Ін’єкція екулізумабу

Зміст

• Перш ніж отримувати ін'єкцію екулізумабу,
• Ін'єкція екулізумабу може спричинити побічні ефекти. Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який із цих симптомів є важким або не зникає:
• Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів або симптоми, перелічені в розділі ВАЖЛИВО ПОПЕРЕДЖЕННЯ, негайно зателефонуйте своєму лікарю або отримайте екстрену медичну допомогу:

Прийом ін’єкції екулізумабу може збільшити ризик розвитку у вас менінгококової інфекції (інфекції, яка може вплинути на покрив головного та спинного мозку та / або може поширитися через кров) під час лікування або на деякий час після цього. Менінгококові інфекції можуть спричинити смерть за короткий проміжок часу. Вам потрібно буде отримати менінгококову вакцину принаймні за 2 тижні до початку лікування ін’єкцією екулізумабу, щоб зменшити ризик розвитку цього типу інфекції. Якщо ви раніше отримували цю вакцину, можливо, вам доведеться отримати бустерну дозу перед початком лікування. Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібно негайно розпочати лікування ін’єкцією екулізумабу, ви отримаєте свою менінгококову вакцину якомога швидше.

Навіть якщо ви отримуєте менінгококову вакцину, все одно існує ризик розвитку у вас менінгококової хвороби під час або після лікування ін’єкцією екулізумабу. Якщо у вас спостерігаються будь-які з наступних симптомів, негайно зателефонуйте своєму лікарю або зверніться за екстреною медичною допомогою: головний біль, що супроводжується нудотою або блювотою, лихоманка, скутість шиї або скута спина; лихоманка 103,4 ° F (39,4 ° C) або вище; висип і лихоманка; спантеличеність; м’язові болі та інші грипоподібні симптоми; або якщо ваші очі чутливі до світла.

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, перш ніж розпочати лікування ін’єкцією екулізумабу. Ваш лікар не призначить вам ін’єкцію екулізумабу, якщо у вас вже є менінгококова інфекція.

Ваш лікар надасть вам карту безпеки пацієнта з інформацією про ризик розвитку менінгококової хвороби під час або протягом певного періоду після лікування. Носіть цю картку із собою завжди під час лікування та протягом 3 місяців після лікування. Покажіть картку всім медичним працівникам, які лікують вас, щоб вони знали про ваш ризик.

Програма під назвою Soliris REMS була створена для зменшення ризиків отримання ін'єкції екулізумабу. Ви можете отримати ін’єкцію екулізумабу лише від лікаря, який взяв участь у цій програмі, поговорив з вами про ризики менінгококової хвороби, надав вам карту безпеки пацієнта та переконався, що ви отримали менінгококову вакцину.

Ваш лікар або фармацевт надасть вам інформаційний аркуш виробника (Посібник з лікування), коли ви починаєте лікування ін’єкцією екулізумабу та кожен раз, коли ви отримуєте ін’єкцію. Уважно прочитайте інформацію та зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є якісь запитання. Ви також можете відвідати веб-сайт Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) або веб-сайт виробника, щоб отримати Посібник з лікування.

Поговоріть зі своїм лікарем про ризики отримання ін’єкції екулізумабу.

Ін’єкція екулізумабу використовується для лікування пароксизмальної нічної гемоглобінурії (PNH: тип анемії, при якій в організмі розщеплюється занадто багато еритроцитів, тому недостатньо здорових клітин для надходження кисню до всіх частин тіла). Ін'єкція екулізумабу також застосовується для лікування атипового гемолітично-уремічного синдрому (aHUS; спадковий стан, при якому в організмі утворюються дрібні згустки крові і можуть спричинити пошкодження судин, клітин крові, нирок та інших частин тіла). Ін’єкція екулізумабу також використовується для лікування певної форми міастенії (MG; розлад нервової системи, що спричиняє м’язову слабкість). Він також використовується для лікування розладу нейромієліту оптичного спектру (NMOSD; аутоімунний розлад нервової системи, що вражає очні нерви та спинний мозок) у деяких дорослих. Ін'єкція екулізумабу входить до групи ліків, які називаються моноклональними антитілами. Це працює, блокуючи активність тієї частини імунної системи, яка може пошкодити клітини крові у людей з ПНГ і викликає утворення згустків у людей із АГУС. Це також працює, блокуючи діяльність тієї частини імунної системи, яка може пошкодити певні відділи центральної нервової системи у людей з НМОЗД, або порушуючи зв'язок між нервами та м'язами у людей з МГ.

Ін’єкція екулізумабу поставляється у вигляді розчину (рідини), який вводиться внутрішньовенно (у вену) протягом принаймні 35 хвилин лікарем або медсестрою в медичному кабінеті. Зазвичай його дають дорослим раз на тиждень протягом 5 тижнів, а потім раз на тиждень. Діти можуть отримувати ін’єкцію екулізумабу за різним графіком, залежно від їх віку та маси тіла. Додаткові дози ін'єкції екулізумабу також вводяться до або після певних інших методів лікування ПНГ, аГУС, МГ або НМОСД.

Ваш лікар, ймовірно, розпочне вам з низької дози ін’єкції екулізумабу та збільшить дозу через 4 тижні.

Ін'єкція екулізумабу може викликати серйозні алергічні реакції. Ваш лікар уважно спостерігатиме за вами під час прийому ін’єкції екулізумабу та протягом 1 години після прийому ліків. Ваш лікар може уповільнити або зупинити інфузію, якщо у вас алергічна реакція. Якщо у вас спостерігаються будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікаря: біль у грудях; почуття непритомності; висип; вулики; набряки очей, обличчя, губ, язика або горла; осиплість голосу; або утруднене дихання або ковтання.

Цей препарат може бути призначений для інших цілей; За додатковою інформацією зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж отримувати ін'єкцію екулізумабу,

• повідомте своєму лікарю та фармацевту, якщо у вас алергія на ін’єкцію екулізумабу, будь-які інші ліки або будь-який інгредієнт ін’єкції екулізумабу. Зверніться до свого фармацевта або перегляньте перелік інгредієнтів у посібнику для лікування.
• повідомте своєму лікарю та фармацевту, які ліки, що відпускаються за рецептом та без рецепта, вітаміни, харчові добавки та рослинні продукти ви приймаєте або плануєте приймати. Можливо, лікареві доведеться змінити дози ліків або ретельно стежити за побічними ефектами.
• повідомте свого лікаря, якщо у вас є або коли-небудь були якісь інші захворювання.
• повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому ін’єкції екулізумабу, зателефонуйте своєму лікарю.
• якщо Вашу дитину лікуватимуть ін’єкцією екулізумабу, Вашу дитину слід щепити проти Streptococcus pneumoniae та гемофільного грипу типу b (Hib) перед початком лікування. Поговоріть із лікарем вашої дитини про те, як зробити дитині ці щеплення та будь-які інші щеплення, необхідні вашій дитині.
• якщо ви лікуєтесь від PNH, ви повинні знати, що ваш стан може спричинити руйнування занадто великої кількості еритроцитів після припинення прийому ін’єкції екулізумабу. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами і може призначити лабораторні дослідження протягом перших 8 тижнів після закінчення лікування. Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо з’явиться будь-який із наступних симптомів: сплутаність свідомості, біль у грудях, утруднене дихання або будь-які інші незвичні симптоми.
• якщо ви лікуєтесь від AHUS, ви повинні знати, що ваш стан може спричинити утворення тромбів у вашому тілі після припинення прийому ін’єкції екулізумабу. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами і може призначити лабораторні дослідження протягом перших 12 тижнів після закінчення лікування. Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас з’явився будь-який із наступних симптомів: раптова проблема з розмовою чи розумінням мови; спантеличеність; раптова слабкість або оніміння руки чи ноги (особливо з одного боку тіла) або обличчя; раптові проблеми з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги або координації; непритомність; судоми; біль у грудях; утруднене дихання; набряки на руках або ногах; або будь-які інші незвичні симптоми.

Якщо ваш лікар не скаже вам іншого, продовжуйте звичну дієту.

Якщо ви пропустили прийом для отримання дози ін’єкції екулізумабу, негайно зателефонуйте своєму лікарю.

Ін'єкція екулізумабу може спричинити побічні ефекти. Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який із цих симптомів є важким або не зникає:

• головний біль
• нежить
• біль або набряк у носі або горлі
• кашель
• труднощі із засипанням або засинанням
• надмірна втома
• запаморочення
• біль у м’язах або суглобах
• біль у спині
• біль в руках або ногах
• виразки в роті
• діарея
• нудота
• блювота
• біль у животі
• хворобливе або утруднене сечовипускання

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів або симптоми, перелічені в розділі ВАЖЛИВО ПОПЕРЕДЖЕННЯ, негайно зателефонуйте своєму лікарю або отримайте екстрену медичну допомогу:

• лихоманка
• набряк рук, кистей, стоп, щиколоток або гомілок
• прискорене серцебиття
• слабкість
• Бліда шкіра
• задишка

Ін'єкція екулізумабу може спричинити інші побічні ефекти. Зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є якісь незвичні проблеми під час прийому цього препарату.

Якщо ви відчуваєте серйозний побічний ефект, ви або ваш лікар можете надіслати звіт до Програми звітності про несприятливі події (FDA) Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) в режимі он-лайн (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) або телефоном ( 1-800-332-1088).

У разі передозування зателефонуйте на телефон довіри для боротьби з отрутою за номером 1-800-222-1222. Інформація також доступна в Інтернеті за адресою https://www.poisonhelp.org/help. Якщо потерпілий впав, у нього був напад, у нього проблеми з диханням або його неможливо розбудити, негайно зателефонуйте до служби екстреної допомоги за номером 911

Зберігайте всі зустрічі зі своїм лікарем та лабораторією. Ваш лікар призначить певні лабораторні тести, щоб перевірити реакцію вашого організму на ін’єкцію екулізумабу.

Попросіть свого фармацевта будь-які запитання щодо ін’єкції екулізумабу.

Вам важливо вести письмовий перелік усіх ліків, що відпускаються за рецептом та без рецепта, а також будь-яких продуктів, таких як вітаміни, мінерали та інші дієтичні добавки. Цей список слід брати з собою щоразу, коли ви відвідуєте лікаря або потрапляєте в лікарню. Важливу інформацію також мати при собі в разі надзвичайних ситуацій.

• Соліріс^®