Ізотретиноїн

Зміст

• Перш ніж приймати ізотретиноїн,
• Ізотретиноїн може спричинити побічні ефекти. Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який із цих симптомів є важким або не зникає:
• Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів або симптоми, перелічені в розділах ВАЖЛИВОГО ПОПЕРЕДЖЕННЯ або СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ, припиніть прийом ізотретиноїну та негайно зателефонуйте своєму лікарю або негайно зверніться за медичною допомогою:
• Симптоми передозування можуть включати наступне:

Для всіх пацієнтів:

Ізотретиноїн не можна приймати пацієнтам, які вагітні або можуть завагітніти. Існує високий ризик того, що ізотретиноїн спричинить втрату вагітності або призведе до того, що дитина народиться занадто рано, помре незабаром після народження або народиться з вродженими вадами розвитку (фізичні проблеми, які є при народженні).

Створена програма під назвою iPLEDGE, яка гарантує, що вагітні жінки не приймають ізотретиноїн і що жінки не завагітніють під час прийому ізотретиноїну. Усі пацієнти, включаючи жінок, які не можуть завагітніти, та чоловіків, можуть отримати ізотретиноїн лише за умови, що вони зареєстровані на iPLEDGE, мають рецепт від лікаря, який зареєстрований на iPLEDGE, та заповнюють рецепт в аптеці, яка зареєстрована на iPLEDGE. Не купуйте ізотретиноїн через Інтернет.

Ви отримаєте інформацію про ризики прийому ізотретиноїну і повинні підписати інформований аркуш згоди про те, що розумієте цю інформацію, перш ніж отримувати ліки. Вам потрібно буде щомісяця відвідувати лікаря під час лікування, щоб поговорити про ваш стан та побічні ефекти, які ви відчуваєте. Під час кожного візиту лікар може призначити вам рецепт на 30-денний запас ліків без поповнення запасів. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам також потрібно буде щомісяця проходити тест на вагітність у затвердженій лабораторії, а рецепт заповнювати та приймати протягом 7 днів після тесту на вагітність. Якщо ви чоловік або жінка, яка не може завагітніти, цей рецепт потрібно заповнити та забрати протягом 30 днів після відвідування лікаря. Ваш фармацевт не може розподілити ліки, якщо ви приїдете за ним після закінчення дозволеного періоду часу.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви не розумієте всього, що вам сказали про ізотретиноїн та програму iPLEDGE, або якщо ви не думаєте, що зможете дотримуватися призначень або заповнювати рецепти щомісяця.

На початку лікування лікар дасть вам ідентифікаційний номер та картку. Цей номер вам знадобиться для заповнення рецептів та отримання інформації з веб-сайту iPLEDGE та телефонної лінії. Зберігайте картку у безпечному місці, де вона не загубиться. Якщо ви втратите свою картку, ви можете попросити її замінити через веб-сайт або телефонну лінію.

Не здавайте кров під час прийому ізотретиноїну та протягом 1 місяця після лікування.

Не діліться ізотретиноїном ні з ким, навіть з тими, хто має такі ж симптоми, як у вас.

Ваш лікар або фармацевт надасть вам інформацію про пацієнта (Посібник з лікування) виробника, коли ви починаєте лікування ізотретиноїном та кожного разу, коли ви поповнюєте свій рецепт. Уважно прочитайте інформацію та зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є якісь запитання. Ви також можете відвідати веб-сайт Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), веб-сайт виробника або веб-сайт програми iPLEDGE (http://www.ipledgeprogram.com), щоб отримати Посібник з лікування.

Поговоріть зі своїм лікарем про ризики прийому ізотретиноїну.

Для пацієнтів жіночої статі:

Якщо ви можете завагітніти, вам доведеться відповідати певним вимогам під час лікування ізотретиноїном. Вам потрібно відповідати цим вимогам, навіть якщо у вас не почалися менструації (у вас місячні) або у вас була перев’язка маткових труб («перев’язані труби»; операція для запобігання вагітності). Ви можете бути звільнені від виконання цих вимог лише у тому випадку, якщо у вас не було менструацій протягом 12 місяців поспіль, і ваш лікар каже, що ви пройшли менопаузу (зміна життя) або перенесли операцію з видалення матки та / або обох яєчників. Якщо жодне з переліченого не відповідає вам, ви повинні відповідати вимогам, наведеним нижче.

Ви повинні використовувати дві прийнятні форми контролю народжуваності протягом 1 місяця, перш ніж почати приймати ізотретиноїн, під час лікування та протягом 1 місяця після лікування. Ваш лікар скаже вам, які форми контролю народжуваності є прийнятними, та надасть письмову інформацію про контроль за народжуваністю. Ви також можете безкоштовно відвідати лікаря або експерта з планування сім’ї, щоб поговорити про те, що саме вам підходить. Ви повинні постійно використовувати ці дві форми контролю за народжуваністю, якщо не можете пообіцяти, що не будете мати сексуального контакту з чоловіком протягом 1 місяця до лікування, під час лікування та протягом 1 місяця після лікування.

Якщо ви вирішили приймати ізотретиноїн, ви несете відповідальність за уникнення вагітності протягом 1 місяця до, під час та протягом 1 місяця після лікування. Ви повинні розуміти, що будь-яка форма контролю за народжуваністю може зазнати невдачі. Тому дуже важливо знизити ризик випадкової вагітності, використовуючи дві форми контролю народжуваності в усі часи. Скажіть своєму лікарю, якщо ви не розумієте всього, що вам сказали про контроль за народжуваністю, або не думаєте, що зможете постійно використовувати дві форми контролю за народжуваністю.

Якщо ви плануєте використовувати оральні контрацептиви (протизаплідні таблетки) під час прийому ізотретиноїну, повідомте своєму лікарю назву таблетки, яку ви будете використовувати. Ізотретиноїн перешкоджає дії оральних контрацептивів мікродозованого прогестину (‘minipill’) (Ovrette, Micronor, Nor-QD). Не використовуйте цей тип контролю за народжуваністю під час прийому ізотретиноїну.

Якщо ви плануєте використовувати гормональні контрацептиви (протизаплідні таблетки, пластирі, імплантати, ін’єкції, кільця або внутрішньоматкові прилади), обов’язково повідомте лікаря про всі ліки, вітаміни та рослинні добавки, які ви приймаєте. Багато ліків заважають дії гормональних контрацептивів. Не приймайте звіробій, якщо ви використовуєте будь-який тип гормональних контрацептивів.

Ви повинні мати два негативні тести на вагітність, перш ніж зможете почати приймати ізотретиноїн. Ваш лікар підкаже, коли і де робити ці обстеження. Вам також потрібно буде проходити лабораторне тестування на вагітність щомісяця під час лікування, коли ви приймаєте останню дозу та через 30 днів після останньої дози.

Вам потрібно буде щомісяця зв’язуватися з системою iPLEDGE по телефону або в Інтернеті, щоб підтвердити дві форми контролю над народжуваністю, які ви використовуєте, і відповісти на два запитання щодо програми iPLEDGE. Ви зможете продовжувати отримувати ізотретиноїн, лише якщо ви зробили це, якщо ви відвідали свого лікаря, щоб поговорити про те, як ви почуваєтесь і як ви використовуєте свій контроль за народжуваністю, і якщо у вас був негативний тест на вагітність протягом останніх 7 днів.

Припиніть прийом ізотретиноїну і негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо ви вважаєте, що вагітні, пропускаєте менструацію або займаєтеся сексом, не використовуючи дві форми контролю за народжуваністю. Якщо ви завагітніли під час лікування або протягом 30 днів після лікування, ваш лікар зв’яжеться з програмою iPLEDGE, виробником ізотретиноїну та Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA). Ви також поговорите з лікарем, який спеціалізується на проблемах під час вагітності, який може допомогти вам зробити вибір, найкращий для вас та вашої дитини. Інформація про ваше здоров’я та здоров’я вашої дитини буде використана, щоб допомогти лікарям дізнатися більше про вплив ізотретиноїну на ненароджених дітей.

Для пацієнтів чоловічої статі:

Дуже мала кількість ізотретиноїну, можливо, буде присутня у вашій спермі, коли ви приймаєте призначені дози цього препарату. Невідомо, чи ця невелика кількість ізотретиноїну може завдати шкоди плоду, якщо ваша партнерка завагітніла або завагітніла. Скажіть своєму лікарю, якщо ваша партнерка вагітна, планує завагітніти або завагітніє під час лікування ізотретиноїном.

Ізотретиноїн застосовується для лікування важких непокірних вузликових вугрів (певний тип важких вугрів), яким не допомогли інші методи лікування, такі як антибіотики. Ізотретиноїн входить до класу ліків, які називаються ретиноїдами. Це працює, уповільнюючи вироблення деяких природних речовин, які можуть спричинити вугрі.

Ізотретиноїн поставляється у вигляді капсули для прийому всередину. Ізотретиноїн зазвичай приймають двічі на день під час їжі протягом 4-5 місяців за раз. Уважно дотримуйтесь інструкцій на етикетці рецепта та попросіть свого лікаря або фармацевта пояснити будь-яку частину, яку ви не розумієте. Візьміть ізотретиноїн точно за призначенням. Не приймайте його більше або менше або приймайте частіше, ніж призначив лікар.

Проковтніть капсули цілими, запивши повним склянкою рідини. Не жуйте, не подрібнюйте та не смокчіть капсули.

Ваш лікар, ймовірно, розпочне вам середню дозу ізотретиноїну та збільшить або зменшить дозу залежно від того, наскільки добре ви реагуєте на ліки та побічні ефекти, які ви відчуваєте. Уважно дотримуйтесь цих вказівок і попросіть свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені, скільки слід приймати ізотретиноїну.

Щоб відчути всю користь ізотретиноїну, може знадобитися кілька тижнів або довше. На початку лікування ізотретиноїном прищі можуть погіршитися. Це нормально і не означає, що ліки не діють. Ваші прищі можуть продовжувати покращуватися навіть після того, як ви закінчите лікування ізотретиноїном.

Ізотретиноїн застосовувався для лікування деяких інших шкірних захворювань та деяких видів раку. Поговоріть зі своїм лікарем про можливі ризики використання цього препарату для вашого стану.

Цей препарат може бути призначений для інших цілей. За додатковою інформацією зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж приймати ізотретиноїн,

• повідомте своєму лікарю та фармацевту, якщо у вас алергія на ізотретиноїн, вітамін А, будь-які інші ліки або будь-який інгредієнт капсул ізотретиноїну. Попросіть свого фармацевта або ознайомтесь із Посібником з лікування ліками щодо переліку неактивних інгредієнтів.
• повідомте своєму лікарю та фармацевту, які ліки, що відпускаються за рецептом та без рецепта, вітаміни, рослинні продукти та харчові добавки ви приймаєте або плануєте приймати. Обов’язково згадайте ліки від нападів, такі як фенітоїн (Ділантин); ліки від психічних захворювань; оральні стероїди, такі як дексаметазон (Декадрон, Дексон), метилпреднізолон (Медрол) та преднізон; антибіотики тетрациклінового ряду, такі як демеклоциклін (Декломіцин), доксициклін (Монодокс, Вібраміцин, інші), міноциклін (Міноцин, Вектрин), окситетрациклін (Терраміцин) та тетрациклін (Сумицин, Тетрекс, інші); і добавки з вітаміном А. Можливо, лікареві доведеться змінити дози ліків або ретельно стежити за побічними ефектами.
• повідомте своєму лікарю, якщо ви або хтось із вашої родини замислювався чи робив спробу самогубства, і якщо у вас або кого-небудь у вашій родині були або коли-небудь були депресія, психічні захворювання, діабет, астма, остеопороз (стан, при якому кістки ламкі і ламаються легко), остеомаляція (слабкі кістки через брак вітаміну D або труднощі з засвоєнням цього вітаміну) або інші стани, що спричиняють слабкість кісток, високий рівень тригліцеридів (жирів у крові), порушення ліпідного обміну (будь-який стан, що робить це важко для вашого організму переробляти жири), нервова анорексія (розлад харчування, при якому їдять дуже мало), або захворювання серця або печінки. Також повідомте своєму лікарю, якщо у вас надмірна вага, чи ви п'єте або коли-небудь пили велику кількість алкоголю.
• не годуйте груддю під час прийому ізотретиноїну та протягом 1 місяця після припинення прийому ізотретиноїну.
• плануйте уникати зайвого або тривалого впливу сонячного світла та носити захисний одяг, сонцезахисні окуляри та сонцезахисний крем. Ізотретиноїн може зробити вашу шкіру чутливою до сонячного світла.
• ви повинні знати, що ізотретиноїн може спричинити зміни у ваших думках, поведінці чи психічному здоров’ї. У деяких пацієнтів, які приймали ізотретиноїн, розвинулась депресія або психоз (втрата контакту з реальністю), вони стали жорстокими, замислювались про те, щоби вбити себе або нашкодити собі, і намагалися зробити це чи вдалося. Ви або ваша сім'я повинні негайно зателефонувати своєму лікарю, якщо у вас спостерігаються будь-які з наступних симптомів: занепокоєння, смуток, заклинання плачу, втрата інтересу до занять, якими ви раніше насолоджувались, погана успішність у школі чи на роботі, більший сон, як зазвичай сплячий або засинаючий, дратівливість, гнів, агресія, зміни апетиту або ваги, труднощі з концентрацією уваги, відмова від друзів чи сім’ї, відсутність енергії, почуття нікчемності чи провини, роздуми про те, щоб вбити або нашкодити собі, діяти на небезпечні думки або галюцинації (бачити або чути речі, які не існують). Переконайтеся, що члени вашої родини знають, які симптоми є серйозними, щоб вони могли зателефонувати до лікаря, якщо ви не можете самостійно звернутися за лікуванням.
• Ви повинні знати, що ізотретиноїн може спричинити сухість очей та зробити дискомфорт при носінні контактних лінз під час та після лікування.
• ви повинні знати, що ізотретиноїн може обмежити вашу здатність бачити в темряві. Ця проблема може початися раптово в будь-який час під час лікування і може тривати після припинення лікування. Будьте дуже обережні, коли керуєте автомобілем або працюєте на машинах вночі.
• плануйте уникати епіляції воском, лазерних процедур шкіри та дермабразії (хірургічне згладжування шкіри) під час прийому ізотретиноїну та протягом 6 місяців після лікування. Ізотретиноїн збільшує ризик виникнення рубців від цих процедур. Попросіть свого лікаря, коли ви можете безпечно пройти ці процедури.
• поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як брати участь у важких фізичних навантаженнях, таких як спорт. Ізотретиноїн може спричинити аномальне ослаблення або потовщення кісток і може збільшити ризик певних травм кісток у людей, які виконують деякі види фізичної активності. Якщо ви зламали кістку під час лікування, обов’язково повідомте усім лікарям, що ви приймаєте ізотретиноїн.

Якщо ваш лікар не скаже вам іншого, продовжуйте звичну дієту.

Пропустіть пропущену дозу та продовжуйте регулярний графік дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Ізотретиноїн може спричинити побічні ефекти. Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який із цих симптомів є важким або не зникає:

• червоні, потріскані та болячі губи
• сухість шкіри, очей, рота або носа
• носова кровотеча
• зміни кольору шкіри
• лущення шкіри на кистях рук і підошвах ніг
• зміни нігтів
• уповільнене загоєння порізів або ранок
• кровоточивість або набряклість ясен
• випадання волосся або небажаний ріст волосся
• пітливість
• промивання
• зміни голосу
• втома
• симптоми застуди

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів або симптоми, перелічені в розділах ВАЖЛИВОГО ПОПЕРЕДЖЕННЯ або СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ, припиніть прийом ізотретиноїну та негайно зателефонуйте своєму лікарю або негайно зверніться за медичною допомогою:

• головний біль
• затуманений зір
• запаморочення
• нудота
• блювота
• судоми
• повільна або важка мова
• слабкість або оніміння однієї частини або сторони тіла
• біль у животі
• біль у грудях
• труднощі з ковтанням або біль при ковтанні
• нова або погіршення печії
• діарея
• ректальна кровотеча
• пожовтіння шкіри або очей
• темна кольорова сеча
• біль у спині, кістках, суглобах або м’язах
• м’язова слабкість
• утруднення слуху
• дзвін у вухах
• проблеми із зором
• болюча або постійна сухість очей
• незвична спрага
• часте сечовипускання
• проблеми з диханням
• непритомність
• прискорене або биття серцебиття
• червоні, набряклі, сверблячі або сльозяться очі
• лихоманка
• висип
• лущення або утворення пухирів на шкірі, особливо на ногах, руках або обличчі
• виразки в роті, горлі, носі або очах
• червоні плями або синці на ногах
• набряки очей, обличчя, губ, язика, горла, рук, рук, ніг, щиколоток або гомілок
• труднощі з ковтанням або біль при ковтанні

Ізотретиноїн може призвести до того, що кістки занадто рано перестають рости у підлітків. Поговоріть зі своїм лікарем про ризик надання цього препарату вашій дитині.

Ізотретиноїн може спричинити інші побічні ефекти. Зателефонуйте своєму лікарю, якщо під час прийому цього препарату виникнуть якісь незвичні проблеми.

Якщо ви відчуваєте серйозний побічний ефект, ви або ваш лікар можете надіслати звіт до Програми звітності про несприятливі події (FDA) Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) в режимі он-лайн (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) або телефоном ( 1-800-332-1088).

Зберігайте ці ліки у контейнері, в якому він надійшов, щільно закритому та недоступному для дітей. Зберігайте його при кімнатній температурі та подалі від надлишкового тепла та вологи (не у ванній).

Важливо зберігати всі ліки поза полем зору та в недоступному для дітей місці, оскільки багато контейнерів (таких як щотижневі таблетки та таблетки для очних крапель, кремів, пластирів та інгаляторів) не є безпечними для дітей, і маленькі діти можуть легко їх відкрити. Щоб уберегти маленьких дітей від отруєння, завжди замикайте захисні ковпачки і негайно розміщуйте ліки в безпечному місці - в такому, що знаходиться вгору та подалі, поза зоною їх огляду та досяжності. http://www.upandaway.org

Потрібні ліки слід утилізувати спеціальними способами, щоб домашні тварини, діти та інші люди не могли їх споживати. Однак ви не повинні змивати цей препарат з унітазу.Натомість найкращий спосіб утилізації ліків - це програма повернення ліків. Поговоріть зі своїм фармацевтом або зв’яжіться з місцевим відділом сміття / утилізації, щоб дізнатись про програми повернення сміття у вашій громаді. Щоб отримати додаткову інформацію, перегляньте веб-сайт FDA щодо безпечного утилізації ліків (http://goo.gl/c4Rm4p), якщо у вас немає доступу до програми повернення.

У разі передозування зателефонуйте на телефон довіри для боротьби з отрутою за номером 1-800-222-1222. Інформація також доступна в Інтернеті за адресою https://www.poisonhelp.org/help. Якщо потерпілий впав, у нього був напад, у нього проблеми з диханням або його неможливо розбудити, негайно зателефонуйте до служби екстреної допомоги за номером 911

Симптоми передозування можуть включати наступне:

• блювота
• промивання
• важкі потріскані губи
• біль у животі
• головний біль
• запаморочення
• втрата координації

Той, хто прийняв передозування ізотретиноїну, повинен знати про ризик вроджених вад розвитку, спричинених ізотретиноїном, і не повинен здавати кров протягом 1 місяця після передозування. Вагітна жінка повинна поговорити зі своїми лікарями про ризики продовження вагітності після передозування. Жінкам, які можуть завагітніти, слід застосовувати дві форми контролю народжуваності протягом 1 місяця після передозування. Чоловіки, партнери яких можуть завагітніти або можуть завагітніти, повинні використовувати презервативи або уникати статевих контактів з цим партнером протягом 1 місяця після передозування, оскільки в спермі може бути присутній ізотретиноїн.

Зберігайте всі зустрічі зі своїм лікарем та лабораторією. Ваш лікар призначить певні лабораторні тести, щоб перевірити вашу відповідь на ізотретиноїн.

Вам важливо вести письмовий перелік усіх ліків, що відпускаються за рецептом та без рецепта, а також будь-яких продуктів, таких як вітаміни, мінерали та інші дієтичні добавки. Цей список слід брати з собою щоразу, коли ви відвідуєте лікаря або потрапляєте в лікарню. Важливу інформацію також мати при собі в разі надзвичайних ситуацій.

• Абсорика^®
• Аккутан^®¶
• Амнестим^®
• Кларавіс^®
• Мьорісан^®
• Сотрет^®¶
• Зенатан^®

^¶ Цього брендового продукту більше немає на ринку. Можуть бути доступні загальні альтернативи.