Хто може брати участь у клінічному випробуванні?

У клінічних дослідженнях беруть участь багато різних типів людей. Деякі здорові, а інші можуть мати хвороби. Процедури досліджень із здоровими добровольцями покликані розвивати нові знання, а не надавати пряму користь тим, хто бере участь. Здорові волонтери завжди відігравали важливу роль у дослідженнях.

Здоровим волонтерам потрібні кілька причин. Розробляючи нову методику, таку як аналіз крові чи апарат для візуалізації, здорові волонтери допомагають визначити межі "нормального". Ці добровольці є базовим рівнем порівняння груп пацієнтів, які часто відповідають пацієнтам за такими факторами, як вік, стать або сімейні стосунки. Вони отримують ті ж тести, процедури або препарати, які отримує група пацієнтів. Дослідники дізнаються про процес захворювання шляхом порівняння групи пацієнтів із здоровими добровольцями.

Такі фактори, як, скільки часу вам потрібно, дискомфорт, який ви можете відчувати, або ризик, пов'язаний із цим, залежать від випробування. Хоча деякі вимагають мінімальної кількості часу та зусиль, інші дослідження можуть зажадати великих зусиль і часу та зусиль, а також можуть викликати певний дискомфорт. Процедура (и) дослідження також може нести певний ризик. Процес інформованої згоди для здорових добровольців включає детальне обговорення процедур та тестів дослідження та їх ризиків.

Пацієнт-доброволець має відому проблему зі здоров’ям та бере участь у дослідженнях, щоб краще зрозуміти, діагностувати або лікувати це захворювання чи стан. Дослідження з терплячим волонтером допомагають розвивати нові знання. Залежно від стадії знань про захворювання або стан, ці процедури можуть або не принесуть користі учасникам дослідження.

Пацієнти можуть подати добровільну участь у дослідженнях, подібних до тих, у яких беруть участь здорові добровольці. Ці дослідження включають препарати, засоби чи засоби лікування, призначені для запобігання або лікування захворювання. Хоча ці дослідження можуть принести пряму користь пацієнтам-добровольцям, головна мета - довести науковим шляхом наслідки та обмеження експериментального лікування.

Тому деякі групи пацієнтів можуть слугувати базовою для порівняння, не приймаючи досліджуваний препарат або отримуючи тестові дози препарату, досить великі лише для того, щоб показати, що він присутній, але не на рівні, який може лікувати стан.

Дослідники дотримуються рекомендацій клінічних випробувань, вирішуючи, хто може брати участь у дослідженні. Ці вказівки називаються критеріями включення та виключення. Фактори, які дозволяють взяти участь у клінічному випробуванні, називаються "критеріями включення". Ті, що виключають або перешкоджають участі, є "критеріями виключення".

Ці критерії базуються на таких факторах, як вік, стать, тип та стадія захворювання, історія лікування та інші захворювання. Перш ніж приєднатися до клінічного випробування, ви повинні надати інформацію, яка дозволяє дослідницькій групі визначити, чи можете ви брати участь у дослідженні безпечно чи ні. Деякі дослідницькі дослідження шукають учасників із захворюваннями або станами, які повинні вивчатися в клінічному випробуванні, а інші потребують здорових добровольців. Критерії включення та виключення не використовуються для особистого відхилення людей. Натомість критерії використовуються для визначення відповідних учасників та збереження їх безпеки, а також для того, щоб дослідники могли знайти нову інформацію, яка їм потрібна.

Відтворено з дозволу Клінічних випробувань NIH та Ви. NIH не схвалює та не рекомендує будь-які продукти, послуги чи інформацію, описані або запропоновані тут Healthline. Сторінка востаннє переглянута 20 жовтня 2017 року.