Фактична ціна, яку ви заплатите за будь-який препарат, залежить від вашого страхувального плану, місця розташування та аптеки, якою ви користуєтесь.

Гіленя проти Аубаджо

На додаток до Tecfidera (вище), Aubagio - це ще один препарат, який має деякі способи застосування, подібні до препаратів Gilenya. Тут ми розглянемо, наскільки Гіленя та Аубаджо схожі та різні.

Гіленія містить діючий препарат фінголімод. Aubagio містить активний препарат терафлюномід.

Використання

Gilenya та Aubagio затверджені Управлінням з харчування та лікарських засобів (FDA) для лікування дорослих рецидивуючих форм розсіяного склерозу (МС).

Gilenya також дозволена для лікування дітей з рецидивуючими формами РС віком 10 років і старше.

Форми та прийом лікарських засобів

Gilenya поставляється у вигляді капсули, а Aubagio - у вигляді таблеток. Обидва препарати приймаються, ковтаючи їх.

Gilenya випускається у вигляді капсули 0,25 мг та капсули 0,5 мг. Ви приймаєте препарат один раз на день.

Aubagio випускається у вигляді таблеток 7 мг та таблетки 14 мг. Ви приймаєте препарат один раз на день.

Побічні ефекти та ризики

Гіленя та Аубаджо містять різні препарати. Тому вони можуть викликати подібні побічні ефекти та деякі різні побічні ефекти. Нижче наведено приклади цих побічних ефектів.

Більш поширені побічні ефекти

Ці списки містять приклади більш поширених побічних ефектів, які можуть виникнути при Гіленії, при застосуванні Текфідера або обох препаратів (якщо приймати їх індивідуально).

  • Може статися при Гілені:
    • кашель
    • біль у спині
    • інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як синусова інфекція та бронхіт
    • біль у животі
    • біль в руках і ногах
    • грип
  • Може виникнути при Aubagio:
    • втрата волосся
    • болі в суглобах
    • парестезії (оніміння, свербіж або відчуття шпильок і голок на руках або ногах)
  • Може виникати як з Гіленею, так і з Аубаджо:
    • головний біль
    • діарея
    • нудота
    • високий вміст ферментів печінки (спеціальні білки, що виробляються в печінці)

Серйозні побічні ефекти

Ці списки містять приклади серйозних побічних ефектів, які можуть виникнути при Гілені, Аубахіо або обох препаратах (якщо приймати їх індивідуально).

  • Може статися при Гілені:
    • брадикардія (уповільнення серцебиття) або атріовентрикулярна блокада (блоковані електричні сигнали в серці)
    • прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), інфекція у вашому мозку, спричинена вірусом
    • макулярний набряк (набряк у вашій сітківці, яка знаходиться в задній частині ока)
    • синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES), розлад мозку, який часто викликається тиском у мозок
    • утруднене дихання, включаючи задишку
    • підвищений ризик раку шкіри, включаючи базальноклітинний рак і меланому
  • Може виникнути при Aubagio:
    • низький рівень нейтрофілів і тромбоцитів, які є типом клітин крові
    • периферична нейропатія, яка є пошкодженням нервів у ваших руках і ногах
    • нове або погіршується інтерстиціальне захворювання легенів, яке є набряком і рубцями в легенях
  • Може виникати як з Гіленею, так і з Аубаджо:
    • ураження печінки
    • підвищений ризик інфекцій, викликаних низьким рівнем лімфоцитів, певного типу лейкоцитів
    • важкі алергічні реакції
    • підвищення артеріального тиску

Ефективність

Gilenya та Aubagio використовуються для лікування рецидивуючих форм РС у дорослих.

Використання Гіленії та Аубаджо при лікуванні МС безпосередньо порівнюється в клінічному дослідженні.

У 2,5-річному клінічному дослідженні люди, які приймали Gilenya, мали на 23% менший ризик виникнення рецидиву (спалаху симптомів), ніж люди, які приймали Aubagio. Також у людей, які приймали Гіленю, на 44% менше шансів припинити прийом препарату, ніж у людей, які приймали Аубаджо. Причини людей, які припиняли лікування, були негативними побічними ефектами або через те, що препарат не був ефективним для них.

Витрати

Gilenya та Aubagio - це наркотичні знаки. В даний час немає загальних форм Гілені. Однак існує родова форма Аубахіо під назвою теріфлуномід. Фірмові ліки зазвичай коштують дорожче, ніж генеричні.

За підрахунками на WellRx.com, Гіленія може коштувати дорожче, ніж Аубаджо. І теріфлуномід може коштувати дешевше, ніж Гіленія або Аубаджо. Фактична ціна, яку ви заплатите за будь-який препарат, залежатиме від вашого страхувального плану, місця розташування та аптеки, якою ви користуєтесь.

Гіленія при розсіяному склерозі

Адміністрація з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (FDA) схвалює такі ліки, як рецепт «Гіленія» для лікування певних станів.

Gilenya схвалена FDA для лікування рецидивуючих форм розсіяного склерозу (МС). Рецидивуюча МС включає рецидиви симптомів або "напади". Під час рецидиву такі симптоми, як втома (нестача енергії), м’язова слабкість та біль посилюються.

Рецидиви супроводжуються ремісіями, які є періодами часу, коли у вас легкі симптоми або без симптомів. Під час ремісії МС, здається, не погіршується.

Рецидивуюча РС - найпоширеніший вид захворювання.

Гіленія виявилася ефективною (добре працює) для лікування людей з рецидивуючими формами РС. У дворічному клінічному дослідженні у 70% дорослих, які приймали Гіленію, не було рецидивів. Це було порівняно з 46% людей, які приймали плацебо (не проводили лікування). Під час цього дослідження люди, які приймали Гіленію, мали на 30% менший ризик погіршення ЧСС. Це порівнювали з людьми, які отримували плацебо.

У однорічному клінічному дослідженні у 83% дорослих, які приймали Гіленію, не було рецидивів. Це порівнювали у 70% людей, які приймали інший медикаментозний препарат під назвою інтерферон бета-1а (Avonex, Rebif). Однак ризик загострення захворювання не відрізнявся між двома групами.

Гіленя для дітей

Gilenya схвалена FDA для лікування дітей віком від 10 років і рецидивуючих форм РС.

У клінічному дослідженні з дітьми з ЧСС у тих, хто приймав Гіленію, було рецидивів на 81,9% менше щороку. Це порівнювали з дітьми, які приймали інтерферон бета-1а (Avonex, Rebif), що є ще одним типом ліків, що застосовуються для лікування МС.

Гіленя та алкоголь

Невідома взаємодія між Гіленею та алкоголем.

Однак алкоголь та Гіленія можуть самостійно завдати шкоди печінці. Можливо, що пиття алкоголю під час прийому Гілені може збільшити ризик ураження печінки.

З іншого боку, невелика кількість алкоголю, наприклад, одне питво, може полегшити деякі симптоми розсіяного склерозу (РС). Однак недостатньо досліджень, щоб точно знати, чи безпечний алкоголь для всіх, хворих на РС. Поговоріть зі своїм лікарем про те, чи безпечно вживання алкоголю для вас.

Gilenya взаємодії

Гіленія може взаємодіяти з декількома іншими препаратами.

Різні взаємодії можуть спричинити різні наслідки. Наприклад, деякі взаємодії можуть перешкоджати роботі ліків. Інші взаємодії можуть посилити побічні ефекти або зробити їх більш серйозними.

Гіленя та інші ліки

Нижче перелічено ліки, які можуть взаємодіяти з Гіленою. У цьому списку не містяться всі наркотики, які можуть взаємодіяти з Gilenya.

Перш ніж приймати Гіленю, поговоріть зі своїм лікарем та фармацевтом. Розкажіть їм про всі рецепти, які продаються без рецепта та інші препарати, які ви приймаєте. Також розкажіть їм про будь-які вітаміни, трави та добавки, які ви використовуєте. Обмін цією інформацією допоможе вам уникнути потенційної взаємодії.

Якщо у вас є питання щодо лікарських взаємодій, які можуть вплинути на вас, зверніться до лікаря або фармацевта.

Гіленія та вакцини

Не слід отримувати живі вакцини, коли ви приймаєте Гіленю або два місяці після того, як ви припинили прийом препарату. Це тому, що Гіленія послаблює вашу імунну систему (захист вашого організму від хвороб), і ваш організм також не може боротися з мікробами. Якщо ви отримаєте живу вакцину, ви можете потрапити до інфекції, яку вакцина має на меті запобігти.

Приклади живих вакцин, які ви не повинні отримувати, включають:

  • кір, свинка та краснуха (MMR)
  • ротавірус
  • вітрянка

Для отримання додаткової інформації про Gilenya та вакцини дивіться розділ "Загальні питання щодо Gilenya" нижче.

Гіленія та деякі антидепресанти та антипсихотичні засоби

Прийом Гілені з певними антидепресантами або антипсихотиками може спричинити порушення серцевих ритмів і брадикардію (уповільнене серцебиття). Ці проблеми із серцевим ритмом можуть збільшити ризик серйозних проблем з серцем.

Приклади лікарських засобів, які можуть спричинити проблеми з серцем, якщо приймати разом з Gilenya, включають циталопрам (Celexa), хлорпромазин та галоперидол (Haldol).

Якщо ви приймаєте препарат, який може викликати порушення серцевих ритмів або брадикардію, поговоріть з лікарем. Вони, ймовірно, будуть стежити за вами протягом ночі в клініці для отримання вашої першої дози Гілені.

Гіленія та метадон

Прийом Гіленії з метадоном (метадоза, долофін) може збільшити ризик брадикардії (уповільнене серцебиття) та порушення серцевих ритмів. Це може збільшити ризик серйозних проблем з серцем.

Якщо ви приймаєте метадон, коли починаєте лікування Гілені, поговоріть з лікарем. Вони, ймовірно, будуть стежити за вами протягом ночі в клініці для отримання вашої першої дози Гілені.

Гіленія та еритроміцин

Прийом Гіленії та еритроміцину (Ерипед) може викликати брадикардію (уповільнене серцебиття) та порушення серцевих ритмів. Вони можуть спричинити серйозні проблеми з серцем.

Якщо ви приймаєте еритроміцин, коли починаєте приймати Гіленю, поговоріть з лікарем. Вони, ймовірно, будуть стежити за вами протягом ночі в клініці для отримання вашої першої дози Гілені.

Гіленія та пероральний кетоконазол

Прийом Gilenya з кетоконазолом, який ви приймаєте перорально, може підвищити рівень Gilenya у вашому організмі. Це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів від Gilenya. Якщо ви приймаєте кетоконазол перорально разом з Gilenya, ваш лікар буде уважно стежити за побічними ефектами.

Гіленія та певні препарати артеріального тиску або серцебиття

Прийом Гілені з певними ліками артеріального тиску або препаратами, що знижують серцевий ритм, може спричинити брадикардію (уповільнене серцебиття) та порушення серцевих ритмів. Це може збільшити ризик серйозних проблем з серцем.

Приклади препаратів для артеріального тиску або серцевого ритму, які можуть підвищити ризик виникнення серцевих проблем при прийомі препарату Гіленія, включають:

  • дилтіазем (Cardizem, Cartia XT)
  • верапаміл (Калан, Верелан)
  • дигоксин (Ланоксин)
  • метопролол (Lopressor, Toprol XL)
  • атенолол (тенормін)
  • пропранолол (Inderal, Innopran XL)

Якщо ви використовуєте один із цих препаратів, поговоріть з лікарем. Вони можуть захотіти, щоб ви припинили його приймати і вживати інший препарат, перш ніж розпочати лікування Гіленія. Якщо ви не можете перейти на інший препарат, ваш лікар, швидше за все, буде стежити за вами протягом ночі в клініці за першою дозою Gilenya.

Гіленія та кортикостероїди

І Гіленія, і кортикостероїди можуть послабити вашу імунну систему (захист організму від хвороб). Тож прийом обох препаратів разом може ще більше ускладнити вам боротьбу з мікробами. Це може збільшити ризик серйозних інфекцій.

Приклади кортикостероїдів, які можуть додатково послабити вашу імунну систему, якщо приймати їх разом з Гіленею, включають:

  • преднізолон (Rayos)
  • бетаметазон
  • дексаметазон
  • преднізолон (Медрол)

Якщо вам потрібно приймати кортикостероїд разом з Gilenya, ваш лікар буде уважно стежити за ознаками та симптомами інфекцій.

Гіленя і трави та добавки

Немає жодних трав або добавок, про які б спеціально повідомлялося, що взаємодіють з Гіленею. Однак перед тим, як приймати будь-який із цих препаратів, Ви все ж повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, приймаючи Gilenya.

Гіленія і вагітність

Невідомо, чи безпечно приймати Гіленію під час вагітності. У дослідженнях на тваринах серйозні пошкодження плоду та загибель плода були помічені, коли мати отримала Гіленію. Однак дослідження на тваринах не завжди передбачають, що буде з людьми.

Якщо ви вагітні або думаєте про вагітність, поговоріть зі своїм лікарем. Вони обговорять з вами ризики та переваги прийому Гілені під час вагітності. Якщо ви завагітніли під час прийому Гілені, негайно викликайте лікаря.

Існує також реєстр вагітності, який збирає інформацію про вживання Gilenya у вагітних. Реєстр допомагає лікарям та пацієнтам дізнатися більше про безпеку певних препаратів під час вагітності. Якщо ви приймали Gilenya під час вагітності, вам рекомендується зателефонувати в реєстр за номером 877-598-7237. Ви також можете надіслати електронний лист до реєстру за адресою [email protected] або відвідати веб-сайт реєстру.

Гіленія та контроль народжуваності

У дослідженнях на тваринах було встановлено, що Гіленія завдає серйозної шкоди плоду, коли вагітній жінці давали препарат. Через те, наскільки серйозною може бути шкода людині, жінкам слід застосовувати ефективний контроль народжуваності під час прийому Гілені. Приклади включають презервативи, протизаплідні таблетки та засоби імплантації протизаплідних засобів (наприклад, внутрішньоматкові пристрої).

Жінки також повинні використовувати ефективний контроль народжуваності принаймні два місяці після того, як вони перестають приймати Гіленію. Це тому, що Гіленія залишається у вашій системі близько двох місяців після того, як ви припините її приймати. За цей час можливо, що препарат все ж може завдати шкоди зростаючому плоду.

Гіленя і годування груддю

Невідомо, чи безпечно приймати Гіленію під час годування груддю. У дослідженнях на тваринах Гіленія перейшов у грудне молоко. Однак дослідження на тваринах не завжди передбачають, що буде з людьми.

Якщо ви годуєте грудьми і думаєте приймати Гіленю, поговоріть зі своїм лікарем про ризики та користь.

Як приймати Гіленю

Вам слід приймати Gilenya відповідно до вказівок лікаря чи медичного працівника.

Ви приймаєте Гіленю, ковтаючи капсулу.

Перша доза Гіленії може спричинити зниження серцевого ритму. * Якщо серцебиття дуже повільне, це може спричинити серйозні проблеми, наприклад, ненормальний пульс або ритм. Це серцебиття, яке занадто швидко, занадто повільно або нерівномірно, що може призвести до інфаркту або інсульту.

Через цей можливий побічний ефект ви приймете свою першу дозу Гілені в кабінеті лікаря або клініці. (Можливо, ви також зможете приймати Гіленю вдома. Щоб дізнатися більше, перегляньте розділ "Загальні питання про Гіленю" нижче). Ви залишитесь принаймні шість годин після прийому першої дози. Це дозволяє вашому постачальнику медичних послуг спостерігати за та лікувати будь-які серйозні побічні ефекти, які можуть виникнути після прийому препарату.

Перш ніж приймати свою першу дозу, лікар дасть вам електрокардіограму (ЕКГ або ЕКГ). Це швидкий, безболісний тест, який вимірює електричну активність у вашому серці. Через кілька годин після прийому Гілені вам видадуть ще одну ЕКГ. Лікар порівняє активність вашого серця з до та після прийому препарату. Результати покажуть, чи сповільнився серцебиття до небезпечних рівнів.

Можливо, у вас може виникнути сильне зниження частоти серцевих скорочень після першої дози Гілені. Або у вас можуть виникнути інші проблеми зі здоров’ям, які можуть спричинити сильне сповільнення серцебиття. В будь-якому з цих випадків вам може знадобитися перебувати в кабінеті лікаря або клініці довше шести годин. Можливо, вам навіть доведеться переночувати. Ваш лікар скаже вам, як довго ви повинні перебувати, виходячи зі свого медичного стану.

Якщо ви перестали приймати Gilenya і почнете лікування, вам може знадобитися повторити перебування в офісі або клініці лікаря. Якщо у вас є питання, зверніться до лікаря.

Дітей також потрібно буде контролювати, коли вони почнуть приймати більш високу дозу Гіленії.

Коли приймати

Ви приймете Гіленю раз на день. Приймати препарат можна в будь-який час доби.

Якщо ви пропустите дозу Гілені, негайно телефонуйте до лікаря.

Щоб переконатися, що ви не пропустили дозу, встановіть нагадування у телефоні. Або отримати таймер таблеток.

Прийом Гілені з їжею

Можна приймати Гіленію з їжею або без неї.

Чи можна Гіленю подрібнити, розколоти чи пережовувати?

Невідомо, чи можна розчавити, розколоти чи жувати Гіленю. Якщо у вас важко ковтати капсули Gilenya, поговоріть з лікарем або фармацевтом. Вони можуть запропонувати способи полегшити ковтання таблеток.

Як працює Гіленя

Розсіяний склероз (МС) - це стан, який вражає вашу центральну нервову систему. РС викликається надактивної імунною системою (захист вашого організму від хвороб). Ваша імунна система помилково атакує мієлінову оболонку, яка є захисним шаром навколо ваших нервових волокон. Цей захисний шар допомагає нервам швидко і правильно надсилати повідомлення решті тіла.

Пошкодження мієлінових оболонок спричиняє запалення (набряки) та рубці, які називаються ураженнями, на нервах. Ураження заважають вашим нервам правильно надсилати сигнали по всьому тілу. Це викликає загальні симптоми МС, включаючи м’язову слабкість, проблеми з балансуванням та ходьбою та біль.

З рецидивуючими формами РС у вас виникають випадки, коли ваші симптоми проходять повністю або дуже слабкі. За цим слідують часи, коли ваші симптоми рецидивують (повертаються). Рецидивуючі форми РС - найпоширеніші форми захворювання.

Gilenya допомагає полегшити симптоми MS для людей з рецидивуючими формами MS. Препарат робить це шляхом зв'язування (приєднання) до певних молекул, званих рецепторами сфінгозину 1-фосфату (S1P). Рецептори S1P знаходяться на клітинах імунної системи, які активізуються у ваших лімфатичних вузлах. (Лімфатичні вузли - це маленькі залози у всьому тілі, які допомагають імунній системі боротися із хворобою.)

Клітини імунної системи у ваших лімфатичних вузлах можуть допомогти боротися із мікробами. Але клітини імунної системи також можуть помилково атакувати власні клітини вашого організму, включаючи мієлінові оболонки.

Коли Гіленія зв’язується з рецепторами S1P, препарат допомагає запобігти виходу з лімфовузлів певних клітин імунної системи, званих лімфоцитами. Оскільки лімфоцити не можуть виходити з лімфатичних вузлів, вони не можуть атакувати мієлінові оболонки по всьому організму. Це допомагає зменшити наскільки сильні симптоми вашої ЧС і як часто у вас є симптоми.

Скільки часу займає робота?

Це може пройти від декількох тижнів до місяців, перш ніж ви побачите, як симптоми МС покращаться.

Але у вашому організмі Гіленія починає працювати протягом декількох годин після прийому першої дози.

У невеликому клінічному дослідженні кількість лімфоцитів у крові людини зменшилася протягом чотирьох-шести годин після прийому препарату. Нижчий рівень лімфоцитів у крові зменшує кількість клітин, які можуть атакувати ваші нервові волокна. (Див. Розділ «Як працює Гіленія» вище.)

Поширені запитання про Гіленю

Ось відповіді на деякі часто задані питання про Гіленю.

Чи змусить Гіленя схуднути або набрати вагу?

Це могло б. У клінічних дослідженнях Gilenya не було зафіксовано збільшення набору ваги та зниження ваги як побічні ефекти. Однак тіло кожної людини може по-різному реагувати на Гіленю.

Втрата ваги може бути симптомом ураження печінки, що є рідкісним, але серйозним побічним ефектом Гілені. Якщо у вас є пошкодження печінки через лікування Гілені, ви можете втратити апетит. І ця втрата апетиту може призвести до схуднення. Тож якщо у вас є ураження печінки, можливо, вам доведеться на час припинити прийом Гілені.

Якщо ви помітили незрозумілу втрату ваги або збільшення ваги під час прийому Гілені, поговоріть з лікарем. Вони допоможуть знайти причину зміни ваги. Тоді ваш лікар може порекомендувати корисні способи зберегти здорову вагу.

Чи знадобляться мені тести до та під час лікування Гіленія?

Так. Перш ніж почати приймати Гіленю, ваш лікар здасть вам наступні аналізи:

  • обстеження серця, якщо у вас є проблеми з серцем
  • аналіз крові, щоб перевірити рівень білих кров'яних тілець і печінкових ферментів (білків)
  • тест на вірус варицели зостер, якщо у вас немає доказів того, що у вас вітрянка або ви не отримали вакцину проти вітряної віспи (вітряна віспа)
  • очний тест

Вам знадобиться ще один очний тест після прийому Гілені протягом трьох-чотирьох місяців. (Ваш лікар перевірить наявність набряклості в задній частині ока.) Можливо, вам знадобляться додаткові обстеження очей, якщо у вас діабет або увеїт в анамнезі (набряк в оці).

Чи можу я взяти Гіленю вдома?

Можливо, ви зможете взяти Гіленю вдома. Компанія Novartis Pharmaceuticals, виробник Gilenya, має програму під назвою Gilenya @ Home. У рамках цієї програми медичні працівники можуть завітати до вас додому.

Медичні працівники навіть зможуть виконати деякі необхідні аналізи, перш ніж почати приймати Гіленю. (Див. Вищевказане питання, щоб дізнатися більше про ці тести.) Вони також можуть дати вам першу дозу препарату та стежити за побічними ефектами. Якщо у вас є серйозні побічні ефекти, медичні працівники можуть їх лікувати.

Gilenya @ Home може бути доступний не у всіх місцях. Перегляньте веб-сайт програми або зателефонуйте за номером 800-445-3692 для отримання додаткової інформації.

Яких вакцин слід уникати, коли я приймаю Гіленю?

Не слід отримувати живі вакцини, коли ви приймаєте Gilenya, оскільки це може призвести до серйозної інфекції.

Живі вакцини містять ослаблені форми бактерій або вірусів, але вони не викликають інфекцій, якщо у вас здорова імунна система. (Ваша імунна система - захист вашого організму проти хвороб.) Однак живі вакцини можуть спричинити зараження, якщо ви приймаєте Гіленю. Це тому, що препарат може послабити вашу імунну систему.

Якщо ви отримаєте живу вакцину, ви можете потрапити до інфекції, яку вакцина має на меті запобігти.

Ви також не повинні отримувати живі вакцини принаймні два місяці після останньої дози Gilenya. Це тому, що Гіленія залишається у вашій системі близько двох місяців після того, як ви припините її приймати. За цей час ви все ще можете ризикувати потраплянням інфекції від живої вакцини.

Приклади живих вакцин, які ви не повинні отримувати під час лікування Гіленії або протягом двох місяців після лікування, включають:

  • кір, свинка, краснуха (MMR)
  • ротавірус
  • вітрянка
  • віспа
  • жовта лихоманка

Також слід намагатися уникати отримання неактивних (не живих) вакцин під час лікування Гіленія. Це пов’язано з тим, що ваша імунна система може не створити достатньо відповіді, щоб правильно вакцинувати вас. Таким чином, ви все ще можете ризикувати цією хворобою в майбутньому. Але ви не можете отримати захворювання від самої неактивної вакцини, оскільки вакцина не містить жодних живих бактерій чи вірусів.

Перш ніж почати приймати Гіленю, поцікавтесь у лікаря, чи ви в курсі всіх необхідних вакцин.

Чи будуть у мене симптоми відміни, якщо я припиняю приймати Гіленю?

Можливо, ваш стан погіршиться, коли ви перестанете приймати Гіленю. Повідомлялося, що люди, які мали сильний приріст інвалідності, викликаний розсіяним склерозом (МС), перестали приймати Гіленю. Приклади підвищеної інвалідності включали погіршення проблем з рівновагою, ходьбою, зором та контролем сечового міхура чи кишечника. Це погіршення симптомів відбулося протягом приблизно трьох-шести місяців після припинення лікування. Для більшості людей їх стан не повертався до того, як це було до того, як вони перестали приймати Гіленю.

Коли ви перестанете приймати Gilenya, ваш лікар буде уважно стежити за появою погіршення симптомів. Якщо ваші симптоми посилюються, вони рекомендують лікування, яке може допомогти.

Чи можу я проводити час на сонці, коли я приймаю Гіленю?

Так. Ви можете проводити час на сонці під час лікування Гілені. Однак препарат може збільшити ваш ризик виникнення певних типів раку шкіри. Тому важливо обмежити кількість часу, який ви проводите на сонці. Також слід використовувати сонцезахисний крем із високим захисним фактором від сонця (SPF) та носити одяг, який покриває багато вашої шкіри. Це може допомогти зменшити ризик раку шкіри.

Гіленія запобіжні заходи

Перш ніж приймати Гіленю, поговоріть з лікарем про історію свого здоров’я. Гіленія може не підійти вам, якщо у вас є певні медичні стани або інші фактори, що впливають на ваше здоров'я. До них належать:

Серйозні проблеми з серцем. Не варто приймати Гіленю, якщо у вас були певні типи аномальної електричної активності в серці. До них належать блокування серця або порушення ритму серця, наприклад, синдром тривалого QT. Ви також не повинні приймати Гіленю, якщо у вас було щось із наступного за останні шість місяців:

  • інфаркт
  • інсульт
  • транзиторна ішемічна атака (ТІА), яку також називають мінітроком
  • серцева недостатність, яка вимагала від вас перебування в лікарні
  • серцева недостатність III або IV класу
  • нестабільна стенокардія (біль у грудях, коли ви відпочиваєте)

Важка алергічна реакція. Якщо у вас в минулому була сильна алергічна реакція на Гіленію або будь-який її інгредієнт, не слід приймати Гіленю. Якщо ви не впевнені, що у вас була сильна алергічна реакція на Гіленю, перед початком лікування поговоріть зі своїм лікарем.

Серйозні інфекції. Якщо у вас є серйозна інфекція, можливо, її потрібно буде лікувати, перш ніж почати приймати Гіленію. Прикладами серйозних інфекцій є пневмонія та оперізуючий лишай. Обов’язково повідомте лікаря про всі серйозні або тривалі інфекції, які у вас були, перш ніж приймати Gilenya.

Вагітність. Невідомо, чи безпечно приймати Гіленію під час вагітності. Див. "Гіленія та вагітність" вище для отримання більш детальної інформації.

Примітка: Для отримання додаткової інформації про потенційні негативні ефекти Гіленії див. Розділ «Побічні ефекти Гіленії» вище.

Передозування Гілені

Вживання більше рекомендованої дози Gilenya може призвести до серйозних побічних ефектів.

Симптоми передозування

Симптоми передозування можуть включати:

  • брадикардія (уповільнене серцебиття)
  • аномальна електрична активність у серці, включаючи атріовентрикулярний блок
  • низький кров'яний тиск
  • запаморочення
  • біль у грудях
  • серцебиття (відчуття, ніби серце пропустило удар)

Що робити у разі передозування

Якщо ви думаєте, що ви вживали занадто багато цього препарату, негайно викликайте лікаря. Ви також можете зателефонувати до Американської асоціації центрів боротьби з отруєнням за номером 800-222-1222 або скористатися їх онлайн-інструментом. Але якщо ваші симптоми сильні, зателефонуйте за номером 911 або негайно вирушайте до найближчого відділення швидкої допомоги.

Термін придатності, зберігання та утилізації Gilenya

Коли ви отримаєте Gilenya з аптеки, фармацевт додасть термін придатності до етикетки на пляшці. Ця дата, як правило, становить один рік з дати відпуску ліків.

Термін придатності допомагає гарантувати ефективність ліків протягом цього часу. Поточна позиція Адміністрації з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (FDA) - уникати використання ліків з минулим терміном дії. Якщо у вас є невикористані ліки, які минули термін придатності, поговоріть зі своїм фармацевтом про те, чи можете ви все-таки використовувати його.

Зберігання

Скільки часу ліки залишаються хорошими, може залежати від багатьох факторів, у тому числі від того, як і де ви зберігаєте ліки.

Зберігайте капсули Gilenya при кімнатній температурі в щільно закритій ємності. Уникайте зберігання цього препарату в місцях, де він може потрапити вологим або вологим, наприклад, у ванній.

Утилізація

Якщо вам більше не потрібно приймати Гіленю і їсти ліки, важливо утилізувати її безпечно. Це допомагає запобігти випадковому вживанню наркотиків, включаючи дітей та домашніх тварин. Це також допомагає уберегти препарат від шкоди навколишньому середовищу.

На веб-сайті FDA представлено кілька корисних порад щодо утилізації ліків. Ви також можете запитати у свого фармацевта інформацію про способи утилізації ліків.

Професійна інформація для Gilenya

Наступна інформація надається для клініцистів та інших медичних працівників.

Показання

Гіленія (фінголімод) затверджена Управлінням харчових продуктів і лікарських засобів (FDA) для лікування дорослих та дітей віком від 10 років і старше рецидивуючих форм розсіяного склерозу (МС).

Механізм дії

Точний механізм дії Гіленії при лікуванні МС не відомий.

Фінголімод метаболізується до активного метаболіту - фінголімод-фосфату, який зв’язується зі рецепторами 1, 3, 4 та 5. сфінгозину 1-фосфату (S1P). Вважається, що це заважає наїтим та активованим Т4-клітинам CD4 не залишати лімфатичні вузли та потрапляти у них. тираж. Знижена кількість лімфоцитів в циркуляції призводить до лімфопенії, що зменшує кількість лімфоцитів, доступних для пошкодження мієлінових оболонок.

Фармакокінетика та метаболізм

Після прийому всередину абсолютна пероральна біодоступність становить 93%, а максимальна концентрація досягається через 12-16 годин. Концентрації в стаціонарному стані досягаються протягом одного-двох місяців після регулярного дозування.

Фінголімод та його активний метаболіт, фінголімод-фосфат, пов'язані більш ніж на 99,7%. Метаболізм відбувається за допомогою фосфорилювання CYP450 4F2 та утворенням неактивних аналогів цераміду. Середній період напіввиведення становить шість-дев'ять днів, при цьому виведення відбувається в основному з сечею.

Протипоказання

Гіленія протипоказана пацієнтам, які мають в анамнезі реакцію гіперчутливості до фінголімоду або будь-якого його допоміжного речовини.

Гіленія також протипоказана людям, які пережили що-небудь із наступного за останні півроку:

  • декомпенсована серцева недостатність, яка вимагала госпіталізації
  • серцева недостатність (III / IV клас)
  • нестабільна стенокардія
  • інсульт
  • минуща ішемічна атака
  • інфаркт міокарда

Гіленія також протипоказана людям з синдромом хворого синуса або синдромом Mobitz II типу другого або третього ступеня AV-блоку, якщо вони не мають функціонуючого кардіостимулятора.

Препарат також протипоказаний людям з базовим інтервалом QTc ≥ 500 мсек або тим, хто приймає серцевий антиаритмічний препарат класу Ia або III класу.

Зберігання

Капсули Gilenya слід зберігати в оригінальній упаковці, захищеній від вологи, при кімнатній температурі (77 ° F / 25 ° C).

Відмова від відповідальності: Медичні новини Сьогодні доклали всіх зусиль, щоб переконатися, що вся інформація є фактично правильною, вичерпною та актуальною. Однак ця стаття не повинна використовуватися як заміна знань та знань ліцензованого медичного працівника. Ви завжди повинні проконсультуватися з лікарем або іншим медичним працівником, перш ніж приймати будь-які ліки. Інформація про ліки, що міститься в цьому документі, може змінюватися і не поширюється на всі можливі способи використання, вказівки, запобіжні заходи, попередження, взаємодію з препаратами, алергічні реакції або несприятливі ефекти. Відсутність попереджень або іншої інформації щодо даного препарату не вказує на те, що лікарський засіб або комбінація лікарських засобів є безпечними, ефективними або підходящими для всіх пацієнтів або всіх специфічних видів застосування.

Цікавий

Варикозне розширення вен тазу: що це таке, симптоми та лікування
Фітнес

Варикозне розширення вен тазу: що це таке, симптоми та лікування

Варикозне розширення вен малого тазу - це збільшені вени, які з’являються переважно у жінок, вражаючи матку, але також можуть вражати маткові труби або яєчники. У чоловіків найпоширенішим варикозом є ...
Вправи для лікування пошкодження меніска
Фітнес

Вправи для лікування пошкодження меніска

Для того, щоб відновити меніск, важливо пройти фізичну терапію, яка повинна проводитися за допомогою вправ та використання обладнання, яке допомагає полегшити біль та зменшити набряк, крім виконання с...