FDA рекомендує посилити попереджувальні етикетки на грудних імплантатах, щоб пояснити ризики

Зміст

• Огляд для

Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) припиняє боротьбу з грудними імплантами. Згідно з новим проектом керівних принципів, агентство хоче, щоб люди отримували посилені попередження та детальнішу інформацію про всі можливі ризики та ускладнення, пов’язані з цими медичними виробами.

У своїх проектах рекомендацій FDA закликає виробників додати етикетки "попередження в коробці" на всі грудні імплантати, наповнені фізіологічним розчином і силіконовим гелем. Цей тип маркування, подібний до попереджень, які ви бачите на упаковці сигарет, є найсильнішою формою попередження, що вимагається FDA. Він використовується для попередження постачальників та споживачів про серйозні ризики, пов'язані з деякими ліками та медичними виробами. (Пов’язано: 6 речей, які я дізнався з моєї неповноцінної цицьки)

У цьому випадку виробники (але, що важливо, ні споживачі, також відомі як жінки, які фактично отримують грудні імплантати) знають про ускладнення, пов'язані з текстурованими грудними імплантатами, такі як хронічна втома, біль у суглобах і навіть про рідкісний вид раку, який називається анапластичною крупноклітинною лімфомою грудей (BIA-ALCL). Як ми повідомляли раніше, половина всіх випадків BIA-ALCL, про які повідомлялося FDA, була діагностована протягом семи-восьми років після операції імплантації грудей. За даними FDA, хоча цей вид раку зустрічається рідко, він уже забрав життя щонайменше 33 жінок. (За темою: Чи справжня хвороба грудного імплантату? Все, що вам потрібно знати про спірне захворювання)

Поряд із застереженнями у коробках, FDA також радить виробникам грудних імплантів включити "контрольний список прийняття рішень пацієнтами" на етикетках продуктів. Контрольний список пояснює, чому грудні імплантати не є пристроями на все життя, і сповіщає людей про те, що 1 з 5 жінок їх потрібно буде видалити протягом 8-10 років.

Рекомендується також детальний опис матеріалу, включаючи типи та кількість хімічних речовин і важких металів, знайдених і вивільнених імплантатами. Нарешті, FDA пропонує оновити та додати інформацію про маркування щодо рекомендацій щодо скринінгу для жінок з імплантатами із силіконовим гелем, щоб стежити за будь-якими розривами або розривами з плином часу. (За темою: Позбавлення від грудних імплантатів після подвійної мастектомії нарешті допомогло мені відновити своє тіло)

Незважаючи на те, що ці нові рекомендації є грубими і ще не завершені, FDA сподівається, що громадськість знадобиться часу, щоб переглянути їх і поділитися своїми думками протягом наступних 60 днів.

«У цілому, ми вважаємо, що цей проект керівництва, коли буде остаточним, призведе до кращого маркування грудних імплантатів, що в кінцевому підсумку допоможе пацієнтам краще зрозуміти переваги та ризики грудних імплантатів, що є критичним елементом у прийнятті рішень щодо охорони здоров’я, які відповідають потребам пацієнтів. і спосіб життя ", - написали у спільній заяві в середу Емі Абернеті, доктор медичних наук, та Джефф Шурен, доктор медичних наук, головний заступник комісара FDA та директор Центру апарату та радіологічного здоров'я FDA відповідно. (За темою: мені видалили грудні імплантати і почуваюся краще, ніж за останні роки.)

Однак якщо і коли ці попередження набудуть чинності, вони не будуть обов’язковими. "Після певного періоду публічних коментарів, після того як керівництво буде завершено, виробники можуть вирішити слідувати рекомендаціям у остаточному керівництві або вони можуть обрати інші методи маркування своїх пристроїв, якщо маркування відповідає чинним законам та нормам FDA", додала д-р. Абернеті і Шурен. Іншими словами, проект керівних принципів FDA - це лише рекомендації, навіть якщо/коли вони є завершено, виробники не обов’язково будуть юридично зобов’язані дотримуватися інструкцій.

В основному, лікарі будуть читати попередження своїм пацієнтам, які, швидше за все, це прочитають ні побачити імплантати в їх упаковці перед операцією.

Зрештою, це, безумовно, крок у правильному напрямку з боку FDA. Враховуючи той факт, що понад 300 000 людей вибирають імплантати грудей щороку, настав час зрозуміти, на що саме вони підписуються.

Огляд для