Фентанільний сублінгвальний спрей

Зміст

• Перш ніж приймати фентаніл,
• Фентаніл може викликати побічні ефекти. Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який із цих симптомів є важким або не зникає:
• Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів або симптоми, перелічені у розділі ВАЖЛИВО ПОПЕРЕДЖЕННЯ або ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ, негайно зателефонуйте своєму лікарю:
• Симптоми передозування можуть включати наступне:

Фентанільний сублінгвальний спрей може утворювати звички, особливо при тривалому застосуванні. Використовуйте фентаніловий сублінгвальний спрей точно за вказівками. Не використовуйте більшу дозу фентанілу, використовуйте ліки частіше або застосовуйте його довше, ніж призначив лікар. Використовуючи фентанільний сублінгвальний спрей, обговоріть зі своїм лікарем ваші цілі лікування болю, тривалість лікування та інші способи управління вашим болем. Скажіть своєму лікарю, якщо ви або хтось із вашої родини п’є або коли-небудь випивав велику кількість алкоголю, вживав або коли-небудь вживав наркотики, або зловживав ліками, що відпускаються за рецептом, або передозував, або якщо у вас є або коли-небудь була депресія або чергова психічна хвороба. Існує більший ризик того, що ви зловживатимете сублінгвальним спреєм із фентанілом, якщо у вас є або коли-небудь було якесь із цих захворювань. Негайно зверніться до свого медичного працівника та попросіть надати вказівки, якщо ви вважаєте, що у вас є опіоїдна залежність, або зателефонуйте до Національної служби довіри США до Служби зловживання наркотиками та психічного здоров’я (SAMHSA) за номером 1-800-662-HELP.

Фентанільний сублінгвальний спрей може спричинити серйозні проблеми з диханням або смерть, особливо якщо його використовують люди, які не отримували інших наркотичних препаратів або які не переносять (звикли до дії ліків) наркотичні засоби. Фентанільний сублінгвальний спрей повинен призначати лікар, який має досвід лікування болю у онкологічних хворих. Його слід застосовувати лише для лікування проривного ракового болю (раптові епізоди болю, які виникають, незважаючи на цілодобове лікування знеболюючими препаратами) у онкологічних хворих віком від 18 років, які регулярно приймають заплановані дози іншого наркотичного (опіатного) болю ліки, а також які є толерантними (звикли до дії ліків) до наркотичних знеболюючих препаратів. Цей препарат не слід застосовувати для лікування болю, крім хронічного раку, особливо короткочасного болю, такого як мігрень або інші головні болі, біль від травми або біль після медичної або стоматологічної процедури.

Фентаніловий сублінгвальний спрей може завдати серйозної шкоди або смерті, якщо його випадково застосували дитина або дорослий, якому не призначили ліки. Навіть використовувані сублінгвальні контейнери для розпилення фентанілу можуть містити достатньо ліків, щоб завдати серйозної шкоди чи смерті дітям чи іншим дорослим. Зберігайте сублінгвальний спрей з фентанілом у недоступному для дітей місці. Попросіть свого лікаря, як отримати комплект від виробника, що містить дитячі запобіжники та інші витратні матеріали, щоб діти не отримували ліки. Утилізуйте невикористані дози фентанілу відповідно до вказівок виробника. Якщо фентанільний сублінгвальний спрей використовується дитиною або дорослим, яким не призначили ліки, зверніться за екстреною медичною допомогою.

Фентанільний сублінгвальний спрей слід використовувати разом з іншими знеболюючими препаратами. Не припиняйте приймати інші знеболюючі препарати, коли ви починаєте лікування фентаніловим сублінгвальним спреєм. Якщо ви припините прийом інших знеболюючих препаратів, вам доведеться припинити використання сублінгвального спрею з фентанілом.

Прийом певних ліків із сублінгвальним спреєм з фентанілом може збільшити ризик розвитку серйозних або небезпечних для життя проблем з диханням, седативного ефекту або коми. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків: певні антибіотики, такі як кларитроміцин (Біаксин, у PrevPac), еритроміцин (Еритоцин, Ерик, Еритроцин, інші), телітроміцин (Кетек) та тролендонміцин (ТАО) (недоступний у Сполучені Штати); певні протигрибкові засоби, такі як флуконазол (дифлюкан), ітраконазол (Онмел, Споранокс) та кетоконазол; апрепитант (Еменд); бензодіазепіни, такі як алпразолам (Xanax), хлордіазепоксид (Librium), клоназепам (Klonopin), діазепам (Diastat, Valium), естазолам, флуразепам, лоразепам (Ativan), оксазепам, темазепам (Restoril) та триазолам (Halcion); дилтіазем (Кардізем, Тазтія, Тіазак, інші); певні ліки від вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), такі як ампренавір (Agenerase), фосампренавір (Lexiva), індинавір (Crixivan), нелфінавір (Viracept), ритонавір (Norvir, у Kaletra) та саквінавір (Invirase); ліки від психічних захворювань та нудоти; міорелаксанти; нефазодон; заспокійливі засоби; снодійне; транквілізатори; або верапаміл (Калан, Ковера, Верелан, в Тарка). Можливо, лікареві доведеться змінити дозування ваших ліків і ретельно контролюватиме вас. Якщо ви використовуєте фентаніл з будь-яким із цих препаратів і у вас розвиваються будь-які з наступних симптомів, негайно зателефонуйте своєму лікарю або зверніться до екстреної медичної допомоги: незвичне запаморочення, запаморочення, надзвичайна сонливість, уповільнене або утруднене дихання або відсутність реакції. Переконайтеся, що ваш вихователь або члени сім'ї знають, які симптоми можуть бути серйозними, тому вони можуть зателефонувати до лікаря або екстреної медичної допомоги, якщо ви не можете самостійно звернутися за лікуванням.

Вживання алкоголю, прийом ліків, що відпускаються за рецептом або без рецепта, що містять алкоголь, або вживання наркотиків на вулиці під час лікування фентанілом збільшує ризик виникнення цих серйозних, небезпечних для життя побічних ефектів. Не вживайте алкоголь, не приймайте ліки, що відпускаються за рецептом або без рецепта, що містять алкоголь, або не використовуйте вуличні наркотики під час лікування.

Фентаніл поставляється як кілька інших видів продуктів. Ліки в кожному продукті поглинаються організмом по-різному, тому один продукт не можна замінити будь-яким іншим продуктом фентанілу. Якщо ви переходите з одного препарату на інший, лікар призначить найкращу для вас дозу.

Створена програма для зменшення ризику використання цього препарату. Лікар повинен буде записатися до програми, щоб призначити фентаніл, і вам потрібно буде заповнити свій рецепт в аптеці, яка зареєстрована в програмі. В рамках програми ваш лікар поговорить з вами про ризики та переваги використання фентанілу та про те, як безпечно використовувати, зберігати та утилізувати ліки. Після розмови зі своїм лікарем ви підпишете форму, в якій підтверджуєте, що розумієте ризики використання фентанілу та дотримуєтесь вказівок лікаря щодо безпечного використання ліків. Ваш лікар дасть вам більше інформації про програму та способи отримання ліків, а також відповість на будь-які запитання щодо програми та лікування фентанілом.

Ваш лікар або фармацевт надасть вам інформацію про пацієнта (Посібник з лікування) виробника, коли ви починаєте лікування фентанілом і щоразу, коли отримуєте більше ліків. Уважно прочитайте інформацію та зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є якісь запитання. Ви також можете відвідати веб-сайт Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) (http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm085729.htm) або веб-сайт виробника, щоб отримати Посібник з лікування.

Поговоріть зі своїм лікарем про ризики використання цього препарату.

Фентанільний сублінгвальний спрей застосовується для лікування проривного болю (раптових епізодів болю, які виникають, незважаючи на цілодобове лікування знеболюючими препаратами) у онкологічних хворих віком від 18 років, які регулярно приймають заплановані дози іншого наркотичного (опіатного) знеболюючого препарату, і які толерантні (звикли до дії ліків) до наркотичних знеболюючих препаратів. Фентаніл входить до класу ліків, які називаються наркотичними (опіатними) анальгетиками. Це працює, змінюючи спосіб реагування мозку та нервової системи на біль.

Фентаніл поставляється у вигляді розчину (рідини) для розпилення сублінгвально (під язик). Застосовується у міру необхідності для лікування проривного болю, але не частіше, ніж призначено лікарем. Уважно дотримуйтесь інструкцій на етикетці рецепта та попросіть свого лікаря або фармацевта пояснити будь-яку частину, яку ви не розумієте.

Ваш лікар, ймовірно, розпочне вам прийом низької дози фентанілового сублінгвального спрею і поступово збільшує дозу, поки не знайде дозу, яка полегшить ваш проривний біль. Використовуйте одну дозу фентанілового сублінгвального спрею для проривного болю. Якщо після першої дози ви все ще відчуваєте біль, використовуйте другу дозу через 30 хвилин після першої дози. Не використовуйте більше двох доз за проривний епізод болю. Після лікування епізоду болю за допомогою однієї або двох доз фентанілового сублінгвального спрею, почекайте принаймні 4 години після використання фентанілового сублінгвального спрею, перш ніж лікувати новий епізод проривного болю. Якщо у вас є більше чотирьох епізодів проривного ракового болю за день, зателефонуйте своєму лікарю.

Поговоріть зі своїм лікарем про те, наскільки ефективно діє ліки і чи не спостерігаються у вас побічні ефекти, щоб лікар міг вирішити, чи слід коригувати дозу. Візьміть фентаніл точно так, як призначено. Не приймайте його більше або менше або приймайте частіше, ніж призначив лікар.

Не припиняйте використовувати фентанільний сублінгвальний спрей, не поговоривши зі своїм лікарем. Ваш лікар може поступово зменшувати дозу. Якщо ви раптово припините використовувати сублінгвальний спрей з фентанілом, у вас можуть виникнути неприємні симптоми абстиненції.

Щоб використовувати спрей для порожнини рота, дотримуйтесь цих вказівок та тих, що вказані на етикетці упаковки:

1. Вийміть сублінгвальний розпилювач фентанілу з блістерної упаковки, вирізавши вздовж штрихової лінії ножицями.
2. Ковтайте слину в роті.
3. Тримайте фентанільний сублінгвальний розпилювач вертикально, використовуючи вказівний та середній пальці та великий палець.
4. Направте насадку в рот і під язик.
5. Стисніть пальці і великий палець, щоб розпорошити ліки під язик.
6. Тримайте ліки під язиком від 30 до 60 секунд. Не виплювайте ліки і не прополіскуйте рот. Фентанільний сублінгвальний спрей - це одноразовий пристрій, який залишатиметься заблокованим після використання.
7. Помістіть використаний сублінгвальний розпилювач фентанілу в один із наданих мішків для утилізації. Зніміть підкладку з клейкої смужки та складіть клапан, щоб запечатати мішок.
8. Викиньте герметичний пакет у сміття, недоступне для дітей.

Цей препарат може бути призначений для інших цілей; За додатковою інформацією зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж приймати фентаніл,

• повідомте своєму лікарю та фармацевту, якщо у вас алергія на пластири фентанілу, ін’єкції, назальний спрей, таблетки, пастилки або плівки; будь-які інші ліки; або будь-який інгредієнт сублінгвального спрею фентанілу. Зверніться до свого фармацевта або перегляньте перелік інгредієнтів у посібнику для лікування.
• повідомте своєму лікарю та фармацевту, які інші ліки, що відпускаються за рецептом та без рецепта, вітаміни та харчові добавки ви приймаєте або плануєте приймати. Обов’язково згадайте ліки, перелічені в розділі ВАЖЛИВО ПОПЕРЕДЖЕННЯ, та будь-який із наступних ліків: антигістамінні препарати; такі барбітурати, як фенобарбітал; бупренорфін (Бупренекс, Субутекс, у Субоксоне); буторфанол; декстрометорфан (міститься у багатьох ліках від кашлю; у Nuedexta); ефавіренц (в Атріпла, Сустіва); літій (Літобід); ліки від головного болю при мігрені, такі як альмотриптан (Axert), елетриптан (Relpax), фроватриптан (Frova), натратриптан (Amerge), різатриптан (Maxalt), суматриптан (Alsuma, Imitrex, в Treximet) та золмітриптан (Zomig); міртазапін (Ремерон); ліки від нападів, такі як карбамазепін (Тегретол, Терил), окскарбазепін (Трилептал) та фенітоїн (Ділантин, Фенітек); модафініл (Провігіл); налбуфін; налоксон (Evzio, Narcan); невірапін (Вірамуне); оральні стероїди, такі як дексаметазон, метилпреднізолон (Medrol) та преднізон (Rayos); піоглітазон (Actos); рифампін (Рифадін, Римактан, у Ріфамате, у Ріфатері); рифабутин (мікобутин); 5HT₃ блокатори серотоніну, такі як алосетрон (Lotronex), доласетрон (Anzemet), гранісетрон (Kytril), ондансетрон (Zofran, Zuplenz) або палоносетрон (Aloxi); селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, такі як циталопрам (Celexa), есциталопрам (Lexapro), флуоксетин (Prozac, Sarafem, у Symbyax), флувоксамін (Luvox), пароксетин (Brisdelle, Prozac, Pexeva) та сертралін (Zoloft); інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, такі як десвенлафаксин (Khedezla, Pristiq), дулоксетин (Cymbalta), мілнаципран (Savella) та венлафаксин (Effexor); тразодон (Олептро); трициклічні антидепресанти («підйомники настрою»), такі як амітриптилін, кломіпрамін (Анафраніл), дезіпрамін (Норпрамін), доксепін (Сіленор), іміпрамін (Тофраніл), нортриптилін (Памелор), протриптилін (Вівактил) та триміпрамін (Сурмонтил); або троглітазон (Резулін). Також повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або отримуєте будь-який із наведених нижче препаратів, або якщо ви припинили їх приймати протягом останніх двох тижнів: інгібітори моноаміноксидази (МАО), включаючи ізокарбоксазид (Марплан), лінезолід (Zyvox), метиленовий синій, фенелзин (Nardil), селегілін (Eldepryl, Emsam, Zelapar) та траннилципромін (Parnate). Багато інших ліків також можуть взаємодіяти з фентанілом, тому не забудьте повідомити лікаря про всі ліки, які ви приймаєте, навіть ті, які відсутні в цьому списку. Можливо, лікареві доведеться змінити дози ліків або ретельно стежити за побічними ефектами.
• скажіть своєму лікарю, які рослинні продукти ви приймаєте, особливо звіробій та триптофан.
• повідомте свого лікаря, якщо ви або хтось із вашої родини п’є або коли-небудь випивав велику кількість алкоголю або вживає або коли-небудь вживав наркотики на вулиці або надмірну кількість рецептурних ліків. Також повідомте свого лікаря, якщо у вас є або коли-небудь були виразки, виразки або набряки у роті, травма голови, пухлина мозку, інсульт або будь-який інший стан, який спричинив високий тиск у черепі; уповільнене серцебиття або інші проблеми з серцем; утруднення сечовипускання; проблеми з диханням, такі як астма та хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ; група легеневих захворювань, що включає хронічний бронхіт та емфізему); або захворювання нирок або печінки.
• повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час використання фентанілу, зателефонуйте своєму лікарю.
• Ви повинні знати, що цей препарат може зменшити фертильність у чоловіків та жінок. Поговоріть зі своїм лікарем про ризики використання сублінгвального спрею з фентанілом.
• якщо у вас є операція, включаючи стоматологічну хірургію, повідомте лікаря або стоматолога, що ви використовуєте фентаніл.
• ви повинні знати, що фентаніл може викликати у вас сонливість або запаморочення. Не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.
• ви повинні знати, що фентаніл може викликати запаморочення, запаморочення та непритомність, коли ви занадто швидко встаєте з лежачого положення. Це частіше трапляється, коли ви вперше починаєте використовувати фентаніл. Щоб уникнути цієї проблеми, вставайте з ліжка, поклавши ноги на підлогу кілька хвилин, перш ніж встати.
• Ви повинні знати, що фентанільний сублінгвальний спрей може спричинити запор. Поговоріть зі своїм лікарем щодо зміни дієти та використання інших ліків для лікування або запобігання запору.

Поговоріть зі своїм лікарем про вживання грейпфрута та вживання грейпфрутового соку під час прийому цього препарату.

Цей препарат, як правило, використовують за необхідності згідно з інструкціями.

Фентаніл може викликати побічні ефекти. Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який із цих симптомів є важким або не зникає:

• сверблячий
• сонливість
• біль у правому боці живота
• сухість у роті
• головний біль
• неконтрольоване струшування частини тіла
• труднощі із засипанням або засинанням
• тривожність
• біль у спині
• сверблячий
• кашель

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів або симптоми, перелічені у розділі ВАЖЛИВО ПОПЕРЕДЖЕННЯ або ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ, негайно зателефонуйте своєму лікарю:

• зміни серцебиття
• збудження, галюцинації (бачення речей або чуття голосів, яких не існує), лихоманка, пітливість, розгубленість, прискорене серцебиття, тремтіння, сильна скутість або посмикування м’язів, втрата координації, нудота, блювота або діарея
• нудота, блювота, втрата апетиту, слабкість або запаморочення
• неможливість отримати або зберегти ерекцію
• нерегулярні менструації
• зниження статевого потягу

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть використання фентанілу та негайно зателефонуйте своєму лікарю або отримайте екстрену медичну допомогу:

• сонливість при уповільненому диханні
• повільне, поверхневе дихання
• зниження позивів до дихання
• утруднене дихання або ковтання
• непритомність

Фентаніл може спричинити інші побічні ефекти. Зателефонуйте своєму лікарю, якщо під час прийому цього препарату виникнуть якісь незвичні проблеми.

Якщо ви відчуваєте серйозний побічний ефект, ви або ваш лікар можете надіслати звіт до програми звітності про несприятливі події MedWatch Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) в режимі онлайн [за адресою http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] або по телефону [1-800-332-1088].

Якщо ви відчуваєте серйозний побічний ефект, ви або ваш лікар можете надіслати звіт до Програми звітності про несприятливі події (FDA) Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) в режимі он-лайн (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) або телефоном ( 1-800-332-1088).

Зберігайте цей препарат у закритій блістерній упаковці, щільно закритою та недоступній для дітей. Зберігайте фентаніл у безпечному місці, щоб ніхто інший не міг випадково або спеціально його використовувати. Використовуйте захищені від дітей замки та інші витратні матеріали, надані виробником, щоб діти не потрапляли від ліків. Слідкуйте за тим, скільки фентанілу залишилося, щоб ви знали, чи бракує чогось. Зберігайте при кімнатній температурі та подалі від світла, надлишків тепла та вологи (не у ванній).

Утилізуйте сублінгвальний спрей з фентанілом, як тільки він використовується або більше не потрібен. Помістіть використаний розпилювач у одноразовий пакет. Закрийте пакет і викиньте його в контейнер для сміття, недоступний для дітей. Якщо у вас є невикористані розпилювачі, відкрийте упаковку відповідно до вказівок. Нанесіть вміст пристрою в пляшку для утилізації, яка знаходиться на упаковці. Повторіть з кожним невикористаним контейнером. Закрийте контейнер для утилізації та струсіть. Помістіть контейнер для утилізації в одноразовий пакет і викиньте у контейнер для сміття. Поговоріть зі своїм фармацевтом щодо правильної утилізації ліків.

Важливо зберігати всі ліки поза полем зору та в недоступному для дітей місці, оскільки багато контейнерів (таких як щотижневі таблетки та таблетки для очних крапель, кремів, пластирів та інгаляторів) не є безпечними для дітей, і маленькі діти можуть легко їх відкрити. Щоб уберегти маленьких дітей від отруєння, завжди замикайте захисні ковпачки і негайно розміщуйте ліки в безпечному місці - в такому, що знаходиться вгору та подалі, поза зоною їх огляду та досяжності. http://www.upandaway.org

У разі передозування зателефонуйте на телефон довіри для боротьби з отрутою за номером 1-800-222-1222. Інформація також доступна в Інтернеті за адресою https://www.poisonhelp.org/help. Якщо потерпілий впав, у нього був напад, у нього проблеми з диханням або його неможливо розбудити, негайно зателефонуйте до служби екстреної допомоги за номером 911

Використовуючи сублінгвальний спрей з фентанілом, вам слід поговорити зі своїм лікарем про наявність легкодоступного ліки під назвою налоксон (наприклад, вдома, в офісі). Налоксон використовується для подолання небезпечних для життя наслідків передозування. Він діє, блокуючи ефекти опіатів для полегшення небезпечних симптомів, спричинених високим рівнем опіатів у крові. Ваш лікар може також призначити вам налоксон, якщо ви проживаєте в домогосподарстві, де є маленькі діти, або хтось, хто зловживав вуличними препаратами або ліками, що відпускаються за рецептом. Ви повинні переконатись, що ви та члени вашої родини, особи, що доглядають, або люди, які проводять з вами час, знають, як розпізнати передозування, як використовувати налоксон та що робити, поки не надійде екстрена медична допомога. Ваш лікар або фармацевт покаже вам та членам вашої родини, як користуватися ліками. Попросіть інструкцій свого фармацевта або відвідайте веб-сайт виробника, щоб отримати інструкції. Якщо виникають симптоми передозування, друг або член родини повинен дати першу дозу налоксону, негайно зателефонувати за номером 911, залишитися з вами і уважно спостерігати за вами до отримання екстреної медичної допомоги. Ваші симптоми можуть повернутися протягом декількох хвилин після прийому налоксону. Якщо ваші симптоми повертаються, людина повинна дати вам ще одну дозу налоксону. Додаткові дози можна давати кожні 2-3 хвилини, якщо симптоми повертаються до приходу медичної допомоги.

Симптоми передозування можуть включати наступне:

• повільне, поверхневе або зупинене дихання
• утруднене дихання
• сонливість
• не може відповісти або прокинутися
• спантеличеність
• менші зіниці (чорні кола посередині очей)

Зберігайте всі зустрічі зі своїм лікарем та лабораторією. Ваш лікар призначить певні лабораторні тести, щоб перевірити реакцію вашого організму на фентаніл.

Перед проведенням лабораторних досліджень (особливо тих, що включають метиленовий синій), повідомте своєму лікарю та лабораторному персоналу, що ви приймаєте фентаніл.

Не дозволяйте іншим користуватися вашими ліками, навіть якщо він чи вона мають ті самі симптоми, що й у вас. Продаж або передача цього препарату може завдати серйозної шкоди або смерті іншим і суперечить законодавству.

Вам важливо вести письмовий перелік усіх ліків, що відпускаються за рецептом та без рецепта, а також будь-яких продуктів, таких як вітаміни, мінерали та інші дієтичні добавки. Цей список слід брати з собою щоразу, коли ви відвідуєте лікаря або потрапляєте в лікарню. Важливу інформацію також мати при собі в разі надзвичайних ситуацій.

• Субсидії^®