Помалідомід

Зміст

• Перш ніж приймати помалідомід,
• Помалідомід може спричинити побічні ефекти. Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який із цих симптомів є важким або не зникає:
• Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які із цих симптомів або симптоми, перелічені в розділах ВАЖЛИВЕ ПОПЕРЕДЖЕННЯ або ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ, припиніть прийом помалідомиду та негайно зателефонуйте своєму лікарю

Ризик важких вроджених вад, що загрожують життю, спричинених помалідомідом.

Для всіх пацієнтів, які приймають помалідомід:

Помалідомид не можна приймати пацієнтам, які вагітні або можуть завагітніти. Існує великий ризик того, що помалідомід призведе до втрати вагітності або призведе до народження дитини з вродженими вадами розвитку (проблеми, які є при народженні).

Програма під назвою Pomalyst REMS^® була створена для того, щоб переконатися, що вагітні жінки не приймають помалідомід і що жінки не завагітніють під час прийому помалідоміду. Усі пацієнтки, включаючи жінок, які не можуть завагітніти, та чоловіків, можуть отримувати помалідомід лише за умови, що вони зареєстровані в Pomalyst REMS^®, отримати рецепт від лікаря, який зареєстрований у Pomalyst REMS^®та заповніть рецепт в аптеці, зареєстрованій у Pomalyst REMS^®.

Ви отримаєте інформацію про ризики прийому помалідоміду і повинні підписати інформований аркуш згоди, в якому зазначається, що ви розумієте цю інформацію, перш ніж отримувати ліки. Вам потрібно буде звернутися до лікаря під час лікування, щоб поговорити про ваш стан та побічні ефекти, які ви відчуваєте, або пройти тести на вагітність, як рекомендує програма.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви не розумієте всього, що вам сказали про помалідомід та REMS Pomalyst^® програму та як використовувати методи контролю народжуваності, обговорені з лікарем, або якщо ви не думаєте, що зможете домовитись про зустрічі.

Не здавайте кров під час прийому помалідоміду та протягом 4 тижнів після лікування.

Не діліться помалідомідом ні з ким іншим, навіть з тим, хто має такі ж симптоми, як у вас.

Ваш лікар або фармацевт надасть вам інформацію про пацієнта (Посібник з лікування) виробника, коли ви почнете лікування помалідомідом та кожного разу, коли ви поповнюватимете свій рецепт. Уважно прочитайте інформацію та зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є якісь запитання. Ви також можете відвідати веб-сайт Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) або http://www.celgeneriskmanagement.com, щоб отримати Посібник з лікування.

Поговоріть зі своїм лікарем про ризики прийому помалідоміду.

Для пацієнтів жіночої статі, які приймають помалідомід:

Якщо ви можете завагітніти, вам доведеться відповідати певним вимогам під час лікування помалідомидом. Вам потрібно відповідати цим вимогам, навіть якщо у вас була перев’язка маткових труб («перев’язані труби», операція для запобігання вагітності). Ви можете бути звільнені від виконання цих вимог, лише якщо у вас не було менструацій протягом 24 місяців поспіль, і ваш лікар сказав, що ви пройшли менопаузу («зміна життя») або перенесли операцію з видалення матки та / або обох яєчників. Якщо жодне з переліченого не відповідає вам, ви повинні відповідати вимогам, наведеним нижче.

Ви повинні використовувати дві прийнятні форми контролю за народжуваністю протягом 4 тижнів, перш ніж почати приймати помалідомід, під час лікування, включаючи випадки, коли лікар наказав тимчасово припинити прийом помалідоміду та протягом 4 тижнів після лікування. Ваш лікар скаже вам, які форми контролю народжуваності є прийнятними, та надасть письмову інформацію про контроль за народжуваністю. Ви повинні постійно використовувати ці дві форми контролю народжуваності, якщо ви не можете пообіцяти, що не будете мати сексуального контакту з чоловіком протягом 4 тижнів до лікування, під час лікування, під час будь-яких перерв у лікуванні та протягом 4 тижнів після лікування.

Якщо ви вирішите приймати помалідомід, ви несете відповідальність за уникнення вагітності протягом 4 тижнів до, під час та протягом 4 тижнів після лікування. Ви повинні розуміти, що будь-яка форма контролю за народжуваністю може зазнати невдачі. Тому дуже важливо зменшити ризик випадкової вагітності, використовуючи дві форми контролю народжуваності. Скажіть своєму лікарю, якщо ви не розумієте всього, що вам сказали про контроль за народжуваністю, або не думаєте, що зможете постійно використовувати дві форми контролю за народжуваністю.

Ви повинні мати два негативні тести на вагітність, перш ніж зможете почати приймати помалідомід. Вам також потрібно буде пройти тест на вагітність в лабораторії в певний час під час лікування. Ваш лікар підкаже, коли і де робити ці обстеження.

Припиніть приймати помалідомід і негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо ви вважаєте, що вагітні, пропускаєте менструацію або займаєтеся сексом без використання двох форм контролю за народжуваністю. Якщо ви завагітніли під час лікування або протягом 30 днів після лікування, ваш лікар зв’яжеться з Pomalyst REMS^® програма, виробник помалідоміду та Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA).

Для пацієнтів чоловічої статі, які приймають помалідомід:

Помалідомід присутній у спермі (рідина, що містить сперму, яка виділяється через пеніс під час оргазму). Ви повинні використовувати латексний або синтетичний презерватив, навіть якщо у вас була вазектомія (операція, яка заважає чоловікові завагітніти), кожного разу, коли ви вступаєте у статевий контакт із жінкою, яка вагітна або може завагітніти, поки ви приймаєте помалідомид і протягом 28 днів після лікування. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є статевий контакт з жінкою без використання презерватива або якщо ваш партнер вважає, що вона може бути вагітною під час лікування помалідомидом.

Не здавайте сперму під час прийому помалідоміду та протягом 4 тижнів після лікування.

Ризик утворення тромбів:

Якщо ви приймаєте помалідомід для лікування множинної мієломи (тип раку кісткового мозку), існує ризик розвитку серцевого нападу, інсульту або тромбу в нозі (тромбоз глибоких вен; ТГВ), що може рухатися через кров у ваші легені (легенева емболія, ТЕЛА). Скажіть своєму лікарю, якщо у вас був інфаркт або інсульт. Ваш лікар може сказати вам не приймати помалідомід. Також повідомте своєму лікарю, якщо ви палите або вживаєте тютюн, якщо у вас був інфаркт або інсульт, і якщо у вас або коли-небудь був високий кров'яний тиск, або високий рівень холестерину або жирів у крові, ваш лікар може призначити інші ліки для приймати разом з помалідомідом, щоб зменшити цей ризик. Якщо під час прийому помалідоміду з’являються будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікаря: сильний головний біль; блювота; мовленнєві проблеми; запаморочення або непритомність; раптова повна або часткова втрата зору; слабкість або оніміння руки або ноги; біль у грудях, яка може поширюватися на руки, шию, щелепу, спину або живіт; задишка; спантеличеність; або біль, набряк або почервоніння в одній нозі.

Поговоріть зі своїм лікарем про ризики прийому помалідоміду.

Помалідомід застосовують у комбінації з дексаметазоном для лікування множинної мієломи (різновид раку кісткового мозку), яка не покращилася протягом або протягом 60 днів лікування принаймні двома іншими препаратами, включаючи леналідомід (Ревлімід) та інгібітор протеасоми, такий як бортезоміб (Velcade) або карфілзоміб (Kyprolis). Він також використовується для лікування саркоми Капоші (різновид раку, який викликає розростання аномальних тканин на різних ділянках тіла), пов’язаних із синдромом набутого імунодефіциту (СНІД) після невдалого лікування іншими ліками або у людей із саркомою Капоші, які не мають інфекцію вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ). Помалідомід входить до класу ліків, що називаються імуномодулюючими агентами. Це працює, допомагаючи кістковому мозку виробляти нормальні клітини крові та вбиваючи аномальні клітини в кістковому мозку.

Помалідомід поставляється у вигляді капсули для прийому всередину. Зазвичай його приймають один раз на день з їжею або без їжі в дні з 1 по 21 з 28-денного циклу. Цю 28-денну схему можна повторити за рекомендацією лікаря. Приймайте помалідомід приблизно в один і той же час щодня. Уважно дотримуйтесь інструкцій на етикетці рецепта та попросіть свого лікаря або фармацевта пояснити будь-яку частину, яку ви не розумієте. Візьміть помалідомід точно так, як це призначено. Не приймайте його більше або менше або приймайте частіше, ніж призначив лікар.

Проковтнути капсули цілими водою; не ламати і не жувати їх. Не відкривайте капсули та не обробляйте їх більше, ніж потрібно. Якщо ваша шкіра стикається з розбитими капсулами або порошком, промийте відкрите місце водою з милом. Якщо будь-який вміст капсули потрапляє в очі, негайно промийте очі водою.

Можливо, лікареві доведеться назавжди або тимчасово припинити лікування або зменшити дозу, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти. Обов’язково повідомте свого лікаря, як ви почуваєтесь під час лікування помалідомідом.

Цей препарат може бути призначений для інших цілей; За додатковою інформацією зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж приймати помалідомід,

• повідомте своєму лікарю та фармацевту, якщо у вас алергія на помалідомід, будь-які інші ліки або будь-який інгредієнт капсул помалідоміду. Зверніться до свого фармацевта або перегляньте перелік інгредієнтів у посібнику для лікування.
• повідомте своєму лікарю та фармацевту, які інші ліки, що відпускаються за рецептом та без рецепта, вітаміни, харчові добавки та рослинні продукти, які ви приймаєте або плануєте приймати. Обов’язково згадайте щось із наведеного: карбамазепін (Карбатрол, Тегретол, Терил, інші); ципрофлоксацин (Cipro); флувоксамін (Luvox); та кетоконазол (Нізорал). Можливо, лікареві доведеться змінити дози ліків або ретельно стежити за побічними ефектами. Багато інших ліків також можуть взаємодіяти з помалідомідом, тому не забудьте повідомити лікаря про всі ліки, які ви приймаєте, навіть ті, які відсутні в цьому списку.
• повідомте свого лікаря, якщо ви проходите діаліз (медичне лікування для очищення крові, коли нирки не працюють належним чином), або маєте або коли-небудь хворіли на захворювання печінки.
• не годуйте груддю під час прийому помалідоміду.
• повідомте лікаря, якщо ви використовуєте тютюнові вироби. Куріння сигарет може зменшити ефективність цього препарату.
• ви повинні знати, що помалідомід може викликати у вас запаморочення або розгубленість. Не керуйте автомобілем, не працюйте з механізмами та не виконуйте інші дії, які вимагають від вас повної настороженості, поки не дізнаєтесь, як цей препарат впливає на вас.

Якщо ваш лікар не скаже вам іншого, продовжуйте звичну дієту.

Прийміть пропущену дозу, як тільки ви її пам’ятаєте. Однак, якщо до наступної запланованої дози залишилось менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте регулярний графік дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Помалідомід може спричинити побічні ефекти. Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який із цих симптомів є важким або не зникає:

• запор
• діарея
• нудота
• блювота
• втрата апетиту
• зміни ваги
• неконтрольоване струшування частини тіла
• незвичне потовиділення або нічне потовиділення
• тривожність
• суха шкіра
• набряк рук, кистей, стоп, щиколоток або гомілок
• болі в суглобах, м’язах або спині
• проблеми із засипанням або засинанням

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які із цих симптомів або симптоми, перелічені в розділах ВАЖЛИВЕ ПОПЕРЕДЖЕННЯ або ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ, припиніть прийом помалідомиду та негайно зателефонуйте своєму лікарю

• висип
• сверблячий
• вулики
• утворення пухирів і лущення шкіри
• набряк очей, обличчя, язика, горла, рук, рук, ніг, щиколоток або гомілок
• утруднене дихання або ковтання
• осиплість голосу
• лихоманка, біль у горлі, озноб, кашель або інші ознаки інфекції
• жовті очі або шкіра
• темна сеча
• біль або дискомфорт у правій верхній частині живота
• важке, часте або болюче сечовипускання
• Бліда шкіра
• незвична втома або слабкість
• незвична кровотеча або синці
• носова кров
• оніміння, печіння або поколювання в руках або ногах
• судоми

Помалідомід може збільшити ризик розвитку інших видів раку. Поговоріть зі своїм лікарем про ризики прийому помалідоміду.

Помалідомід може спричинити інші побічні ефекти. Зателефонуйте своєму лікарю, якщо під час прийому цього препарату виникнуть якісь незвичні проблеми.

Якщо ви відчуваєте серйозний побічний ефект, ви або ваш лікар можете надіслати звіт до Програми звітності про несприятливі події (FDA) Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) в режимі он-лайн (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) або телефоном ( 1-800-332-1088).

Зберігайте ці ліки у контейнері, в якому він надійшов, щільно закритому та недоступному для дітей.Зберігайте його при кімнатній температурі та подалі від надлишкового тепла та вологи (не у ванній). Поверніть будь-які ліки, які більше не потрібні, у вашу аптеку або виробника. Попросіть свого фармацевта, якщо у вас є якісь питання щодо повернення ліків.

Важливо зберігати всі ліки поза полем зору та в недоступному для дітей місці, оскільки багато контейнерів (таких як щотижневі таблетки та таблетки для очних крапель, кремів, пластирів та інгаляторів) не є безпечними для дітей, і маленькі діти можуть легко їх відкрити. Щоб уберегти маленьких дітей від отруєння, завжди замикайте захисні ковпачки і негайно розміщуйте ліки в безпечному місці - в такому, що знаходиться вгору та подалі, поза зоною їх огляду та досяжності. http://www.upandaway.org

У разі передозування зателефонуйте на телефон довіри для боротьби з отрутою за номером 1-800-222-1222. Інформація також доступна в Інтернеті за адресою https://www.poisonhelp.org/help. Якщо потерпілий впав, у нього був напад, у нього проблеми з диханням або його неможливо розбудити, негайно зателефонуйте до служби екстреної допомоги за номером 911

Зберігайте всі зустрічі зі своїм лікарем та лабораторією. Ваш лікар призначить певні лабораторні тести, щоб перевірити реакцію вашого організму на помалідомід.

Попросіть свого фармацевта будь-які запитання щодо поповнення рецепта.

Вам важливо вести письмовий перелік усіх ліків, що відпускаються за рецептом та без рецепта, а також будь-яких продуктів, таких як вітаміни, мінерали та інші дієтичні добавки. Цей список слід брати з собою щоразу, коли ви відвідуєте лікаря або потрапляєте в лікарню. Важливу інформацію також мати при собі в разі надзвичайних ситуацій.

• Помаліст^®