Назальний спрей Ескетамін

Зміст

• Перш ніж використовувати назальний спрей ескетаміну,
• Ескетамін спрей для носа може викликати побічні ефекти. Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який із цих симптомів є важким або не зникає:

Використання назального спрею ескетаміну може спричинити седацію, непритомність, запаморочення, занепокоєння, відчуття обертання або відчуття відключеності від вашого тіла, думок, емоцій, простору та часу. Ви будете використовувати назальний спрей ескетаміну самостійно в медичному закладі, але ваш лікар буде спостерігати за вами до, під час та принаймні протягом 2 годин після лікування. Вам потрібно буде спланувати, щоб вихователь або член родини везли вас додому після використання ескетаміну. Після використання назального спрею ескетаміну не керуйте автомобілем, не працюйте на машинах та не робіть нічого, де вам потрібно бути повністю настороженим до наступного дня після спокійного нічного сну. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас сильна втома, непритомність, біль у грудях, задишка, раптовий сильний головний біль, зміни зору, неконтрольоване тремтіння частини тіла або судомний напад.

Ескетамін може утворювати звички. Скажіть своєму лікарю, якщо ви або хтось із вашої родини п’є або коли-небудь випивав велику кількість алкоголю, вживає або коли-небудь вживав наркотики на вулиці або зловживав ліками, що відпускаються за рецептом.

Невелика кількість дітей, підлітків та молодих людей (до 24 років), які приймали антидепресанти («підйомники настрою») під час клінічних досліджень, стали суїцидальними (думаючи про те, щоб нашкодити собі чи вбити себе чи планувати чи намагатися це зробити). Діти, підлітки та молоді люди, які приймають антидепресанти для лікування депресії або інших психічних захворювань, можуть частіше стати суїцидальними, ніж діти, підлітки та молоді люди, які не приймають антидепресанти для лікування цих станів. Однак експерти не впевнені в тому, наскільки великий цей ризик і наскільки його слід враховувати при прийнятті рішення про те, чи слід дитині чи підлітку приймати антидепресант. Діти повинні ні використовувати ескетамін.

Ви повинні знати, що ваше психічне здоров’я може несподівано змінитися під час використання ескетаміну або інших антидепресантів, навіть якщо ви дорослі люди старше 24 років. Ви можете стати суїцидальними, особливо на початку лікування та в будь-який час, коли дозу змінюють. Ви, ваша сім'я або вихователь повинні негайно зателефонувати своєму лікарю, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів: нова або погіршення депресії; думати про те, щоб нашкодити собі чи вбити себе, або планувати чи намагатися це зробити; надзвичайне занепокоєння; агітація; напади паніки; труднощі із засипанням або засинанням; агресивна поведінка; дратівливість; діючи не замислюючись; сильний неспокій; і шалене ненормальне хвилювання. Будьте впевнені, що ваша сім'я або вихователь знають, які симптоми можуть бути серйозними, щоб вони могли зателефонувати до лікаря, якщо ви не можете самостійно звернутися за лікуванням.

Через ризик застосування цього препарату ескетамін доступний лише за допомогою спеціальної обмеженої програми розповсюдження. Програма під назвою Програма оцінки ризиків та зменшення наслідків (REMS). Ви, ваш лікар та ваша аптека повинні бути зареєстровані в програмі Spravato REMS, перш ніж ви зможете отримувати цей препарат. Ви будете використовувати назальний спрей ескетаміну в медичному закладі під спостереженням лікаря або іншого медичного працівника.

Зберігайте всі зустрічі зі своїм лікарем та лабораторією. Ваш лікар перевірятиме ваш артеріальний тиск щоразу до та, принаймні, через 2 години після використання ескетаміну.

Ваш лікар або фармацевт надасть вам інформацію про пацієнта (Посібник з лікування) виробника, коли ви почнете лікування ескетаміном і щоразу, коли ви поповнюватимете свій рецепт. Уважно прочитайте інформацію та зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є якісь запитання. Ви також можете відвідати веб-сайт Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) або веб-сайт виробника, щоб отримати Посібник з лікування.

Назальний спрей Ескетамін використовується разом з іншим антидепресантом, який приймається всередину, для лікування стійкої до лікування депресії (TRD; депресія, яка не покращується при лікуванні) у дорослих. Він також використовується разом з іншим антидепресантом, що приймається всередину, для лікування симптомів депресії у дорослих з великим депресивним розладом (МДЗ) та суїцидальними думками чи діями. Ескетамін входить до класу ліків, які називаються антагоністами рецепторів NMDA. Це працює, змінюючи активність певних природних речовин у мозку.

Ескетамін поставляється у вигляді розчину (рідини) для розпилення в ніс. Для лікування депресії, стійкої до лікування, її зазвичай розпорошують у ніс два рази на тиждень протягом 1–4 тижнів, один раз на тиждень протягом 5–8 тижнів, а потім один раз на тиждень або раз на 2 тижні протягом 9 тижня та пізніше. Для лікування симптомів депресії у дорослих з великим депресивним розладом та суїцидальними думками чи діями його зазвичай розпилюють у ніс двічі на тиждень протягом 4 тижнів. Ескетамін необхідно застосовувати в медичному закладі.

Не їжте принаймні 2 години та не пийте рідини принаймні 30 хвилин перед використанням назального спрею ескетаміну.

Кожен носовий спрей-пристрій забезпечує 2 спреї (по одному спрею на кожну ніздрю). Дві зелені крапки на пристрої повідомляють, що назальний спрей заповнений, одна зелена крапка говорить про те, що використовувався один спрей, а жодні зелені крапки не означають, що була використана повна доза з 2 спреїв.

Цей препарат може бути призначений для інших цілей; За додатковою інформацією зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж використовувати назальний спрей ескетаміну,

• повідомте своєму лікарю та фармацевту, якщо у вас алергія на ескетамін, кетамін, будь-які інші ліки або будь-який інгредієнт назального спрею ескетаміну. Зверніться до свого фармацевта або перегляньте перелік інгредієнтів у посібнику для лікування.
• повідомте своєму лікарю та фармацевту, які інші ліки, що відпускаються за рецептом та без рецепта, вітаміни, харчові добавки та рослинні продукти, які ви приймаєте або плануєте приймати. Обов’язково згадайте про будь-що з перерахованого: амфетаміни, ліки від тривоги, армодафініл (Нувігіл), інгібітори МАО, такі як фенелзин (Нарділ), прокарбазин (Матулан), траннилципромін (Парнат) та селегілін (Ельдеприл, Емсам, Зелапар); інші ліки від психічних захворювань, метилфенідат (Аптенс, Жорней, Метадат, інші), модафаніл, опіоїдні (наркотичні) препарати від болю, ліки від судом, седативні препарати, снодійні та транквілізатори. Скажіть своєму лікарю, якщо ви нещодавно приймали будь-який із цих препаратів.
• якщо ви використовуєте назальний кортикостероїд, такий як циклесонід (Alvesco, Omnaris, Zetonna) та мометазон (Asmanex) або протинабряковий засіб, такий як оксиметазолін (Afrin) та фенілефрин (Neosynephrine), використовуйте його принаймні за 1 годину до використання назального спрею ескетаміну.
• повідомте свого лікаря, якщо у вас захворювання судин головного мозку, грудної клітки, області живота, рук або ніг; мають артеріовенозні вади розвитку (ненормальний зв’язок між венами та артеріями); або у вас в анамнезі кровотеча в мозку. Ваш лікар, ймовірно, скаже вам не використовувати назальний спрей ескетаміну.
• повідомте свого лікаря, якщо у вас коли-небудь стався інсульт, інфаркт, черепно-мозкова травма або будь-який стан, що спричиняє підвищений тиск у мозку. Скажіть своєму лікарю, якщо ви бачите, відчуваєте чи чуєте речі, яких немає; або вірити в речі, які не відповідають дійсності. Також повідомте свого лікаря, якщо у вас є або коли-небудь були захворювання серцевих клапанів, серцева недостатність, гіпертонія (високий кров'яний тиск), повільне або нерегулярне серцебиття, задишка, біль у грудях або захворювання печінки або серця.
• повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли під час використання назального спрею ескетаміну, негайно зателефонуйте своєму лікарю. Назальний спрей ескетаміну може завдати шкоди плоду.
• повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми під час використання назального спрею ескетаміну.
• якщо у вас є операція, включаючи стоматологічну хірургію, повідомте лікаря або стоматолога, що ви використовуєте назальний спрей ескетаміну.

Якщо ваш лікар не скаже вам іншого, продовжуйте звичну дієту.

Якщо ви пропустите сеанс лікування, негайно зверніться до лікаря, щоб призначити зустріч. Якщо ви пропустите лікування і ваша депресія погіршиться, можливо, вам доведеться змінити дозу або схему лікування.

Ескетамін спрей для носа може викликати побічні ефекти. Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який із цих симптомів є важким або не зникає:

• часте, термінове, печіння або хворобливе сечовипускання
• запор
• діарея
• сухість у роті
• нудота
• блювота
• труднощі з мисленням чи почуттям п’яності
• головний біль
• незвичний або металевий присмак у роті
• носовий дискомфорт
• подразнення горла
• підвищене потовиділення

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які симптоми, перелічені у ВАЖЛИВОМУ ПОПЕРЕДЖЕННІ, негайно зателефонуйте своєму лікарю або отримайте екстрену медичну допомогу.

Назальний спрей ескетаміну може спричинити інші побічні ефекти. Зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є якісь незвичні проблеми під час використання цього препарату.

Якщо ви відчуваєте серйозний побічний ефект, ви або ваш лікар можете надіслати звіт до Програми звітності про несприятливі події (FDA) Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) в режимі он-лайн (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) або телефоном ( 1-800-332-1088).

У разі передозування зателефонуйте на телефон довіри для боротьби з отрутою за номером 1-800-222-1222. Інформація також доступна в Інтернеті за адресою https://www.poisonhelp.org/help. Якщо потерпілий впав, у нього був напад, у нього проблеми з диханням або його неможливо розбудити, негайно зателефонуйте до служби екстреної допомоги за номером 911

Вам важливо вести письмовий перелік усіх ліків, що відпускаються за рецептом та без рецепта, а також будь-яких продуктів, таких як вітаміни, мінерали та інші дієтичні добавки. Цей список слід брати з собою щоразу, коли ви відвідуєте лікаря або потрапляєте в лікарню. Важливу інформацію також мати при собі в разі надзвичайних ситуацій.

• Справато^®