Наталізумаб для ін’єкцій

Зміст

• Наталізумаб застосовується для попередження епізодів симптомів та уповільнення погіршення інвалідності у дорослих із рецидивуючими формами розсіяного склерозу (РС; хвороба, при якій нерви не функціонують належним чином, і люди можуть відчувати слабкість, оніміння, втрату координації м’язів та проблеми із зором, мовою та контролем сечового міхура), включаючи:
• Перш ніж отримувати ін’єкцію наталізумабу,
• Наталізумаб може спричинити побічні ефекти. Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який із цих симптомів є важким або не зникає:
• Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів або згадані в розділі ЯК або ВАЖЛИВО ПОПЕРЕДЖЕННЯ, негайно зателефонуйте своєму лікарю або отримайте екстрену медичну допомогу:

Прийом ін’єкції наталізумабу може збільшити ризик розвитку прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ; рідкісна інфекція головного мозку, яку неможливо вилікувати, запобігти або вилікувати та зазвичай спричиняє смерть або важку інвалідність). Шанс на розвиток ПМЛ під час лікування наталізумабом вищий, якщо у вас є один або декілька з наступних факторів ризику.

• Ви отримували багато доз наталізумабу, особливо якщо ви отримували лікування довше 2 років.
• Ви коли-небудь лікувались ліками, що послаблюють імунну систему, включаючи азатіоприн (Азасан, Імуран), циклофосфамід, метотрексат (Отрексуп, Расуво, Трексалл, Ксатмеп), мітоксантрон та мікофенолат мофетил (CellCept).
• Аналіз крові показує, що ви зазнали вірусу Джона Каннінгема (JCV; вірус, якому піддаються багато людей в дитинстві, який зазвичай не викликає симптомів, але може спричинити ПМЛ у людей з ослабленою імунною системою).

Ваш лікар, ймовірно, призначить аналіз крові до або під час лікування ін’єкцією наталізумабу, щоб перевірити, чи не зазнавали ви впливу JCV. Якщо тест покаже, що ви зазнали впливу JCV, ви та ваш лікар можете вирішити, що вам не слід робити ін’єкцію наталізумабу, особливо якщо у вас також є один або обидва інші фактори ризику, перераховані вище. Якщо тест не показує, що ви зазнали впливу JCV, ваш лікар може періодично повторювати тест під час лікування ін’єкцією наталізумабу. Не слід проходити обстеження, якщо протягом останніх 2 тижнів у вас проводився плазмообмін (лікування, при якому рідка частина крові видаляється з організму і замінюється іншою рідиною), оскільки результати тесту не будуть точними.

Є й інші фактори, які також можуть збільшити ризик розвитку ПМЛ. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас або коли-небудь була ПМЛ, трансплантація органу або інший стан, який впливає на вашу імунну систему, такий як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), синдром набутого імунодефіциту (СНІД), лейкемія (рак, який спричиняє занадто багато клітин крові до може бути вироблена і випущена в кров), або лімфома (рак, що розвивається в клітинах імунної системи). Також повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте або приймали коли-небудь інші ліки, що впливають на імунну систему, такі як адалімумаб (Humira); циклоспорин (Генграф, Неорал, Сандімун); етанерцепт (Енбрел); глатирамер (Копаксон, Глатопа); інфліксімаб (Remicade); інтерферон бета (Avonex, Betaseron, Rebif); ліки від раку; меркаптопурин (пуринетол, пуриксан); оральні стероїди, такі як дексаметазон, метилпреднізолон (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), преднізолон (Prelone) та преднізон (Rayos); сиролімус (Rapamune); і такролімус (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Ваш лікар може сказати вам, що ви не повинні отримувати ін’єкцію наталізумабу.

Програму під назвою TOUCH було створено, щоб допомогти керувати ризиками лікування наталізумабом. Ви можете отримати ін’єкцію наталізумабу лише в тому випадку, якщо ви зареєстровані в програмі TOUCH, якщо наталізумаб вам призначив лікар, який зареєстрований у програмі, і якщо ви отримуєте ліки в інфузійному центрі, який зареєстрований у програмі. Ваш лікар дасть вам більше інформації про програму, попросить вас підписати форму реєстрації та відповість на будь-які запитання щодо програми та лікування ін’єкцією наталізумабу.

Як частина програми TOUCH, ваш лікар або медична сестра передасть вам копію Посібника з лікування ліками перед тим, як розпочати лікування ін’єкцією наталізумабу та перед тим, як ви отримаєте кожну інфузію. Прочитайте цю інформацію дуже уважно кожного разу, коли ви її отримуєте, і запитуйте свого лікаря або медсестру, якщо у вас є якісь запитання. Ви також можете відвідати веб-сайт Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) або веб-сайт виробника, щоб отримати Посібник з лікування.

Також, як частину програми TOUCH, лікар повинен буде приймати вас кожні 3 місяці на початку лікування, а потім принаймні кожні 6 місяців, щоб вирішити, чи слід продовжувати використовувати наталізумаб. Вам також потрібно буде відповісти на деякі запитання, перш ніж отримувати кожну інфузію, щоб переконатися, що наталізумаб все ще підходить саме вам.

Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас з’являються нові або погіршуються медичні проблеми під час лікування та протягом 6 місяців після остаточної дози. Особливо обов’язково зателефонуйте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів: слабкість на одній стороні тіла, яка з часом посилюється; незграбність рук або ніг; зміни у вашому мисленні, пам’яті, ходьбі, рівновазі, мові, зорі чи силі, які тривають кілька днів; головний біль; судоми; спантеличеність; або зміни особистості.

Якщо лікування ін’єкцією наталізумабу припинити через наявність ПМЛ, у вас може розвинутися інший стан, який називається запальним синдромом відновлення імунної системи (ІРІС; набряк та погіршення симптомів, які можуть виникнути, оскільки імунна система знову починає працювати після запуску певних ліків, що впливають на неї). або припинено), особливо якщо ви отримуєте лікування для швидшого виведення наталізумабу з крові. Ваш лікар уважно спостерігатиме за виявленням ознак IRIS та лікуватиме ці симптоми, якщо вони виникнуть.

Скажіть усім лікарям, які вас лікують, що ви отримуєте ін’єкцію наталізумабу.

Поговоріть зі своїм лікарем про ризики отримання ін’єкції наталізумабу.

Наталізумаб застосовується для попередження епізодів симптомів та уповільнення погіршення інвалідності у дорослих із рецидивуючими формами розсіяного склерозу (РС; хвороба, при якій нерви не функціонують належним чином, і люди можуть відчувати слабкість, оніміння, втрату координації м’язів та проблеми із зором, мовою та контролем сечового міхура), включаючи:

• клінічно ізольований синдром (СНД; перший епізод нервових симптомів, що триває щонайменше 24 години),
• рецидивно-ремітуюча хвороба (перебіг захворювання, при якому симптоми час від часу загострюються),
• активне вторинне прогресуюче захворювання (пізніша стадія захворювання з постійним погіршенням симптомів.)

Наталізумаб також використовується для лікування та профілактики епізодів симптомів у дорослих із хворобою Крона (стан, при якому організм атакує слизову оболонку травного тракту, викликаючи біль, діарею, втрату ваги та лихоманку), яким інші не допомагали ліки або які не можуть приймати інші ліки. Наталізумаб входить до класу ліків, що називаються моноклональними антитілами. Це працює, зупиняючи певні клітини імунної системи до мозку та спинного мозку або травного тракту та завдаючи шкоди.

Наталізумаб поставляється у вигляді концентрованого розчину (рідини), який розводиться і повільно вводиться у вену лікарем або медсестрою. Зазвичай його дають раз на 4 тижні в зареєстрованому інфузійному центрі. Щоб отримати всю дозу наталізумабу, знадобиться близько 1 години.

Наталізумаб може спричинити серйозні алергічні реакції, які, найімовірніше, трапляться протягом 2 годин після початку інфузії, але можуть статися в будь-який час під час лікування. Після закінчення інфузії вам доведеться перебувати в інфузійному центрі протягом 1 години. Протягом цього часу лікар або медсестра будуть стежити за вами, щоб побачити, чи не маєте ви серйозної реакції на ліки. Скажіть своєму лікарю або медсестрі, якщо у вас з’являються якісь незвичні симптоми, такі як кропив'янка, висип, свербіж, утруднене ковтання або дихання, лихоманка, запаморочення, головний біль, біль у грудях, почервоніння, нудота або озноб, особливо якщо вони виникають протягом 2 годин після початку вашої інфузії.

Якщо ви отримуєте ін’єкцію наталізумабу для лікування хвороби Крона, ваші симптоми повинні покращитися протягом перших кількох місяців лікування. Скажіть своєму лікарю, якщо ваші симптоми не покращились після 12 тижнів лікування. Ваш лікар може припинити лікування ін’єкцією наталізумабу.

Наталізумаб може допомогти контролювати ваші симптоми, але не вилікує ваш стан. Дотримуйтесь усіх призначень, щоб отримати ін’єкцію наталізумабу, навіть якщо ви почуваєтесь добре.

Цей препарат може бути призначений для інших цілей; За додатковою інформацією зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж отримувати ін’єкцію наталізумабу,

• повідомте своєму лікарю та фармацевту, якщо у вас алергія на наталізумаб, будь-які інші ліки або будь-який інгредієнт ін’єкції наталізумабу. Попросіть списку інгредієнтів свого лікаря або фармацевта.
• повідомте своєму лікарю та фармацевту, які ліки, що відпускаються за рецептом та без рецепта, вітаміни, харчові добавки та рослинні продукти ви приймаєте. Обов’язково згадайте ліки, перелічені у розділі ВАЖЛИВО ПОПЕРЕДЖЕННЯ. Можливо, лікареві доведеться змінити дози ліків або ретельно стежити за побічними ефектами.
• повідомте свого лікаря, якщо ви коли-небудь раніше отримували ін’єкцію наталізумабу і якщо у вас є або коли-небудь було якесь із захворювань, перелічених у розділі ВАЖЛИВО ПОПЕРЕДЖЕННЯ. Перш ніж отримувати кожну інфузію наталізумабу, повідомте свого лікаря, якщо у вас температура або інший тип інфекції, включаючи інфекції, які тривають тривалий час, такі як оперізуючий лишай (висип, який може періодично виникати у людей, які перенесли вітрянку в минуле).
• повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час ін’єкції наталізумабу, зателефонуйте своєму лікарю.
• не робіть щеплень, не поговоривши зі своїм лікарем.

Якщо ваш лікар не скаже вам іншого, продовжуйте звичну дієту.

Якщо ви пропустили зустріч для отримання інфузії наталізумабу, зателефонуйте своєму лікарю якомога швидше.

Наталізумаб може спричинити побічні ефекти. Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який із цих симптомів є важким або не зникає:

• головний біль
• сильна втома
• сонливість
• біль у суглобах або набряк
• біль в руках або ногах
• біль у спині
• набряк рук, кистей, стоп, щиколоток або гомілок
• м’язові судоми
• біль у животі
• діарея
• печія
• запор
• газ
• збільшення або втрата ваги
• депресія
• нічна пітливість
• болючі, нерегулярні або пропущені менструації (менструація)
• набряк, почервоніння, печіння або свербіж піхви
• білі вагінальні виділення
• труднощі з контролем сечовипускання
• біль у зубах
• виразки в роті
• висип
• суха шкіра
• сверблячий

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів або згадані в розділі ЯК або ВАЖЛИВО ПОПЕРЕДЖЕННЯ, негайно зателефонуйте своєму лікарю або отримайте екстрену медичну допомогу:

• біль у горлі, лихоманка, кашель, озноб, симптоми, подібні до грипу, спазми шлунка, діарея, часте або хворобливе сечовипускання, раптова потреба негайно сечовипускати або інші ознаки інфекції
• пожовтіння шкіри або очей, нудота, блювота, сильна втома, втрата апетиту, темна сеча, біль у верхній частині живота праворуч
• зміни зору, почервоніння очей або біль
• незвична кровотеча або синці
• дрібні, круглі, червоні або фіолетові плями на шкірі
• рясні менструальні кровотечі

Ін’єкція наталізумабу може спричинити інші побічні ефекти. Зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є якісь незвичні проблеми під час прийому цього препарату.

Якщо ви відчуваєте серйозний побічний ефект, ви або ваш лікар можете надіслати звіт до Програми звітності про несприятливі події (FDA) Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) в режимі он-лайн (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) або телефоном ( 1-800-332-1088).

У разі передозування зателефонуйте на телефон довіри для боротьби з отрутою за номером 1-800-222-1222. Інформація також доступна в Інтернеті за адресою https://www.poisonhelp.org/help. Якщо потерпілий впав, у нього був напад, у нього проблеми з диханням або його неможливо розбудити, негайно зателефонуйте до служби екстреної допомоги за номером 911

Зберігайте всі зустрічі зі своїм лікарем та лабораторією. Ваш лікар може призначити певні лабораторні тести, щоб перевірити реакцію вашого організму на ін’єкцію наталізумабу.

Вам важливо вести письмовий перелік усіх ліків, що відпускаються за рецептом та без рецепта, а також будь-яких продуктів, таких як вітаміни, мінерали та інші дієтичні добавки. Цей список слід брати з собою щоразу, коли ви відвідуєте лікаря або потрапляєте в лікарню. Важливу інформацію також мати при собі в разі надзвичайних ситуацій.

• Тисабрі^®