Пальбоцикліб

Зміст

• Перш ніж приймати пальбоцикліб,
• Пальбоцикліб може викликати побічні ефекти. Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який із цих симптомів є важким або не зникає:
• Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зателефонуйте своєму лікарю або отримайте екстрену медичну допомогу:

[Опубліковано 13.09.2019]

АУДИТОРІЯ: Пацієнт, медичний працівник, онколог

ПРОБЛЕМА: FDA попереджає, що пальбоцикліб (Ibrance^®), рибоцикліб (Kisqali^®) та абемацикліб (Verzenio^®), що застосовується для лікування деяких пацієнтів із запущеним раком молочної залози, може спричинити рідкісне, але важке запалення легенів. FDA схвалила нові попередження щодо цього ризику щодо інформації про призначення та вкладишу для пацієнта для всього класу цих препаратів-інгібіторів циклінозалежної кінази 4/6 (CDK 4/6). Загальна користь інгібіторів CDK 4/6 все ще перевищує ризики при застосуванні за призначенням.

ІНФОРМАЦІЯ: Інгібітори CDK 4/6 - це клас ліків, що відпускаються за рецептом, і які використовуються у поєднанні з гормональною терапією для лікування дорослих із позитивним гормональним рецептором (HR), негативним прогресуючим або метастатичним раком молочної залози, що впливає на епідермальний фактор росту людини (HER2). інші частини тіла. Інгібітори CDK 4/6 блокують певні молекули, що беруть участь у сприянні росту ракових клітин. FDA схвалила пальбоцикліб у 2015 році, а рибоцикліб та абемацикліб у 2017 році. Показано, що інгібітори CDK 4/6 покращують час після початку лікування рак істотно не зростає, а пацієнт живий, що називається виживанням без прогресування захворювання (Див. Перелік інгібіторів CDK 4/6, схвалених FDA, нижче).

РЕКОМЕНДАЦІЯ:Пацієнти слід негайно повідомити свого медичного працівника, якщо у вас є якісь нові або погіршуються симптоми, що стосуються легенів, оскільки вони можуть свідчити про рідкісний, але небезпечний для життя стан, який може призвести до смерті. Симптоми, на які слід звертати увагу, включають:

• Труднощі або дискомфорт при диханні
• Задишка у стані спокою або з низькою активністю

Не припиняйте приймати ліки без попередньої розмови зі своїм медичним працівником. Усі ліки мають побічні ефекти навіть при правильному застосуванні за призначенням, але загалом користь прийому цих ліків перевищує ці ризики. Важливо знати, що люди по-різному реагують на всі ліки залежно від стану здоров’я, хвороб, генетичних факторів, інших ліків, які вони приймають, та багатьох інших факторів. Конкретних факторів ризику, щоб визначити, наскільки ймовірно, що конкретна людина відчує важке запалення легенів при прийомі палбоциклібу, рибоциклібу або абемациклібу, не виявлено.

Медичні працівники слід регулярно спостерігати за пацієнтами на наявність легеневих симптомів, що свідчать про інтерстиціальну хворобу легенів (ІЛД) та / або пневмоніт. Ознаки та симптоми можуть включати:

• гіпоксія
• кашель
• задишка
• інтерстиціальні інфільтрати на рентгенологічних обстеженнях у пацієнтів, у яких були виключені інфекційні, новоутворені та інші причини.

Перервати лікування інгібіторами CDK 4/6 у пацієнтів, які мають нові або погіршуються респіраторні симптоми, та назавжди припинити лікування у пацієнтів з важкою формою ІЛД та / або пневмонітом.

Для отримання додаткової інформації відвідайте веб-сайт FDA за адресами: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation та http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Пальбоцикліб застосовується у комбінації з анастрозолом (Arimidex), екземестаном (Aromasin) або летрозолом (Femara) для лікування певного типу гормональних рецепторів, позитивного розвитку раку молочної залози (рак молочної залози, який залежить від гормонів, таких як естроген, щоб рости) або молочної залози рак, який поширився на інші частини тіла у жінок, які пережили менопаузу (зміна життя; закінчення місячних менструацій) або у чоловіків. Пальбоцикліб також застосовується разом із фульвестрантом (Фаслодекс) для лікування певного типу гормонально-позитивного раку молочної залози (рак молочної залози, що залежить від росту гормонів, наприклад, естрогену), або раку молочної залози, що поширився на інші частини тіла в люди, які лікувались антиестрогенними препаратами, такими як тамоксифен (Нолвадекс). Пальбоцикліб входить до класу ліків, які називаються інгібіторами кінази. Він працює, блокуючи дію аномального білка, який сигналізує про розмноження ракових клітин. Це допомагає зупинити або уповільнити поширення ракових клітин.

Пальбоцикліб поставляється у вигляді капсули для прийому всередину. Зазвичай його приймають з їжею один раз на день протягом перших 21 днів 28-денного циклу. Ваш лікар вирішить, скільки разів вам слід повторити цей цикл. Приймайте пальбоцикліб приблизно в один і той же час щодня. Уважно дотримуйтесь інструкцій на етикетці рецепта та попросіть свого лікаря або фармацевта пояснити будь-яку частину, яку ви не розумієте. Візьміть пальбоцикліб точно за вказівками. Не приймайте його більше або менше або приймайте частіше, ніж призначив лікар.

Проковтнути капсули цілими; не відкривайте, не жуйте та не розчавлюйте їх. Не приймайте капсули, які розбиті або потріскані.

Якщо ви блюєте після прийому пальбоциклібу, не приймайте іншої дози. Продовжуйте свій звичайний графік дозування.

Ваш лікар може зменшити дозу або тимчасово або назавжди припинити лікування, якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти. Обов’язково повідомте лікареві, як ви почуваєтесь під час лікування пальбоциклібом.

Попросіть свого фармацевта або лікаря отримати копію інформації виробника для пацієнта.

Цей препарат може бути призначений для інших цілей; За додатковою інформацією зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж приймати пальбоцикліб,

• повідомте своєму лікарю та фармацевту, якщо у вас алергія на пальбоцикліб, будь-які інші ліки або будь-який інгредієнт капсул пальбоциклібу. Попросіть свого фармацевта перелік інгредієнтів.
• повідомте своєму лікарю та фармацевту, які інші ліки, що відпускаються за рецептом та без рецепта, вітаміни, харчові добавки та рослинні продукти, які ви приймаєте або плануєте приймати. Обов’язково згадайте будь-що з наведеного: такі протигрибкові засоби, як ітраконазол (Онмел, Споранокс, Толсура), кетоконазол, позаконазол (Ноксафіл) та вориконазол (Вфенд); деякі ліки для лікування судом, такі як карбамазепін (Карбатрол, Екетро, ​​Епітол, Тегретол, інші) та фенітоїн (Ділантин, Фенітек); кларитроміцин; ензалутамід (Xtandi); алкалоїди ріжків, такі як дигідроерготамін (D.H.E 45, Migranal) та ерготамін (Ergomar, в Cafergot, в Migergot); деякі ліки від вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), включаючи індинавір (Crixivan), лопінавір (у Kaletra), нелфінавір (Viracept), ритонавір (Norvir, у Kaletra, у Viekira Pak), саквінавір (Invirase), і телапревір (більше не доступний в США); фентаніл (Abstral, Fentora, Lazanda, Subsys, інші); імунодепресанти, такі як циклоспорин (Gengraf, Neoral, Sandimmune), еверолімус (Afinitor, Zortress), сиролімус (Rapamune) та такролімус (Astagraf XL, Envarsus XR, Prograf); мідазолам; нефазодон; пімозид (Орап); хінідин (у Nuedexta); рифампін (Римактан, Ріфадін, у Ріфатері, у Ріфамате); і телітроміцин (Кетек). Можливо, лікареві доведеться змінити дози ліків або ретельно стежити за побічними ефектами. Багато інших ліків також можуть взаємодіяти з пальбоциклібом, тому не забудьте повідомити свого лікаря про всі ліки, які ви приймаєте, навіть ті, які відсутні в цьому списку.
• повідомте своєму лікарю та фармацевту, які рослинні продукти ви приймаєте, особливо звіробій.
• повідомте свого лікаря, якщо у вас є інфекція або якщо у вас є або коли-небудь були захворювання печінки або нирок.
• повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти чи плануєте батькувати дитину. Якщо ви жінка, вам потрібно буде пройти тест на вагітність перед тим, як розпочати лікування, і використовувати протизаплідні засоби для запобігання вагітності під час лікування та принаймні протягом 3 тижнів після остаточної дози. Якщо ви чоловік, вам і вашому партнеру слід застосовувати засоби контролю народжуваності під час лікування пальбоциклібом та протягом 3 місяців після остаточної дози. Поговоріть зі своїм лікарем про методи контролю народжуваності, які ви можете використовувати під час лікування. Якщо ви або ваш партнер завагітніли під час прийому пальбоциклібу, негайно зателефонуйте своєму лікарю. Пальбоцикліб може завдати шкоди плоду.
• повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати груддю під час прийому пальбоциклібу та протягом 3 тижнів після остаточної дози.
• якщо у вас є операція, включаючи стоматологічну хірургію, повідомте лікаря або стоматолога, що ви приймаєте пальбоцикліб.
• ви повинні знати, що цей препарат може зменшити фертильність у чоловіків. Поговоріть зі своїм лікарем про ризики прийому пальбоциклібу.

Не їжте грейпфрут і не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього препарату.

Пропустіть пропущену дозу та продовжуйте регулярний графік дозування. Не приймайте подвійну дозу в той же день, щоб компенсувати пропущену.

Пальбоцикліб може викликати побічні ефекти. Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який із цих симптомів є важким або не зникає:

• нудота
• діарея
• блювота
• зниження апетиту
• зміни смаку
• втома
• оніміння або поколювання в руках, руках, ногах і ногах
• виразки на губах, роті або горлі
• незвичне витончення волосся або його випадання
• суха шкіра
• висип

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зателефонуйте своєму лікарю або отримайте екстрену медичну допомогу:

• лихоманка, озноб або ознаки інфекції
• задишка
• запаморочення
• прискорене, нерегулярне або биття серця
• слабкість
• незвична кровотеча або синці
• носова кровотеча

Пальбоцикліб може спричинити інші побічні ефекти. Зателефонуйте своєму лікарю, якщо під час прийому цього препарату виникнуть якісь незвичні проблеми.

Якщо ви відчуваєте серйозний побічний ефект, ви або ваш лікар можете надіслати звіт до Програми звітності про несприятливі події (FDA) Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) в режимі он-лайн (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) або телефоном ( 1-800-332-1088).

Зберігайте ці ліки у контейнері, в якому він надійшов, щільно закритому та недоступному для дітей.Зберігайте його при кімнатній температурі та подалі від надлишкового тепла та вологи (не у ванній).

Потрібні ліки слід утилізувати спеціальними способами, щоб домашні тварини, діти та інші люди не могли їх споживати. Однак ви не повинні змивати цей препарат з унітазу. Натомість найкращий спосіб утилізації ліків - це програма повернення ліків. Поговоріть зі своїм фармацевтом або зв’яжіться з місцевим відділом сміття / утилізації, щоб дізнатись про програми повернення сміття у вашій громаді. Щоб отримати додаткову інформацію, перегляньте веб-сайт FDA щодо безпечного утилізації ліків (http://goo.gl/c4Rm4p), якщо у вас немає доступу до програми повернення.

Важливо зберігати всі ліки поза полем зору та в недоступному для дітей місці, оскільки багато контейнерів (таких як щотижневі таблетки та таблетки для очних крапель, кремів, пластирів та інгаляторів) не є безпечними для дітей, і маленькі діти можуть легко їх відкрити. Щоб уберегти маленьких дітей від отруєння, завжди замикайте захисні ковпачки і негайно розміщуйте ліки в безпечному місці - в такому, що знаходиться вгору та подалі, поза зоною їх огляду та досяжності. http://www.upandaway.org

У разі передозування зателефонуйте на телефон довіри для боротьби з отрутою за номером 1-800-222-1222. Інформація також доступна в Інтернеті за адресою https://www.poisonhelp.org/help. Якщо потерпілий впав, у нього був напад, у нього проблеми з диханням або його неможливо розбудити, негайно зателефонуйте до служби екстреної допомоги за номером 911

Зберігайте всі зустрічі зі своїм лікарем та лабораторією. Ваш лікар може призначити певні лабораторні тести до і під час лікування, щоб перевірити реакцію вашого організму на пальбоцикліб.

Не дозволяйте нікому приймати ваші ліки. Попросіть свого фармацевта будь-які запитання щодо поповнення рецепта.

Вам важливо вести письмовий перелік усіх ліків, що відпускаються за рецептом та без рецепта, а також будь-яких продуктів, таких як вітаміни, мінерали та інші дієтичні добавки. Цей список слід брати з собою щоразу, коли ви відвідуєте лікаря або потрапляєте в лікарню. Важливу інформацію також мати при собі в разі надзвичайних ситуацій.

• Ibrance^®