Що означають рандомізація та сліпота в клінічних випробуваннях?

Зміст

• Осліплення

У деяких фазах 2 та всіх клінічних випробуваннях фази 3 пацієнтів відводять до груп, які отримують різні методи лікування. Процес віднесення пацієнтів до цих груп випадково називається рандомізацією. У найпростішому пробному дизайні одна група отримує нове лікування. Це слідча група. Інша група отримує плацебо (стандартна терапія у більшості випадків). Це контрольна група. У кількох моментах під час та в кінці клінічного випробування дослідники порівнюють групи, щоб побачити, яке лікування є більш ефективним або має менше побічних ефектів. Комп'ютер зазвичай використовується для розподілу пацієнтів до груп.

Рандомізація, при якій люди випадково розподіляються до груп, допомагає запобігти упередженості. Зміщення виникає, коли на результати випробувань впливає вибір людини або інші фактори, не пов'язані з тестуванням лікування. Наприклад, якщо лікарі могли вибрати, яких пацієнтів віднести до якої групи, деякі можуть призначити здорових пацієнтів до групи лікування, а хворих хворих - контрольною. Це може вплинути на результати випробувань. Рандомізація допомагає гарантувати, що цього не відбувається.

Якщо ви думаєте про приєднання до клінічного випробування, яке включає рандомізацію, важливо розуміти, що ні ви, ні ваш лікар не можете вибрати, яке лікування ви отримаєте.

Осліплення

Щоб додатково зменшити ймовірність упередженості, випробування, що включають рандомізацію, іноді «засліплюють».

Випробування з односліпою - це ті, в яких ви не знаєте, в якій групі ви перебуваєте та яку інтервенцію отримуєте до закінчення судового розгляду.

Випробування з подвійним сліпим - це ті, в яких ні ви, ні слідчі не знаєте, до якої групи ви перебуваєте до кінця судового розгляду.

Осліплення допомагає запобігти упередженості. Наприклад, якщо пацієнти або лікарі знали групу лікування пацієнта, це може вплинути на те, як вони повідомляють про різні зміни в стані здоров'я. Однак не всі випробування на лікування можуть бути осліплені. Наприклад, незвичні побічні ефекти нового лікування або спосіб його призначення можуть дати зрозуміти, хто його отримує, а хто ні.

Відтворено з дозволу Національного інституту раку NIH. NIH не схвалює та не рекомендує будь-які продукти, послуги чи інформацію, описані або запропоновані тут Healthline. Сторінку востаннє переглянуто 22 червня 2016 року.