Ламотриджин

Зміст

• Перш ніж приймати ламотриджин,
• Ламотриджин може спричинити побічні ефекти. Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який із цих симптомів є важким або не зникає:
• Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів або симптоми, описані в розділі ВАЖЛИВО ПОПЕРЕДЖЕННЯ, негайно зателефонуйте своєму лікарю:
• Симптоми передозування можуть включати:

[Опубліковано 31.03.2021]

ТЕМА: Дослідження показують підвищений ризик виникнення проблем із серцевим ритмом із судомами та психічним здоров’ям - ламотриджин (Lamictal) у пацієнтів із серцевими захворюваннями

АУДИТОРІЯ: Пацієнт, медичний працівник, фармація

ПРОБЛЕМА: Огляд висновків Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) показав потенційно підвищений ризик виникнення проблем із серцевим ритмом, які називаються аритміями, у пацієнтів із серцевими захворюваннями, які приймають судоми та ліки для психічного здоров'я ламотриджин (Lamictal). Ми хочемо оцінити, чи мають інші ліки того самого класу препаратів подібний вплив на серце, і чи потребують дослідження безпеки щодо них. Ми будемо оновлювати інформацію, коли стане доступною додаткова інформація з цих досліджень. FDA вимагала цих досліджень, які називаються дослідженнями in vitro, для подальшого вивчення впливу Ламікталу на серце після того, як ми отримали повідомлення про аномальні електрокардіографічні (ЕКГ) дані та деякі інші серйозні проблеми. У деяких випадках виникали проблеми, включаючи біль у грудях, втрату свідомості та зупинку серця. Дослідження in vitro - це дослідження, проведені в пробірках або чашках Петрі, а не на людях чи тваринах. Вперше ми додали інформацію про цей ризик до інформації про призначення ламотриджину та Посібників з лікування в жовтні 2020 року, яку ми оновили.

ІНФОРМАЦІЯ: Ламотриджин застосовують окремо або з іншими лікарськими засобами для лікування судом у пацієнтів віком від 2 років. Він також може використовуватися як підтримуюче лікування у пацієнтів з біполярним розладом психічного здоров'я, щоб допомогти відстрочити появу таких епізодів настрою, як депресія, манія або гіпоманія. Ламотриджин був схвалений і випускається на ринок більше 25 років і випускається під торговою маркою Lamictal та як дженерики.

РЕКОМЕНДАЦІЯ:

Медичні працівники

• Оцініть, чи перевищують потенційні переваги ламотриджину потенційний ризик аритмій для кожного пацієнта.
• Лабораторне дослідження, проведене в терапевтично значущих концентраціях, показало, що ламотриджин може збільшити ризик серйозних аритмій, що може загрожувати життю пацієнтів з клінічно важливими структурними або функціональними порушеннями серця. Клінічно важливі структурні та функціональні розлади серця включають серцеву недостатність, хворобу клапана серця, вроджену ваду серця, захворювання провідникової системи, шлуночкові аритмії, серцеві каналопатії, такі як синдром Бругади, клінічно важливу ішемічну хворобу серця або множинні фактори ризику ішемічної хвороби серця.
• Ризик аритмій може ще більше зрости, якщо застосовувати їх у комбінації з іншими лікарськими засобами, що блокують натрієві канали в серці. Інші блокатори натрієвих каналів, дозволені для епілепсії, біполярного розладу та інших показань, не слід вважати безпечнішими альтернативами ламотриджину за відсутності додаткової інформації.

Пацієнти, батьки та опікуни

• Не припиняйте приймати ліки, не розмовляючи з лікарем, оскільки припинення прийому ламотриджину може призвести до неконтрольованих нападів або нових або погіршення проблем психічного здоров’я.
• Негайно зверніться до свого медичного працівника або зверніться до лікарні швидкої допомоги, якщо у вас спостерігається ненормальний пульс або нерегулярний ритм, або такі симптоми, як серцебиття, що проскочує, пропущений або повільний серцебиття, задишка, запаморочення або непритомність.

Для отримання додаткової інформації відвідайте веб-сайт FDA за адресами: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation та http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Ламотриджин може спричинити висипання, включаючи серйозні висипання, які, можливо, потребують лікування в лікарні, або можуть спричинити стійку втрату працездатності або смерть. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте вальпроєву кислоту (Депакен) або дивальпроекс (Депакоте), оскільки прийом цих препаратів з ламотриджином може збільшити ризик розвитку серйозних висипань. Також повідомте своєму лікарю, якщо у вас коли-небудь виникала висип після прийому ламотриджину або будь-якого іншого препарату від епілепсії, або якщо у вас алергія на будь-які ліки від епілепсії.

Ваш лікар почне приймати низькі дози ламотриджину та поступово збільшує дозу, не частіше одного разу на 1-2 тижні. Можливо, у вас буде більша ймовірність розвитку серйозних висипань, якщо ви приймаєте вищу початкову дозу або збільшуєте дозу швидше, ніж вам сказав лікар. Ваші перші дози ліків можуть бути упаковані у початковий набір, який чітко покаже вам потрібну кількість ліків, яку слід приймати щодня протягом перших 5 тижнів лікування. Це допоможе вам слідувати вказівкам лікаря, оскільки ваша доза повільно збільшується. Обов’язково приймайте ламотриджин точно так, як це призначено. Не приймайте його більше або менше або приймайте частіше, ніж призначив лікар.

Серйозні висипання зазвичай розвиваються протягом перших 2 - 8 тижнів лікування ламотриджином, але можуть розвинутися в будь-який час під час лікування. Якщо під час прийому ламотриджину з’являється будь-який із наступних симптомів, негайно зателефонуйте своєму лікарю: висип; утворення бульбашок або лущення шкіри; вулики; сверблячий; або хворобливі виразки у роті або навколо очей.

Поговоріть зі своїм лікарем про ризики прийому ламотриджину або призначення ламотриджину вашій дитині. У дітей віком 2-17 років, які приймають ламотриджин, частіше розвиваються серйозні висипання, ніж у дорослих, які приймають ліки.

Ваш лікар або фармацевт надасть вам інформацію про пацієнта (Посібник з лікування) виробника, коли ви почнете лікування ламотриджином і щоразу, коли ви поповнюватимете свій рецепт. Уважно прочитайте інформацію та зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є якісь запитання. Ви також можете відвідати веб-сайт Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) або веб-сайт виробника, щоб отримати Посібник з лікування.

Таблетки з пролонгованим вивільненням ламотриджину (тривалої дії) використовуються з іншими ліками для лікування певних типів судом у пацієнтів, які страждають на епілепсію. Усі типи таблеток ламотриджину (таблетки, таблетки, що розпадаються всередину, та жувальні таблетки), крім таблеток з пролонгованим вивільненням, застосовуються окремо або з іншими лікарськими засобами для лікування судом у людей, які страждають епілепсією або синдромом Леннокса-Гасто (розлад, що викликає судоми та часто спричиняє затримку розвитку). Усі типи таблеток ламотриджину, крім таблеток з пролонгованим вивільненням, також використовуються для збільшення часу між епізодами депресії, манії (шаленого або аномально збудженого настрою) та інших ненормальних настроїв у пацієнтів з біполярним розладом I (маніакально-депресивний розлад; захворювання, що викликає епізоди депресії, епізоди манії та інші ненормальні настрої). Ламотриджин не виявився ефективним, коли люди переживають фактичні епізоди депресії чи манії, тому для лікування людей від цих епізодів необхідно використовувати інші ліки. Ламотриджин входить до класу ліків, що називаються антиконвульсантами. Це працює, зменшуючи аномальну електричну активність мозку.

Ламотриджин поставляється у вигляді таблетки, таблетки з пролонгованим вивільненням, таблетки, що розпадається всередину (розчиняється у роті і може ковтати без води), та жувальної диспергуючої (можна розжовувати або розчиняти в рідині) таблетці для прийому всередину з або без їжа. Таблетки з пролонгованим вивільненням приймають один раз на день. Таблетки, таблетки, що розпадаються всередину, та жувальні таблетки, що диспергуються, зазвичай приймають один-два рази на день, але їх можна приймати один раз на день на початку лікування. Уважно дотримуйтесь інструкцій на етикетці рецепта та попросіть свого лікаря або фармацевта пояснити будь-яку частину, яку ви не розумієте.

Є й інші ліки, які мають назви, подібні до торгової марки ламотриджину. Ви повинні бути впевнені, що отримуєте ламотриджин і жоден із подібних ліків щоразу, коли ви заповнюєте рецепт. Будьте впевнені, що рецепт, який вам дає лікар, є чітким і простим для читання. Поговоріть зі своїм фармацевтом, щоб переконатися, що вам дали ламотриджин. Отримавши ліки, порівняйте таблетки із зображеннями в інформаційному папері виробника. Якщо ви вважаєте, що вам дали неправильні ліки, поговоріть зі своїм фармацевтом. Не приймайте ніяких ліків, якщо не впевнені, що це ліки, призначені лікарем.

Проковтнути таблетки та таблетки з пролонгованим вивільненням цілими; не розколюйте, не жуйте та не розчавлюйте їх.

Якщо ви приймаєте жувальні диспергуючі таблетки, ви можете проковтнути їх цілими, розжувати або розчинити в рідині. Якщо ви жуєте таблетки, випийте після цього невелику кількість води або розведеного фруктового соку, щоб запити ліки. Щоб розчинити таблетки в рідині, покладіть у склянку 1 чайну ложку (5 мл) води або розведеного фруктового соку. Помістіть таблетку в рідину і почекайте 1 хвилину, щоб вона розчинилася. Потім закрутіть рідину і випийте всю її відразу. Не намагайтеся розділити одну таблетку для використання більше однієї дози.

Щоб прийняти таблетку, що розпадається всередину, покладіть її на язик і переміщуйте в роті. Почекайте короткий час, поки таблетка розчиниться, а потім проковтніть її з водою або без неї.

Якщо ваші ліки постачаються у блістерній упаковці, перевірте блістерну упаковку, перш ніж приймати першу дозу. Не використовуйте будь-які ліки з упаковки, якщо будь-який з пухирців порвався, зламався або не містить таблеток.

Якщо ви приймали інший препарат для лікування нападів і переходите на ламотриджин, ваш лікар поступово зменшить дозу іншого препарату та поступово збільшить дозу ламотриджину. Уважно дотримуйтесь цих вказівок і попросіть свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є питання щодо того, скільки кожного препарату слід приймати.

Ламотриджин може контролювати ваш стан, але він не вилікує його. Може знадобитися кілька тижнів, щоб ви відчули всю користь ламотриджину. Продовжуйте приймати ламотриджин, навіть якщо ви почуваєтесь добре. Не припиняйте прийом ламотриджину, не звертаючись до лікаря, навіть якщо у вас виникають побічні ефекти, такі як незвичні зміни в поведінці або настрої. Ваш лікар, ймовірно, зменшить дозу поступово. Якщо раптово припинити прийом ламотриджину, у вас можуть виникнути судоми. Якщо ви з будь-якої причини припинили прийом ламотриджину, не починайте його приймати знову, не поговоривши зі своїм лікарем.

Цей препарат може бути призначений для інших цілей; За додатковою інформацією зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж приймати ламотриджин,

• повідомте своєму лікарю та фармацевту, якщо у вас алергія на ламотриджин, будь-які інші ліки. або будь-який інгредієнт типу таблеток ламотриджину, які ви будете приймати. Зверніться до свого лікаря або фармацевта або перегляньте перелік інгредієнтів у Посібнику з лікування ліками.
• повідомте своєму лікарю та фармацевту, які ліки, що відпускаються за рецептом та без рецепта, вітаміни, харчові добавки та рослинні продукти ви приймаєте або плануєте приймати.Обов’язково згадайте ліки, перелічені у розділі ВАЖЛИВО ПОПЕРЕДЖЕННЯ, та атазанавір з ритонавіром (Реатаз із Норвіром); лопінавір з ритонавіром (Kaletra); метотрексат (Rasuvo, Trexall, Trexup); інші ліки від нападів, такі як карбамазепін (епітол, тегретол, інші), окскарбазепін (Oxtellar XR, Trileptal), фенобарбітал (Luminal, Solfoton), фенітоїн (Dilantin, Phenytek) та примідон (Mysoline); піриметамін (Дараприм); рифампін (Рифадін, Римактан, у Ріфамате, Ріфатер); і триметоприм (Примсол, у Бактрім, Септра). Можливо, лікареві доведеться змінити дози ліків або ретельно стежити за побічними ефектами.
• повідомте свого лікаря, якщо ви використовуєте жіночі гормональні препарати, такі як гормональні контрацептиви (протизаплідні таблетки, пластирі, кільця, ін’єкції, імплантати або внутрішньоматкові пристрої), або замісну гормональну терапію (ЗГТ). Поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як почати або припинити прийом будь-якого з цих препаратів під час прийому ламотриджину. Якщо ви приймаєте жіночі гормональні препарати, повідомте свого лікаря, якщо у вас є кровотеча між очікуваними менструаціями.
• повідомте своєму лікарю, якщо у вас є або коли-небудь було аутоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує власні органи, викликаючи набряк і втрату функції), такий як вовчак (стан, коли організм атакує безліч різних органів, що викликає різноманітні симптоми) , розлад крові, інші психічні захворювання, хвороби нирок або печінки або асцит (набряк шлунка, спричинений захворюваннями печінки).
• повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли під час прийому ламотриджину, зателефонуйте своєму лікарю.
• повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми. Якщо ви годуєте грудьми під час лікування ламотриджином, ваша дитина може отримувати трохи ламотриджину в грудному молоці. Уважно стежте за своєю дитиною на предмет незвичної сонливості, перерваного дихання або поганого смоктання.
• Ви повинні знати, що цей препарат може викликати сонливість або запаморочення. Не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.
• ви повинні знати, що ваше психічне здоров’я може змінитися несподіваними способами, і ви можете стати самогубством (думати про те, щоб нашкодити собі чи вбити себе чи планувати чи намагатися це зробити), коли ви приймаєте ламотриджин для лікування епілепсії, психічних захворювань чи інших станів. Невелика кількість дорослих та дітей віком від 5 років (приблизно 1 на 500 осіб), які приймали протисудомні засоби, такі як ламотриджин, для лікування різних станів під час клінічних досліджень, стали суїцидальними під час лікування. Деякі з цих людей розвивали суїцидальні думки та поведінку вже через тиждень після початку прийому ліків. Якщо ви приймаєте протисудомні препарати, такі як ламотриджин, існує ризик зміни психічного здоров’я, але також існує ризик зміни психічного здоров’я, якщо ваш стан не лікувати. Ви та ваш лікар вирішите, чи є ризик прийому протисудомних препаратів більшим, ніж ризик неприйняття ліків. Ви, ваша сім'я або вихователь повинні негайно зателефонувати своєму лікарю, якщо у вас спостерігаються будь-які з наступних симптомів: напади паніки; збудження або неспокій; нова або погіршується дратівливість, тривожність або депресія; діючи на небезпечні імпульси; труднощі з падінням або засинанням; агресивна, сердита або жорстока поведінка; манія (шалений, аномально збуджений настрій); розмовляти або думати про те, щоб хотіти нашкодити собі або закінчити своє життя; відмова від друзів та сім'ї; заклопотаність смертю та смертю; роздача цінних речей; або будь-які інші незвичні зміни в поведінці чи настрої. Будьте впевнені, що ваша сім'я або вихователь знають, які симптоми можуть бути серйозними, щоб вони могли зателефонувати до лікаря, якщо ви не можете самостійно звернутися за лікуванням.

Якщо ваш лікар не скаже вам іншого, продовжуйте звичну дієту.

Прийміть пропущену дозу, як тільки ви її пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте свій звичайний графік дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Ламотриджин може спричинити побічні ефекти. Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який із цих симптомів є важким або не зникає:

• втрата рівноваги або координації
• подвійне бачення
• затуманений зір
• некеровані рухи очей
• труднощі з мисленням або концентрацією уваги
• труднощі з мовленням
• головний біль
• сонливість
• запаморочення
• діарея
• запор
• втрата апетиту
• втрата ваги
• печія
• нудота
• блювота
• сухість у роті
• біль у шлунку, спині або суглобах
• пропущені або хворобливі місячні
• набряк, свербіж або подразнення піхви
• неконтрольоване струшування частини тіла

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів або симптоми, описані в розділі ВАЖЛИВО ПОПЕРЕДЖЕННЯ, негайно зателефонуйте своєму лікарю:

• набряк обличчя, горла, язика, губ і очей, утруднене ковтання або дихання, осиплість голосу
• судоми, які трапляються частіше, тривають довше або відрізняються від нападів, які були у вас в минулому
• головний біль, лихоманка, нудота, блювота, скутість шиї, чутливість до світла, озноб, сплутаність свідомості, біль у м’язах, сонливість
• незвична кровотеча або синці
• лихоманка, висип, набряклість лімфатичних вузлів, пожовтіння шкіри або очей, біль у животі, хворобливе або кров'янисте сечовипускання, біль у грудях, м'язова слабкість або біль, незвична кровотеча або синці, судоми, проблеми з ходьбою, утруднене бачення або інші проблеми із зором
• біль у горлі, лихоманка, озноб, кашель, утруднене дихання, біль у вухах, рожеве око, часте або болюче сечовипускання або інші ознаки інфекції

Ламотриджин може спричинити інші побічні ефекти. Зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є якісь незвичні проблеми під час прийому цього препарату.

Якщо ви відчуваєте серйозний побічний ефект, ви або ваш лікар можете надіслати звіт до Програми звітності про несприятливі події (FDA) Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) в режимі он-лайн (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) або телефоном ( 1-800-332-1088).

Зберігайте ці ліки у контейнері, в якому він надійшов, щільно закритому та недоступному для дітей. Зберігайте при кімнатній температурі, подалі від надлишків тепла та вологи (не у ванній).

Важливо зберігати всі ліки поза полем зору та в недоступному для дітей місці, оскільки багато контейнерів (таких як щотижневі таблетки та таблетки для очних крапель, кремів, пластирів та інгаляторів) не є безпечними для дітей, і маленькі діти можуть легко їх відкрити. Щоб уберегти маленьких дітей від отруєння, завжди замикайте захисні ковпачки і негайно розміщуйте ліки в безпечному місці - в такому, що знаходиться вгору та подалі, поза зоною їх огляду та досяжності. http://www.upandaway.org

Потрібні ліки слід утилізувати спеціальними способами, щоб домашні тварини, діти та інші люди не могли їх споживати. Однак ви не повинні змивати цей препарат з унітазу. Натомість найкращий спосіб утилізації ліків - це програма повернення ліків. Поговоріть зі своїм фармацевтом або зв’яжіться з місцевим відділом сміття / утилізації, щоб дізнатись про програми повернення сміття у вашій громаді. Щоб отримати додаткову інформацію, перегляньте веб-сайт FDA щодо безпечного утилізації ліків (http://goo.gl/c4Rm4p), якщо у вас немає доступу до програми повернення.

У разі передозування зателефонуйте на телефон довіри для боротьби з отрутою за номером 1-800-222-1222. Інформація також доступна в Інтернеті за адресою https://www.poisonhelp.org/help. Якщо потерпілий впав, у нього був напад, у нього проблеми з диханням або його неможливо розбудити, негайно зателефонуйте до служби екстреної допомоги за номером 911

Симптоми передозування можуть включати:

• втрата рівноваги або координації
• некеровані рухи очей
• подвійне бачення
• посилення судом
• нерегулярне серцебиття
• втрата свідомості
• кома

Зберігайте всі зустрічі зі своїм лікарем та лабораторією. Ваш лікар може призначити певні лабораторні тести, щоб перевірити вашу відповідь на ламотриджин.

Перед проведенням лабораторних досліджень повідомте лікареві та персоналу лабораторії про те, що ви приймаєте ламотриджин.

Не дозволяйте нікому приймати ваші ліки. Попросіть свого фармацевта будь-які запитання щодо поповнення рецепта.

Вам важливо вести письмовий перелік усіх ліків, що відпускаються за рецептом та без рецепта, а також будь-яких продуктів, таких як вітаміни, мінерали та інші дієтичні добавки. Цей список слід брати з собою щоразу, коли ви відвідуєте лікаря або потрапляєте в лікарню. Важливу інформацію також мати при собі в разі надзвичайних ситуацій.

• Ламікталь^®
• Ламікталь^® CD
• Ламікталь^® ODT
• Ламікталь^® XR