Дарзалекс (даратумумаб)

Зміст

• Що таке Дарзалекс?
• Як це використовується
• Ефективність
• Дарзалекс загальний
• Побічні ефекти Дарзалекса
• Поширені побічні ефекти
• Серйозні побічні ефекти
• Деталі побічних ефектів
• Вартість Darzalex
• Фінансова та страхова допомога
• Дозування Дарзалексу
• Форми та сильні сторони наркотиків
• Дозування при розсіяній мієломі
• Що робити, якщо я пропустив дозу?
• Чи потрібно мені довго використовувати цей препарат?
• Дарзалекс при розсіяній мієломі
• Ефективність
• Дарзалекс для інших станів
• Застосування Дарзалексу з іншими препаратами від розсіяної мієломи
• Альтернативи Darzalex
• Дарзалекс проти Емпліціті
• Про
• Використовує
• Лікарські форми та прийом
• Побічні ефекти та ризики
• Ефективність
• Витрати
• Дарзалекс проти Кіпроліса
• Про
• Використовує
• Лікарські форми та прийом
• Побічні ефекти та ризики
• Ефективність
• Витрати
• Як працює Дарзалекс
• Скільки часу потрібно для роботи?
• Дарзалекс і алкоголь
• Дарзалекс взаємодії
• Дарзалекс та лабораторні дослідження
• Як дається Дарзалекс
• Коли приймати
• Прийом Дарзалексу з їжею
• Дарзалекс і вагітність
• Дарзалекс з леналідомідом або помалідомідом
• Дарзалекс і контроль народжуваності
• Дарзалекс з леналідомідом або помалідомідом
• Дарзалекс та годування груддю
• Дарзалекс з леналідомідом або помалідомідом
• Поширені запитання про Дарзалекс
• Чому мені потрібно приймати стероїди та інші ліки під час прийому для інфузій Дарзалексу?
• Чи зможу я їздити додому після інфузії Дарзалекса?
• Чи можу я використовувати Darzalex, якщо у мене був оперізуючий лишай?
• Чи виліковує Дарзалекс розсіяну мієлому?
• Запобіжні заходи Darzalex
• Професійна інформація для Darzalex
• Показання
• Механізм дії
• Фармакокінетика та метаболізм
• Протипоказання
• Зберігання

Що таке Дарзалекс?

Darzalex - це фірмові ліки, що відпускаються за рецептом. Він використовується для лікування множинної мієломи, яка є типом раку, який вражає певні білі кров’яні клітини, які називаються плазматичними клітинами.

Дарзалекс містить даратумумаб. Це тип препарату, який називається моноклональним антитілом.

Дарзалекс - це не хіміотерапія. Це тип цілеспрямованої терапії, який іноді називають імунотерапією. Це означає, що Darzalex призначений для роботи з вашою імунною системою (захистом вашого організму від інфекції).

Медичний працівник дасть вам Darzalex у вигляді внутрішньовенної інфузії (IV) в кабінеті лікаря чи клініці. IV інфузія - це ін’єкція у вену, яку роблять протягом певного періоду часу.

Як це використовується

Дарзалекс можна призначати самостійно або разом з іншими ліками. Адміністрація з харчових продуктів та медикаментів (FDA) схвалила використання Дарзалексу:

• У дорослих із нещодавно діагностованою множинною мієломою, які не можуть отримати аутологічну трансплантацію стовбурових клітин. (При аутологічній трансплантації стовбурових клітин використовуються ваші власні стовбурові клітини.) У цій ситуації:
  • Дарзалекс можна застосовувати разом із препаратами леналідомід (Ревлімід) та дексаметазон.
  • Дарзалекс також можна застосовувати разом з препаратами бортезоміб (Velcade), мелфалан та преднізон.
• У дорослих, які отримували одне або кілька попередніх методів лікування, які не працювали належним чином або чия множинна мієлома повернулася. У цій ситуації Дарзалекс застосовується з леналідомідом та дексаметазоном.
• У дорослих, які отримували одне або кілька попередніх методів лікування розсіяної мієломи. У цій ситуації Дарзалекс застосовується з бортезомібом та дексаметазоном.
• У дорослих, які отримували два або більше попередніх методів лікування множинної мієломи, які включали леналідомід та інгібітор протеасоми, який є різновидом ліків. У цій ситуації Дарзалекс застосовують із препаратами помалідомід (Помаліст) та дексаметазон.
• У дорослих, які отримували три або більше попередніх методів лікування множинної мієломи, які включали інгібітор протеасоми та імуномодулюючий препарат. У цій ситуації Дарзалекс використовується сам по собі.
• У дорослих, які пробували інгібітор протеасоми та імуномодулюючі ліки, але жоден препарат не працював при розсіяній мієломі. У цій ситуації Дарзалекс використовується сам по собі.

Ефективність

Шість клінічних досліджень вивчали ефективність лікування препаратом Дарзалекс при множинній мієломі як окремо, так і в поєднанні з іншими препаратами, що борються з раком.Ці дослідження називаються MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS і SIRIUS. Дослідження показало, що лікування множинної мієломи було б більш ефективним, якщо Дарзалекс був доданий до стандартних методів лікування раку, ніж якби ці стандартні методи лікування проводились окремо. Для отримання додаткової інформації про ефективність див. Розділ "Дарзалекс при множинній мієломі" нижче.

Дарзалекс загальний

Дарзалекс доступний лише як фірмовий препарат. Наразі він недоступний у загальній формі.

Дарзалекс містить одну діючу лікарську речовину: даратумумаб.

Побічні ефекти Дарзалекса

Дарзалекс може спричинити легкі або серйозні побічні ефекти. Наступний список містить деякі ключові побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому Дарзалексу. Цей список не включає всіх можливих побічних ефектів.

Щоб отримати додаткову інформацію про можливі побічні ефекти Дарзалексу, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Вони можуть дати вам поради щодо боротьби з будь-якими побічними ефектами, які можуть турбувати.

Поширені побічні ефекти

Поширені побічні ефекти Darzalex можуть включати:

• відчуття втоми
• слабкість або нестача енергії
• м'язові спазми (посмикування)
• нудота або блювота
• розлад шлунку, включаючи діарею або запор
• зниження апетиту
• проблеми зі сном
• лихоманка
• озноб
• задишка або кашель
• інфекція верхніх дихальних шляхів, наприклад, застуда
• бронхіт, різновид легеневої інфекції
• болі в тілі
• болі в суглобах або спині
• запаморочення

Якщо побічні ефекти, які ви відчуваєте, здаються більш серйозними або не зникають, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Серйозні побічні ефекти

Серйозні побічні ефекти від Darzalex не є загальними, але вони можуть виникнути. Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є серйозні побічні ефекти. Зателефонуйте за номером 911, якщо ваші симптоми загрожують життю або якщо ви думаєте, що у вас надзвичайна медична допомога.

Серйозні побічні ефекти та їх симптоми можуть включати наступне:

• Інфузійна реакція, різновид алергічної реакції. Симптоми можуть включати:
  • проблеми з диханням
  • стискання горла
  • відчуття запаморочення або запаморочення від низького кров’яного тиску
  • кашель або хрипи
  • нежить або закладений ніс
  • нудота або блювота
  • озноб
  • лихоманка
  • головний біль
  • сверблячий
• Пневмонія, різновид легеневої інфекції. Симптоми можуть включати:
  • кашель мокрота (слиз)
  • лихоманка і озноб
  • задишка
  • біль у грудях
• Гепатит В, якщо він був у вас у минулому. Симптоми можуть включати:
  • погіршення втоми
  • пожовтіння шкіри або білої частини очей
• Периферична сенсорна нейропатія (пошкодження нерва, що викликає поколювання, оніміння або біль). Симптоми можуть включати:
  • оніміння або поколювання
  • пекучий біль
  • чутливість
  • слабкість у ваших руках або ногах
• Периферичні набряки (набряки кистей і стоп). Симптоми можуть включати:
  • набряк рук або ніг
  • розтягнута шкіра
  • шкіра, яка вдавлюється (ямки) при натисканні протягом декількох секунд

До інших серйозних побічних ефектів, докладно описаних нижче в розділі «Деталі побічних ефектів», належать:

• алергічні реакції
• тромбоцитопенія, низький рівень тромбоцитів, які є типом клітин крові, які допомагають згущенню крові
• нейтропенія, низький рівень нейтрофілів, які є типом білих кров’яних тілець, які допомагають боротися з інфекціями
• оперізуючий лишай (інфекція, опоясана герпесом)

Деталі побічних ефектів

Ви можете задатися питанням, як часто виникають певні побічні ефекти з цим препаратом. Ось деякі подробиці щодо серйозних побічних ефектів, які може викликати цей препарат.

Алергічна реакція

Як і у більшості препаратів, у деяких людей може бути алергічна реакція після прийому Дарзалексу. Невідомо, як часто у людей, які використовують Дарзалекс, виникають алергічні реакції. Симптоми легкої алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип або кропив'янка (свербіж на шкірі)
• свербіж
• почервоніння (тепло і почервоніння шкіри)
• лихоманка

Більш важка алергічна реакція зустрічається рідко, але можлива. Симптоми важкої алергічної реакції можуть включати:

• набряк під шкірою, як правило, на повіках, губах, руках або ногах
• набряк мови, рота або горла
• проблеми з диханням

Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас сильна алергічна реакція на Дарзалекс. Зателефонуйте за номером 911, якщо ваші симптоми загрожують життю або якщо ви думаєте, що у вас надзвичайна медична допомога.

Інфузійна реакція

Дарзалекс вводять внутрішньовенно (в / в) інфузію в кабінеті лікаря або клініці. Це ін’єкція у вену, яку роблять протягом певного періоду. Як і у більшості препаратів, що вводяться у вигляді внутрішньовенної інфузії, після прийому Дарзалексу у вас може бути інфузійна реакція. (Інфузійна реакція - це різновид алергічної реакції.)

Під час клінічних досліджень інфузійні реакції спостерігались приблизно у половини всіх людей, які отримували інфузію Дарзалексу. Як правило, реакції виникали під час першої інфузії та були легкими та помірними. Більшість людей, які отримували Дарзалекс, мали реакцію протягом або протягом 4 годин після закінчення інфузії. Інфузійні реакції рідше виникають при подальшому лікуванні. В ході досліджень людям, які отримували інші ліки, крім Дарзалексу, не давали ліки у вигляді інфузій.

Якщо у вас є реакція на інфузію, яка є легкою або помірною, ваш лікар може зробити інфузію на паузі для лікування реакції. Потім вони можуть перезапустити інфузію з меншою швидкістю (швидкістю), щоб ви отримували ліки повільніше. Якщо ваша інфузійна реакція важка або анафілактична (загрожує життю), лікар може повністю припинити лікування Дарзалексом і розпочати екстрену медичну допомогу.

Щоб зменшити ймовірність інфузійної реакції, лікар призначить вам комбінацію препаратів. За одну-три години до кожної інфузії Дарзалекса ви отримаєте:

• кортикостероїд (для зменшення набряку)
• жарознижуючий засіб (для запобігання або зменшення температури)
• антигістамінний препарат (для запобігання або зменшення симптомів алергічних реакцій)

Ви також можете отримати кортикостероїд через 1 день після інфузії, щоб уникнути уповільнених реакцій. Але якщо ви вже приймаєте стероїд, такий як дексаметазон або преднізон, вам, швидше за все, не знадобиться додатковий прийом стероїдів.

Якщо у вас є сильна алергічна реакція на Дарзалекс після виходу з кабінету лікаря або інфузійного центру, негайно зателефонуйте своєму лікарю. Зателефонуйте за номером 911, якщо ваші симптоми загрожують життю або якщо ви думаєте, що у вас надзвичайна медична допомога.

Порушення клітин крові

Дарзалекс може спричинити тромбоцитопенію, тобто зниження рівня тромбоцитів. (Це тип клітин крові, який допомагає згортанню крові.) Симптоми можуть включати синці та кровотечі.

У клінічних дослідженнях приблизно від 48% до 90% людей, які приймали Дарзалекс або Дарзалекс із стандартним лікуванням множинної мієломи, мали тромбоцитопенію. Для порівняння, від 58% до 88% людей, які проходили лише стандартне лікування, також мали тромбоцитопенію.

Дарзалекс також може викликати нейтропенію. Це зниження рівня нейтрофілів, що є типом білих кров’яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями. Симптомами можуть бути температура та інфекція.

У клінічних дослідженнях близько 58% до 95% людей, які приймали Дарзалекс або Дарзалекс разом із стандартним лікуванням множинної мієломи, мали нейтропенію. Для порівняння, від 40% до 87% людей, які проходили лише стандартне лікування, також мали нейтропенію.

Під час лікування препаратом Дарзалекс лікар регулярно перевірятиме рівень тромбоцитів та лейкоцитів. Вони також контролюватимуть вас на наявність синців, кровотеч чи інфекцій. Якщо у вас з’являються будь-які з цих ознак або симптомів, повідомте про це лікаря.

Оперізувальний лишай

Поки ви приймаєте Дарзалекс, у вас може розвинутися інфекція, яка називається оперізуючий лишай (herpes zoster). Це пов’язано з тим, що наявність множинної мієломи та лікування множинної мієломи може збільшити ризик зараження.

Коли ви отримуєте черепицю, у вас можуть бути:

• пекучий біль
• поколювання
• сверблячий
• висип і пухирі лише на одній стороні тіла

Той самий вірус, який викликає оперізуючий лишай, також може спричинити вітрянку. Якщо ви раніше хворіли на вітрянку, вірус не покидає ваше тіло після того, як ви вилікуєтесь від інфекції. Натомість вірус просто “засинає” у ваших нервах.

Ніхто точно не знає, чому, але вірус може реактивуватись або «прокинутися» за певних тригерів, таких як слабка імунна система. (Ваша імунна система є захистом вашого організму від інфекцій.)

Лікування раку або раку може послабити вашу імунну систему та реактивувати вірус оперізувального герпесу. Прокинувшись, він виражається у вигляді оперізуючого лишаю замість вітрянки.

У клінічних дослідженнях оперізуючий лишай повідомлялося у 3% людей, які лікувались лише препаратом Дарзалекс. Для порівняння, оперізуючий лишай спостерігався у 2% - 5% людей, які приймали Дарзалекс з додатковими препаратами від раку.

Якщо ви раніше хворіли на вітрянку або оперізуючий лишай і приймаєте Дарзалекс, ваш лікар може призначити противірусний препарат. Цей тип ліків може допомогти запобігти розвитку оперізуючого лишаю у вашому тілі. Вам потрібно буде прийняти противірусний засіб протягом 1 тижня після першого прийому Дарзалексу. Потім ви продовжуватимете приймати його протягом 3 місяців після закінчення лікування Дарзалекс.

Пневмонія

Прийом Дарзалексу може призвести до розвитку легеневої інфекції, яка називається пневмонією. Це пов’язано з тим, що якщо у вас множинна мієлома, ви набагато частіше заражаєтесь інфекцією, ніж здорові люди.

У клінічних дослідженнях у 11% - 26% людей, які приймали Дарзалекс, розвинулася пневмонія. Це порівняно з 6% до 14% людей, які приймали плацебо (лікування не проводилось).

Пневмонія була найбільш поширеною важкою інфекцією. До 4% людей у ​​всіх дослідженнях Darzalex повинні були припинити прийом препарату через пневмонію. Смерть від пневмонії була дуже рідкісною. Але якщо смерть все-таки настала, то через пневмонію та сепсис (небезпечна для життя реакція на інфекцію).

Симптоми пневмонії можуть включати:

• кашель мокрота (слиз)
• лихоманка і озноб
• задишка
• біль у грудях

Якщо у вас з’являються симптоми пневмонії, повідомте про це лікаря. Вони можуть призупинити прийом препарату Дарзалекс для лікування пневмонії. У клінічних дослідженнях близько 1% до 4% людей, які приймали Дарзалекс або лише стандартне лікування раку, повинні були припинити прийом ліків через важку пневмонію.

Вартість Darzalex

Як і у всіх ліків, вартість препарату Дарзалекс може варіюватися. Щоб дізнатись актуальні ціни на Дарзалекс у вашому районі, відвідайте WellRx.com. Вартість, яку ви знайдете на WellRx.com - це те, що ви можете сплатити без страховки. Фактична ціна, яку ви заплатите, буде залежати від вашого страхового покриття та аптеки, якою ви користуєтесь.

Ваш страховий план може вимагати від вас попереднього дозволу, перш ніж вони затвердять покриття для Darzalex. Це означає, що ваш лікар повинен буде надіслати запит до вашої страхової компанії з проханням покрити препарат. Страхова компанія розгляне запит і повідомить вас та вашого лікаря, чи ваш план охоплює Darzalex.

Якщо ви не впевнені, чи потрібно вам попередньо отримати дозвіл на Darzalex, зв’яжіться зі своїм страховим планом.

Фінансова та страхова допомога

Якщо вам потрібна фінансова підтримка для оплати Darzalex або якщо вам потрібна допомога у розумінні вашого страхового покриття, доступна допомога.

Janssen Biotech, Inc., виробник Darzalex, пропонує програму під назвою Janssen CarePath. Щоб отримати додаткову інформацію та дізнатися, чи маєте ви право на підтримку, зателефонуйте за номером 844-553-2792 або відвідайте веб-сайт програми.

Дозування Дарзалексу

Дозування препарату Дарзалекс, призначене лікарем, залежатиме від кількох факторів. До них належать:

• якщо ваш стан нещодавно діагностовано або ви проходили одне або кілька попередніх методів лікування множинної мієломи
• будь-яке інше лікування, яке ви отримуєте разом з Darzalex для лікування розсіяної мієломи
• інші захворювання, які у вас можуть бути
• будь-які побічні ефекти, які не зникають

Наступна інформація описує дози, які зазвичай використовуються або рекомендуються. Ваш лікар визначить найкращу дозу, яка відповідає вашим потребам. Щоб отримати від цього лікування максимум користі, важливо пройти всі зустрічі та не пропускати жодних днів.

Форми та сильні сторони наркотиків

Darzalex поставляється у вигляді розчину (рідкої суміші), який ви отримаєте у формі ін’єкції. Розчин може бути від безбарвного до блідо-жовтого. Darzalex доступний у двох розмірах:

• 100 мг / 5 мл у однодозовій флаконі
• 400 мг / 20 мл у однодозовій флаконі

Медичний працівник змішає частину препарату Дарзалекс з 0,9% хлоридом натрію (різновид розчину для морської води). Тоді вони дадуть вам цей препарат через голку, яка введена у вашу вену. Це називається внутрішньовенною (IV) інфузією.

Як правило, ваш лікар призначає вам рекомендовану дозу, але з меншою швидкістю (швидкістю) інфузії. З часом вони пристосують інфузію до відповідної норми. Це буде залежати від будь-яких інфузійних реакцій, які у вас виникають.

Перша інфузія Дарзалексу може зайняти близько 7 годин. Це пов’язано з тим, що ваш лікар дуже повільно вводитиме (даватиме вам) ліки у вашу вену. Надалі інфузії триватимуть приблизно від 3 до 5 годин, оскільки ви будете швидше вводити ліки. Медичний працівник завжди буде стежити за вами під час інфузій.

Дозування при розсіяній мієломі

Дарзалекс призначається самостійно або разом з іншими видами терапії раку для дорослих з розсіяною мієломою. План та тривалість лікування залежатимуть від того, чи ви вперше поставили діагноз або проходили раніше лікування. Дарзалекс не вивчався у дітей.

Рекомендована доза Дарзалексу становить 16 міліграм / кілограм (мг / кг) фактичної маси тіла у вигляді інфузійної інфузії. Наприклад, 110-кілограмова жінка важить близько 50 кг. Це означає, що рекомендована їй доза Дарзалексу складатиме 50 кг, помножена на 16 мг / кг, тобто 800 мг.

Дорослі з нещодавно діагностованою множинною мієломою, які не можуть отримати аутологічну трансплантацію стовбурових клітин

При аутологічній трансплантації стовбурових клітин використовуються ваші власні стовбурові клітини. Одним із варіантів лікування є Дарзалекс з леналідомідом (Revlimid) та дексаметазоном. Рекомендований режим дозування:

• 1 до 8 тижнів: Одна доза на тиждень (загалом вісім доз)
• 9 - 24 тижні: Одна доза кожні 2 тижні (загалом вісім доз)
• Тиждень 25: Одна доза кожні 4 тижні

Інший варіант лікування - Дарзалекс бортезомібом (велкаде), мелфаланом та преднізолом. Рекомендований режим дозування:

• Тижні від 1 до 6: Одна доза на тиждень (загалом шість доз)
• Тижні з 7 по 54: Одна доза кожні 3 тижні (загалом 16 доз)
• Тиждень 55: Одна доза кожні 4 тижні

Дорослі, які пройшли одне або кілька попередніх методів лікування, які не працювали добре, або у яких множинна мієлома повернулася

Ви отримаєте Дарзалекс з леналідомідом та дексаметазоном. Рекомендований режим дозування:

• 1 до 8 тижнів: Одна доза на тиждень (загалом вісім доз)
• 9 - 24 тижні: Одна доза кожні 2 тижні (загалом вісім доз)
• Тиждень 25: Одна доза кожні 4 тижні

Дорослі, які отримували одне або кілька попередніх методів лікування множинної мієломи

Ви отримаєте Дарзалекс з бортезомібом та дексаметазоном. Рекомендований режим дозування:

• 1 до 9 тижнів: Одна доза на тиждень (загалом дев’ять доз)
• 10 - 24 тижні: Одна доза кожні 3 тижні (загалом п’ять доз)
• Тиждень 25: Одна доза кожні 4 тижні

Дорослі, які пройшли два або більше попередніх методів лікування множинної мієломи, включаючи леналідомід та інгібітор протеасоми

Ви отримаєте Дарзалекс з помалідомідом (Помаліст) та дексаметазоном. Рекомендований режим дозування:

• 1 до 8 тижнів: Одна доза на тиждень (загалом вісім доз)
• 9 - 24 тижні: Одна доза кожні 2 тижні (загалом вісім доз)
• Тиждень 25: Одна доза кожні 4 тижні

Дорослі, які пройшли три або більше попередніх методів лікування множинної мієломи, включаючи інгібітор протеасоми та імуномодулюючий препарат, або не реагували на інгібітор протеасоми та імуномодулюючий препарат

Ви отримаєте лише Darzalex. Рекомендований режим дозування:

• 1 до 8 тижнів: Одна доза на тиждень (загалом вісім доз)
• 9 - 24 тижні: Одна доза кожні 2 тижні (загалом вісім доз)
• Тиждень 25: Одна доза кожні 4 тижні

Щоб зменшити ймовірність інфузійної реакції, лікар призначить вам комбінацію препаратів. За одну-три години до кожної інфузії Дарзалекса ви отримаєте:

• кортикостероїд (для зменшення набряку)
• жарознижуючий засіб (для запобігання або зменшення температури)
• антигістамінний препарат (для запобігання або зменшення симптомів алергічних реакцій).

Ви також можете отримати кортикостероїд через 1 день після інфузії, щоб уникнути уповільнених реакцій. Але якщо ви вже приймаєте стероїд, такий як дексаметазон або преднізон, вам, швидше за все, не знадобиться додатковий прийом стероїдів.

Що робити, якщо я пропустив дозу?

Якщо ви пропустили зустріч для інфузії Дарзалексу, негайно зателефонуйте своєму лікарю, щоб перенести план. Вони відкоригують ваш графік дозування, щоб переконатися, що ви отримуєте потрібну кількість процедур у потрібний проміжок часу.

Чи потрібно мені довго використовувати цей препарат?

У клінічних дослідженнях середній час, протягом якого Дарзалекс почав працювати, становив 1 місяць.

Однак вам можуть приймати ваші дози протягом більш тривалого періоду часу. Це буде залежати від того, як ваш організм реагує на дарзалекс, і якщо ваша множинна мієлома почне погіршуватися.

Тривалість лікування також залежатиме від того, чи вперше діагностовано вашу множинну мієлому, чи ви вже проходили лікування в минулому.

Дарзалекс при розсіяній мієломі

Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) схвалило Darzalex для лікування множинної мієломи.

Це форма раку, яка вражає певні білі кров’яні клітини, звані плазматичними клітинами. Клітини плазми складають частину вашої імунної системи та допомагають боротися з інфекціями у вашому організмі. При множинній мієломі клітини плазми змінюються на клітини множинної мієломи. Коли клітини множинної мієломи ростуть і поширюються, вони можуть витіснити здорові клітини і пошкодити кістки навколо них.

Дарзалекс дозволено використовувати:

• У дорослих із нещодавно діагностованою множинною мієломою, які не можуть отримати аутологічну трансплантацію стовбурових клітин. (При аутологічній трансплантації стовбурових клітин використовуються ваші власні стовбурові клітини.) У цій ситуації:
  • Дарзалекс можна застосовувати разом із препаратами леналідомід (Ревлімід) та дексаметазон.
  • Дарзалекс також можна застосовувати разом з препаратами бортезоміб (Velcade), мелфалан та преднізон.
• У дорослих, які отримували одне або кілька попередніх методів лікування, які не працювали належним чином або чия множинна мієлома повернулася. У цій ситуації Дарзалекс застосовується з леналідомідом та дексаметазоном.
• У дорослих, які отримували одне або кілька попередніх методів лікування розсіяної мієломи. У цій ситуації Дарзалекс застосовується з бортезомібом та дексаметазоном.
• У дорослих, які отримували два або більше попередніх методів лікування множинної мієломи, які включали леналідомід та інгібітор протеасоми, який є різновидом ліків. У цій ситуації Дарзалекс застосовують із препаратами помалідомід (Помаліст) та дексаметазон.
• У дорослих, які отримували три або більше попередніх методів лікування множинної мієломи, які включали інгібітор протеасоми та імуномодулюючий препарат. У цій ситуації Дарзалекс використовується сам по собі.
• У дорослих, які пробували інгібітор протеасоми та імуномодулюючий препарат, але жоден із них не працював при множинній мієломі. У цій ситуації Дарзалекс використовується сам по собі.

Ефективність

Шість клінічних досліджень вивчали ефективність лікування препаратом Дарзалекс при множинній мієломі як окремо, так і в поєднанні з іншими препаратами, що борються з раком. Ці дослідження називаються MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS і SIRIUS. Дослідження показало, що лікування було більш ефективним, якщо Дарзалекс був доданий до стандартних методів лікування раку, ніж якщо ці стандартні методи лікування проводились окремо.

Дослідження MAIA

У дослідженні MAIA було розглянуто людей, у яких вперше діагностовано розсіяну мієлому, які не змогли отримати аутологічну трансплантацію стовбурових клітин. Люди отримували або стандартне лікування раку леналідомідом (Revlimid) та низькими дозами дексаметазону, або таке саме лікування плюс Darzalex. У порівнянні зі стандартною групою лікування, група Darzalex мала на 44% менший ризик погіршення їх множинної мієломи або смерті.

За 42 місяці дослідження розсіяна мієлома не погіршилася у людей, які приймали Дарзалекс разом із стандартним лікуванням. У людей, які приймали лише стандартне лікування, минуло 31,9 місяця, перш ніж їх множинна мієлома почала погіршуватися. Повна відповідь становила 47,6% для людей, які отримували Darzalex, і 24,9% для тих, хто отримував лише стандартне лікування. (Повна відповідь означає, що весь рак зник, а в лабораторних тестах, рентгенівських знімках чи клінічних обстеженнях немає ознак захворювання).

Дослідження ALCYONE

Дослідження ALCYONE розглядало людей, у яких вперше діагностували розсіяну мієлому, і які не змогли отримати аутологічну трансплантацію стовбурових клітин. Ці люди отримували або стандартне лікування раку бортезомібом (Velcade), мелфаланом та преднізолоном, або таке лікування плюс Darzalex. У порівнянні зі стандартною групою лікування, група Darzalex мала на 50% менший ризик погіршення їх множинної мієломи або смерті.

З людей, які отримували лікування Дарзалекс, 42,6% мали повну відповідь. Це було порівняно з 24,4% людей, які отримували лише стандартне лікування.

Дослідження POLLUX

Дослідження POLLUX розглядало людей з розсіяною мієломою, які пройшли принаймні одне попереднє лікування. Люди приймали або стандартне лікування леналідомідом та дексаметазоном, або те саме лікування плюс Дарзалекс. Результати показали, що близько 91,3% людей відповіли на лікування Дарзалексом проти 74,6% людей, які отримували лише стандартне лікування.

У порівнянні зі стандартною групою лікування, група, яка отримувала Дарзалекс, мала на 63% нижчий ризик розвитку їх множинної мієломи. Через 13,5 місяців 19% групи Darzalex побачили, що їх множинна мієлома погіршилася, або вони померли. Це було порівняно з 41% від стандартної групи лікування.

Дослідження CASTOR

Дослідження CASTOR також розглядало людей з розсіяною мієломою, які пройшли принаймні одне попереднє лікування. Люди приймали або стандартне лікування бортезомібом та дексаметазоном, або те саме лікування плюс Дарзалекс. Результати були подібні до результатів дослідження POLLUX. Близько 73,9% людей мали відповідь на лікування Дарзалексом порівняно з 59,9% людей, які отримували лише стандартне лікування.

Порівняно зі стандартним лікуванням, лікування препаратом Дарзалекс було пов’язано із зниженням на 61% ризику розмноження мієломи або смерті. Люди, які приймали Дарзалекс, також могли довше залишатися в стадії ремісії. (Ремісія означає, що швидкість поширення раку сповільнилася.)

Дослідження EQUULEUS

У дослідженні EQUULEUS було розглянуто 103 людини з розсіяною мієломою, які раніше лікувались приблизно чотири рази від розсіяної мієломи. Ці люди вже отримували два типи лікування: інгібітор протеасоми та імуномодулюючий препарат. Усі, хто брав участь у дослідженні, приймали стандартне лікування помалідомидом (Помаліст) та дексаметазоном плюс Дарзалекс. Основною метою дослідження було визначити, скільки людей реагувало на лікування.

Загалом лікування почало діяти приблизно через 1 місяць у більшості людей. Лікування працювало в середньому близько 13,6 місяців. Множинні симптоми мієломи полегшувались на 90% і більше у 42% людей. Наприкінці дослідження у деяких людей навіть не залишилося раку.

Дослідження SIRIUS

У дослідженні SIRIUS було розглянуто 106 людей з розсіяною мієломою, які були дуже хворими та отримували в середньому п’ять попередніх процедур. Всім людям, які брали участь у дослідженні, дали просто Дарзалекс. Основною метою дослідження було визначити, скільки людей реагувало на лікування.

Загалом у 31 людини, яка отримувала Дарзалекс, симптоми множинної мієломи зменшувались. Близько 64,8% людей, які приймали Дарзалекс у цьому дослідженні, виживали щонайменше 12 місяців.

Щоб зменшити ймовірність інфузійної реакції, людям у всіх цих дослідженнях давали комбінацію препаратів. За одну-три години до кожної інфузії Дарзалексу вони отримували:

• кортикостероїд (для зменшення набряку)
• жарознижуючий засіб (для запобігання або зменшення температури)
• антигістамінний препарат (для запобігання або зменшення симптомів алергічних реакцій)

Вони також могли отримувати кортикостероїд через 1 день після інфузії, щоб уникнути уповільнених реакцій. Але якщо люди вже приймали такі стероїди, як дексаметазон або преднізон, вони, швидше за все, не потребували додаткового підвищення рівня стероїдів.

Дарзалекс для інших станів

На додаток до розсіяної мієломи, Дарзалекс вивчається як лікування амілоїдозу легкого ланцюга імуноглобуліну.

Дарзалекс при амілоїдозі легкого ланцюга імуноглобуліну (в стадії вивчення)

Амілоїдоз легкого ланцюга імуноглобуліну (АЛ) - це стан, при якому певні білки, звані легкими ланцюгами, накопичуються в ваших органах по всьому тілу. Як правило, уражаються серце, нирки, селезінка та печінка. Накопичення білка може пошкодити і спричинити збої в роботі цих органів.

Darzalex не схвалений FDA для лікування АЛ. Однак є деякі обмежені дослідження, що використовують Darzalex для лікування цього стану. (Застосування поза маркою - це коли препарат, який схвалений для лікування одного захворювання, використовується для лікування іншого стану.)

В одному дослідженні Дарзалекс отримували люди з АЛ, які в середньому отримували три різні методи лікування, які не давали результатів. Дарзалекс дав майже повну або повну відповідь у 76% людей, які приймали препарат. (Повна відповідь означає, що вся хвороба зникла, а ознак захворювання немає в лабораторних тестах, рентгенівських знімках, клінічних обстеженнях.) Ці люди мали побічні ефекти, подібні до тих, які очікували у людей, які приймали Дарзалекс для лікування множинної мієломи. В інших зареєстрованих випадках Дарзалекс ефективно лікував АЛ та покращував якість життя людей, які приймали препарат.

Потрібні додаткові дослідження, щоб довести, що Дарзалекс добре працює та безпечний при застосуванні у людей з АЛ. До цього часу дослідники можуть використовувати Дарзалекс для людей з АЛ, у яких більше немає варіантів лікування, схвалених FDA.

Застосування Дарзалексу з іншими препаратами від розсіяної мієломи

Дарзалекс призначається самостійно або разом з іншими видами лікування раку для дорослих з розсіяною мієломою. План та тривалість лікування залежатимуть від того, чи ви вперше поставили діагноз або проходили раніше лікування.

Дарзалекс дозволено використовувати разом із:

• леналідомід (Revlimid) та дексаметазон у дорослих із вперше діагностованою множинною мієломою, які не можуть отримати аутологічну трансплантацію стовбурових клітин. (При аутологічній трансплантації стовбурових клітин використовуються ваші власні стовбурові клітини.)
• леналідомід та дексаметазон у дорослих, які отримували одне або кілька попередніх методів лікування, які не працювали належним чином або чия множинна мієлома повернулася.
• бортезоміб (велкаде), мелфалан та преднізон у дорослих із вперше діагностованою множинною мієломою, які не можуть отримати аутологічну трансплантацію стовбурових клітин.
• бортезоміб та дексаметазон у дорослих, які отримували одне або кілька попередніх методів лікування множинної мієломи.
• помалідомід (Помаліст) та дексаметазон у дорослих, які отримували два або більше попередніх методів лікування множинної мієломи. Ці методи лікування повинні включати леналідомід та інгібітор протеасоми.

Шість клінічних досліджень вивчали ефективність лікування препаратом Дарзалекс при множинній мієломі як окремо, так і в поєднанні з іншими препаратами, що борються з раком. Ці дослідження називаються MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS і SIRIUS. Дослідження показало, що лікування множинної мієломи було б більш ефективним, якщо Дарзалекс був доданий до стандартних методів лікування раку, ніж якби ці стандартні методи лікування проводились окремо. Детально про ці дослідження див. Розділ «Дарзалекс при множинній мієломі» вище.

Альтернативи Darzalex

Доступні інші препарати, які можуть лікувати розсіяну мієлому. Деякі з них можуть підходити вам більше, ніж інші. Якщо ви зацікавлені в пошуку альтернативи препарату Дарзалекс, поговоріть зі своїм лікарем, щоб дізнатись більше про інші ліки, які можуть вам допомогти.

Нижче наведено перелік препаратів, рекомендованих Національною комплексною настановою з питань онкологічної мережі для лікування розсіяної мієломи:

• Хіміотерапевтичні препарати, такі як:
  • бендамустин (Бендека або Треанда)
  • цисплатин
  • циклофосфамід (цитоксан)
  • доксорубіцин (Doxil)
  • етопозид (етопофос)
  • мелфалан (алкеран)
• Інгібітори протеасом, такі як:
  • бортезоміб (велькада)
  • карфілзоміб (Кіпроліс)
  • іксазоміб (Нінларо)
• Моноклональні антитіла, такі як:
  • елотузумаб (Empliciti)
• Інгібітори гістондеацетилази, такі як:
  • панобіностат (Фаридак)
• Імуномодулятори, такі як:
  • леналідомід (Revlimid)
  • помалідомід (Помаліст)
  • талідомід (таломід)
• Кортикостероїди, такі як:
  • дексаметазон (Декадрон)

Примітка: Деякі з перерахованих тут препаратів можуть використовуватися поза призначенням для лікування розсіяної мієломи.

Дарзалекс проти Емпліціті

Ви можете здивуватися, як Дарзалекс порівнює з іншими ліками, призначеними для подібних цілей. Тут ми розглянемо, як Дарзалекс та Емпліціті однакові та різні.

Про

Darzalex містить даратумумаб, тоді як Empliciti - елотузумаб. І Darzalex, і Empliciti належать до класу препаратів, що називаються моноклональними антитілами. (Клас ліків - це група ліків, які діють подібним чином.) І Darzalex, і Empliciti вважаються цілеспрямованими методами лікування розсіяної мієломи.

Використовує

Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) схвалило як Darzalex, так і Empliciti для лікування множинної мієломи.

Дарзалекс дозволено використовувати:

• У дорослих із нещодавно діагностованою множинною мієломою, які не можуть отримати аутологічну трансплантацію стовбурових клітин. (При аутологічній трансплантації стовбурових клітин використовуються ваші власні стовбурові клітини.) У цій ситуації:
  • Дарзалекс можна застосовувати разом із препаратами леналідомід (Ревлімід) та дексаметазон.
  • Дарзалекс також можна застосовувати разом з препаратами бортезоміб (Velcade), мелфалан та преднізон.
• У дорослих, які отримували одне або кілька попередніх методів лікування, які не працювали належним чином або чия множинна мієлома повернулася. У цій ситуації Дарзалекс застосовується з леналідомідом та дексаметазоном.
• У дорослих, які отримували одне або кілька попередніх методів лікування розсіяної мієломи. У цій ситуації Дарзалекс застосовується з бортезомібом та дексаметазоном.
• У дорослих, які отримували два або більше попередніх методів лікування множинної мієломи, які включали леналідомід та інгібітор протеасоми, який є різновидом ліків. У цій ситуації Дарзалекс застосовують із препаратами помалідомід (Помаліст) та дексаметазон.
• У дорослих, які отримували три або більше попередніх методів лікування множинної мієломи, які включали інгібітор протеасоми та імуномодулюючий препарат. У цій ситуації Дарзалекс використовується сам по собі.
• У дорослих, які пробували інгібітор протеасоми та імуномодулюючий препарат, але жоден із них не працював при множинній мієломі. У цій ситуації Дарзалекс використовується сам по собі.

Empliciti дозволено використовувати:

• У дорослих, які отримували від одного до трьох попередніх методів лікування розсіяної мієломи. Empliciti застосовується з леналідомідом (Revlimid) та дексаметазоном.
• У дорослих, які отримували принаймні два попередні методи лікування, які включали леналідомід та інгібітор протеасоми. Empliciti застосовується з помалідомідом (Помаліст) та дексаметазоном.

Як правило, Empliciti призначається, якщо ваша множинна мієлома повернулася після інших процедур.

Лікарські форми та прийом

І Darzalex, і Empliciti вводять у вигляді внутрішньовенної (IV) інфузії. Це ін’єкція, яка вводиться повільно з часом через голку, яка поміщається у вашу вену.

Для Дарзалекса

Darzalex поставляється у вигляді розчину (рідкої суміші), який ви отримаєте у формі ін’єкції. Розчин може бути від безбарвного до блідо-жовтого. Ліки доступні у двох розмірах:

• 100 мг / 5 мл у однодозовій флаконі
• 400 мг / 20 мл у однодозовій флаконі

Щоб зменшити ймовірність інфузійної реакції, лікар призначить вам комбінацію препаратів. За одну-три години до кожної інфузії Дарзалекса ви отримаєте:

• кортикостероїд для зменшення набряку
• жарознижуючий засіб для запобігання або зменшення температури
• антигістамінний препарат для запобігання або зменшення симптомів алергічних реакцій

Ви також можете отримати кортикостероїд через 1 день після інфузії, щоб уникнути уповільнених реакцій. Але якщо ви вже приймаєте стероїд, такий як дексаметазон або преднізон, вам, швидше за все, не знадобиться додатковий прийом стероїдів.

Для Empliciti

Empliciti поставляється у вигляді порошку від білого до майже білого кольору. Медичний працівник змішає це з розчином, щоб зробити ін’єкцію. Empliciti доступний у двох сильних сторонах:

• 300 мг у однодозовій флаконі
• 400 мг у однодозовій флаконі

Щоб зменшити ймовірність інфузійної реакції, лікар призначить вам комбінацію препаратів. Приблизно за 45 - 90 хвилин до інфузії Empliciti ви отримаєте:

• ацетамінофен для профілактики або зменшення температури
• димедрол (бенадрил) для запобігання або зменшення симптомів алергічних реакцій
• ранітидин для запобігання або зменшення симптомів алергічних реакцій
• дексаметазон для зменшення набряку

Побічні ефекти та ризики

Darzalex і Empliciti містять препарати, які діють однаково. Тому обидва ліки можуть викликати дуже схожі побічні ефекти. Нижче наведено приклади цих побічних ефектів.

Поширені побічні ефекти

Ці списки містять приклади більш поширених побічних ефектів, які можуть виникати при застосуванні Дарзалексу, Емпліціті або обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

• Може трапитися з Darzalex:
  • слабкість
  • болі в тілі або болі в суглобах
  • нудота
  • проблеми зі сном
  • бронхіт, різновид легеневої інфекції
  • запаморочення
• Може виникати при Empliciti:
  • високий рівень цукру в крові *
  • пекучий біль у руках або ногах * *
• Може траплятися як з Darzalex, так і з Empliciti:
  • відчуття втоми або нестачі енергії
  • розлад шлунку, включаючи діарею або запор
  • зниження апетиту
  • лихоманка
  • озноб
  • задишка або кашель
  • інфекція верхніх дихальних шляхів, така як застуда
  • м'язові спазми (посмикування)
  • блювота
  • периферичний набряк, який являє собою набряк рук і ніг

** Коли Empliciti застосовується з леналідомідом та дексаметазоном

Серйозні побічні ефекти

Ці списки містять приклади серйозних побічних ефектів, які можуть виникнути при застосуванні Дарзалексу, Емпліціті або обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

• Може трапитися з Darzalex:
  • тромбоцитопенія, низький рівень тромбоцитів, які є типом клітин крові, які допомагають згущенню крові
  • нейтропенія, низький рівень нейтрофілів, які є типом білих кров’яних тілець, які допомагають боротися з інфекціями
  • оперізуючий лишай (інфекція, опоясана герпесом)
• Може виникати при Empliciti:
  • нові ракові захворювання
  • проблеми з печінкою
• Може траплятися як з Darzalex, так і з Empliciti:
  • інфузійні реакції
  • пневмонія, різновид легеневої інфекції
  • периферична сенсорна нейропатія, тип пошкодження нерва, що викликає поколювання, оніміння або біль

Ефективність

Darzalex та Empliciti мають різні схвалення, затверджені FDA, але обидва вони використовуються для лікування множинної мієломи у дорослих.

Ці препарати не порівнювались безпосередньо в клінічних дослідженнях (так звані «безпосередні дослідження»). Однак огляд 13 клінічних досліджень Darzalex та Empliciti показав, що обидва препарати ефективно затримують прогресування (погіршення) множинної мієломи.

Для людей, у яких множинна мієлома повернулася або зростає навіть після багатьох процедур, Національна всеосяжна рекомендація щодо онкологічної мережі рекомендує спочатку Дарзалекс. Якщо Дарзалекс не працює, лікування Емпліціті - інший варіант.

Витрати

Darzalex і Empliciti - це фірмові препарати. В даний час не існує загальних форм жодного препарату. Фірмові ліки зазвичай коштують дорожче загальних препаратів.

За оцінками WellRx.com, Darzalex, як правило, коштує дешевше, ніж Empliciti. Фактична ціна, яку ви заплатите за будь-який препарат, залежить від вашого плану страхування та вашого місцезнаходження.

Дарзалекс проти Кіпроліса

Як і Empliciti (вище), препарат Kyprolis використовує подібні до препаратів Darzalex. Давайте зараз подивимось, чим Дарзалекс і Кіпроліс подібні та різні.

Про

Дарзалекс містить даратумумаб, тоді як Кипроліс - карфілзоміб. Обидва препарати вважаються цілеспрямованою терапією розсіяної мієломи. Однак ліки належать до різних класів наркотиків. (Клас ліків - це група ліків, які діють подібним чином.) Дарзалекс - це тип ліків, що називається моноклональними антитілами. Кіпроліс - це тип ліків, який називається інгібітором протеасоми.

Використовує

Адміністрація з харчових продуктів та медикаментів (FDA) схвалила використання Дарзалексу:

• У дорослих із нещодавно діагностованою множинною мієломою, які не можуть отримати аутологічну трансплантацію стовбурових клітин. (При аутологічній трансплантації стовбурових клітин використовуються ваші власні стовбурові клітини.) У цій ситуації:
  • Дарзалекс можна застосовувати разом із препаратами леналідомід (Ревлімід) та дексаметазон.
  • Дарзалекс також можна застосовувати разом з препаратами бортезоміб (Velcade), мелфалан та преднізон.
• У дорослих, які отримували одне або кілька попередніх методів лікування, які не працювали належним чином або чия множинна мієлома повернулася. У цій ситуації Дарзалекс застосовується з леналідомідом та дексаметазоном.
• У дорослих, які отримували одне або кілька попередніх методів лікування розсіяної мієломи. У цій ситуації Дарзалекс застосовується з бортезомібом та дексаметазоном.
• У дорослих, які отримували два або більше попередніх методів лікування множинної мієломи, які включали леналідомід та інгібітор протеасоми, який є різновидом ліків. У цій ситуації Дарзалекс застосовують із препаратами помалідомід (Помаліст) та дексаметазон.
• У дорослих, які отримували три або більше попередніх методів лікування множинної мієломи, які включали інгібітор протеасоми та імуномодулюючий препарат. У цій ситуації Дарзалекс використовується сам по собі.
• У дорослих, які пробували інгібітор протеасоми та імуномодулюючий препарат, але жоден із них не працював при множинній мієломі. У цій ситуації Дарзалекс використовується сам по собі.

Kyprolis схвалений FDA для використання:

• У дорослих, які отримували від одного до трьох попередніх методів лікування розсіяної мієломи. Kyprolis застосовується з дексаметазоном або з леналідомідом та дексаметазоном.
• У дорослих, які отримували одне або кілька попередніх методів лікування розсіяної мієломи. Кипроліс використовується сам по собі.

Лікарські форми та прийом

І Дарзалекс, і Кипроліс вводять у вигляді внутрішньовенної (IV) інфузії. Це ін’єкція, яка вводиться повільно з часом через голку, яка поміщається у вашу вену.

Для Дарзалекса

Darzalex поставляється у вигляді розчину (рідкої суміші), який ви отримаєте у формі ін’єкції. Розчин може бути від безбарвного до блідо-жовтого. Ліки доступні у двох розмірах:

• 100 мг / 5 мл у однодозовій флаконі
• 400 мг / 20 мл у однодозовій флаконі

Щоб зменшити ймовірність інфузійної реакції, лікар призначить вам комбінацію. наркотики. За одну-три години до кожної інфузії Дарзалекса ви отримаєте:

• кортикостероїд для зменшення набряку
• жарознижуючий засіб для запобігання або зменшення температури
• антигістамінний препарат для запобігання або зменшення симптомів алергічних реакцій

Ви також можете отримати кортикостероїд через 1 день після інфузії, щоб уникнути уповільнених реакцій. Але якщо ви вже приймаєте стероїд, такий як дексаметазон або преднізон, вам, швидше за все, не знадобиться додатковий прийом стероїдів.

Для Кіпролісу

Kyprolis поставляється у формі пирога або порошку у однодозовій флаконі. Він поставляється у трьох сильних варіантах: 10 мг, 30 мг та 60 мг.

Щоб зменшити ймовірність інфузійної реакції, лікар призначить вам стероїд. Ви отримаєте стероїд за 30 хвилин до 4 годин до інфузії Кипролісу. Але якщо ви вже приймаєте такий стероїд, як дексаметазон, лікарю не потрібно буде давати вам додаткову дозу.

Побічні ефекти та ризики

Дарзалекс і Кипроліс можуть викликати дуже схожі побічні ефекти. Нижче наведено приклади цих побічних ефектів.

Поширені побічні ефекти

Ці списки містять приклади більш поширених побічних ефектів, які можуть виникати при застосуванні Дарзалексу, при застосуванні препарату Кіпроліс або при застосуванні обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

• Може трапитися з Darzalex:
  • слабкість або нестача енергії
  • бронхіт, різновид легеневої інфекції
  • болі в тілі або болі в суглобах
• Може виникати з Kyprolis:
  • низький рівень еритроцитів
  • низький рівень лейкоцитів
  • проблеми з диханням
  • зниження рівня калію
• Може траплятися як з Darzalex, так і з Kyprolis:
  • м'язові спазми (посмикування)
  • проблеми зі сном
  • відчуття втоми
  • розлад шлунку, включаючи діарею або запор
  • лихоманка
  • озноб
  • задишка
  • кашель
  • інфекція верхніх дихальних шляхів, наприклад, застуда
  • нудота або блювота
  • зниження апетиту
  • периферичний набряк, який являє собою набряк рук і ніг
  • запаморочення

Серйозні побічні ефекти

Ці списки містять приклади серйозних побічних ефектів, які можуть виникнути при застосуванні Дарзалексу, при застосуванні препарату Кіпроліс або при застосуванні обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

• Може трапитися з Darzalex:
  • нейтропенія, низький рівень нейтрофілів, який є типом білих кров'яних клітин, що допомагає боротися з інфекціями
  • оперізуючий лишай (інфекція, опоясана герпесом)
  • периферична сенсорна нейропатія, тип пошкодження нерва, що викликає поколювання, оніміння або біль
• Може виникати з Kyprolis:
  • пошкодження легенів, такі як кровотечі, згустки крові, набряки або інфекції в легенях
  • пошкодження серця або серцева недостатність
  • проблеми з печінкою, такі як підвищення рівня білків печінки або печінкова недостатність
  • ниркова недостатність
  • синдром лізису пухлини, стан, при якому ракові клітини швидко гинуть, а їх вміст проливається у вашу кров
  • синдром задньої оборотної енцефалопатії, захворювання нервів головного мозку
  • гіпертонія
  • легенева гіпертензія, яка являє собою високий кров'яний тиск у легенях
  • згустки крові
  • серйозні проблеми з кровотечею, такі як кровотеча в шлунку, легенях або мозку
• Може траплятися як з Darzalex, так і з Kyprolis:
  • інфузійні реакції
  • тромбоцитопенія, низький рівень тромбоцитів, який є типом клітин крові, що допомагає згущенню крові
  • пневмонія, різновид легеневої інфекції

Ефективність

Darzalex і Kyprolis мають різні схвалення, затверджені FDA, але обидва вони використовуються для лікування розсіяної мієломи.

Застосування Дарзалексу та Кіпролісу при розсіяній мієломі безпосередньо не порівнювалось у клінічних дослідженнях. Однак дослідження показали, що і Дарзалекс, і Кипроліс є ефективними для лікування множинної мієломи.

Зараз дослідники вивчають використання двох препаратів разом з дексаметазоном для лікування цього типу раку. Результати показали, що люди, які вже лікувалися від розсіяної мієломи, добре реагували на комбіноване лікування. Але необхідні додаткові тести, перш ніж FDA зможе затвердити комбіноване лікування Дарзалекс та Кіпролісу при множинній мієломі.

Витрати

Дарзалекс і Кипроліс - це фірмові препарати. В даний час не існує загальних форм жодного препарату. Фірмові ліки зазвичай коштують дорожче загальних препаратів.

За оцінками WellRx.com, Darzalex, як правило, коштує дешевше, ніж Kyprolis. Фактична ціна, яку ви заплатите за будь-який препарат, буде залежати від вашого плану страхування та вашого місцезнаходження.

Як працює Дарзалекс

Множинна мієлома - це рак, який починається з типу білих кров’яних клітин, що називається плазматичними клітинами. Клітини плазми складають частину вашої імунної системи та допомагають боротися з інфекціями у вашому організмі.

Іноді раптові зміни у ваших генах, які називаються мутаціями, можуть перетворити здорові клітини на ракові. (Гени - це набір інструкцій, які допомагають контролювати спосіб росту та поведінки ваших клітин). Коли плазматичні клітини перетворюються на множинні клітини мієломи, вони починають накопичуватися в кістковому мозку (внутрішній частині ваших кісток). Коли клітини множинної мієломи ростуть і поширюються, вони можуть витіснити здорові клітини і пошкодити кістки навколо них.

Дарзалекс - це штучний препарат, який називається моноклональним антитілом. (Моноклональні антитіла - це білки вашої імунної системи. Вони призначені для націлювання та атаки на певну частину ракової клітини.)

Коли плазматичні клітини перетворюються на множинні клітини мієломи, вони виробляють на своїй поверхні велику кількість білка, який називається CD38. Моноклональне антитіло Дарзалекс діє, приєднуючись до білка CD38 на клітині множинної мієломи. Роблячи це, Дарзалекс безпосередньо вбиває або допомагає вашій імунній системі знищувати множинні клітини мієломи.

Скільки часу потрібно для роботи?

У клінічних дослідженнях середній час, протягом якого Дарзалекс почав працювати, становив 1 місяць. Однак вам можуть приймати ваші дози протягом більш тривалого періоду часу. Це залежить від того, як ваш організм реагує на Дарзалекс, і якщо ваша множинна мієлома почне погіршуватися. Тривалість лікування також залежить від того, чи вперше діагностовано вашу множинну мієлому, чи ви вже проводили лікування в минулому.

Дарзалекс і алкоголь

Невідомо жодної взаємодії між Darzalex та алкоголем. Але рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому Дарзалексу. Це пов’язано з тим, скільки часу потрібно для отримання ліків.

Дарзалекс вводять у вигляді внутрішньовенної (IV) інфузії. Це ін’єкція у вену, яку роблять протягом певного періоду. Інфузії Дарзалексу можуть тривати від 3 до 7 годин. Тому важливо залишатись зволоженою до та під час інфузій. Алкогольні напої можуть призвести до зневоднення, тому уникайте алкоголю, приймаючи Дарзалекс.

Якщо у вас є питання щодо алкоголю та Дарзалексу, зверніться до лікаря.

Дарзалекс взаємодії

Перш ніж приймати Дарзалекс, обов’язково повідомте свого лікаря та фармацевта про всі рецепти, рецепти та інші препарати, які ви приймаєте. Також розкажіть їм про будь-які вітаміни, трави та добавки, які ви використовуєте. Обмін цією інформацією може допомогти вам уникнути потенційних взаємодій.

Якщо у вас є питання щодо взаємодії ліків, які можуть вплинути на вас, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дарзалекс та лабораторні дослідження

Прийом Darzalex може змінити результати деяких лабораторних тестів.

Помилки лабораторії групи крові

Якщо ви приймаєте Дарзалекс і маєте аналіз крові, який відповідає вашій групі крові, результати можуть бути невірними. Помилки цих тестів можуть тривати до 6 місяців після останньої дози Дарзалексу.

Дарзалекс працює, приєднуючись до білка CD38 на поверхні клітини множинної мієломи і пошкоджуючи білок. Іноді еритроцити також можуть мати на собі білки CD38. Дарзалекс може випадково прикріпитися до білка CD38 на еритроцитах замість множинної клітини мієломи. Коли це трапляється, це змінює спосіб вигляду еритроцитів на аналізах крові. Однак Дарзалекс не вплине на вашу групу крові.

Щоб уникнути помилок при наборі крові, лікар перевірить вашу групу крові до першої дози Дарзалексу. Вони зроблять це на випадок, якщо в майбутньому вам знадобиться переливання крові.

Як дається Дарзалекс

Щоб отримати свої дози Дарзалексу, ви підете до кабінету лікаря або до інфузійного центру. Ліки поставляється у вигляді розчину (рідка суміш). Медичний працівник змішуватиме Дарзалекс з 0,9% хлоридом натрію (різновид розчину з морською водою). Тоді вони з часом дадуть вам цей препарат через голку, яка увійшла у вашу вену. Це називається внутрішньовенною (IV) інфузією. Ви можете отримувати Дарзалекс самостійно або з іншими методами лікування.

Ваш лікар вирішить, скільки вам давати Дарзалекс, залежно від ваги та конкретного плану лікування. Медичний працівник завжди буде стежити за вами під час інфузії.

Коли приймати

Ваш лікар визначить час між прийомами та скільки процедур вам знадобиться. Це буде залежати від того, чи приймаєте Ви Дарзалекс самостійно або з іншими методами лікування. Попросіть свого лікаря порекомендувати найкращий день і час для прийому інфузій на основі вашого розпорядку дня.

Як часто ви отримуєте Дарзалекс, і тривалість інфузії з часом зменшується. Перша інфузія Дарзалексу може зайняти близько 7 годин. Це пов’язано з тим, що ваш лікар вводитиме ліки дуже повільно у вашу вену. Інфузії в майбутньому займуть менше часу і триватимуть приблизно від 3 до 5 годин, оскільки ви будете швидше вводити ліки.

Прийом Дарзалексу з їжею

Час інфузії Дарзалексу може становити від 3 до 7 годин, залежно від плану лікування. Ось чому корисно прийти з приготованими корисними закусками та напоями, якщо з лікарем це нормально.

Дарзалекс і вагітність

Дарзалекс не вивчався у вагітних жінок та тварин. Але Дарзалекс - це моноклональні антитіла, які є типом ліків, спрямованих на ракові клітини. А моноклональні антитіла, як відомо, проникають через плаценту. (Плацента - це орган всередині утроби, який передає поживні речовини з вашого тіла дитині.)

Залежно від того, як працює Дарзалекс, ліки можуть спричинити зниження щільності кісткової тканини у ненародженої дитини. Це також може зменшити кількість крові та імунних клітин, які виробляє зростаюча дитина.

Перш ніж почати приймати Дарзалекс, обов’язково повідомте лікаря, якщо ви вагітні, можливо вагітні або плануєте завагітніти.

Дарзалекс з леналідомідом або помалідомідом

Дарзалекс іноді приймають із препаратом, який називається леналідомід (Revlimid) або помалідомід (Pomalyst) від множинної мієломи. Леналідомід та помалідомід мають попередження * про важкі та небезпечні для життя вроджені вади. Якщо ви жінка і ваш лікар призначає Дарзалекс з леналідомідом або помалідомідом, ви не повинні завагітніти:

• протягом щонайменше 4 тижнів перед початком лікування
• під час прийому лікування
• під час будь-яких пауз у лікуванні
• протягом принаймні 4 тижнів після припинення прийому леналідоміду або помалідоміду

Якщо у вас є питання щодо прийому Дарзалексу, леналідоміду або помалідоміду під час вагітності, поговоріть зі своїм лікарем.

Дарзалекс і контроль народжуваності

Якщо є ймовірність завагітніти, рекомендується використовувати протизаплідні засоби під час прийому Дарзалексу. Вам слід продовжувати використовувати протизаплідні засоби протягом 3 місяців після завершення лікування Дарзалекс. Це пов’язано з тим, що препарат може залишатися у вашій системі короткий час після припинення прийому.

Якщо ви чоловік і сексуально активні жінки, існує ймовірність настання вагітності. Подумайте про використання бар’єрного методу контролю за народжуваністю, такого як презерватив, навіть якщо ваш статевий партнер також використовує контроль за народжуваністю.

Дарзалекс з леналідомідом або помалідомідом

У деяких випадках ви можете приймати Дарзалекс із препаратами, що називаються леналідомід (Ревлімід) або помалідомід (Помаліст). Якщо ви жінка і приймаєте Дарзалекс з леналідомідом або помалідомідом, ви повинні погодитися використовувати дві форми контролю за народжуваністю. Вам потрібно буде почати застосовувати контроль за народжуваністю принаймні за 4 тижні до початку лікування препаратами. Продовжуйте використовувати протизаплідні засоби під час прийому Дарзалексу та леналідоміду або помалідоміду, а також під час будь-яких пауз у лікуванні. Вам також потрібно буде продовжувати використовувати протизаплідні засоби принаймні протягом 4 тижнів після припинення прийому леналідоміду або помалідоміду.

Леналідомід та помалідомід можуть проникати в сперму людини. Отже, всі чоловіки повинні користуватися латексним або синтетичним презервативом під час сексуальної активності з жінкою, яка може завагітніти. Чоловіки повинні застосовувати цей метод контролю над народжуваністю протягом того самого періоду часу, що і їх статевий партнер приймає протизаплідні засоби.

Якщо ви сексуально активні і ви або ваш сексуальний партнер можете завагітніти, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть допомогти вам визначитися з вашими потребами у боротьбі з народжуваністю під час використання препарату Дарзалекс.

Дарзалекс та годування груддю

Невідомо, чи може Дарзалекс проникати в грудне молоко або як препарат може впливати на грудне молоко. Також невідомо, чи може Дарзалекс впливати на дитину, яка годується груддю.

Дарзалекс з леналідомідом або помалідомідом

У деяких випадках ви можете приймати Дарзалекс із препаратами, що називаються леналідомід (Ревлімід) або помалідомід (Помаліст). Якщо ви жінка, яка годує груддю, вам не слід використовувати леналідомід або помалідомід. Невідомо, чи може цей препарат проникати у грудне молоко та шкодити вашій дитині.

Якщо ви хочете годувати грудьми свою дитину і думаєте про прийом Дарзалексу, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть розповісти вам про плюси і мінуси використання цього препарату під час грудного вигодовування.

Поширені запитання про Дарзалекс

Ось відповіді на деякі поширені запитання про Darzalex.

Чому мені потрібно приймати стероїди та інші ліки під час прийому для інфузій Дарзалексу?

Коли ви отримуєте Дарзалекс, у вас може бути алергічна реакція. Щоб запобігти цьому, лікар може призначити вам ліки, які називаються кортикостероїдами та іншими препаратами.

Медичний працівник дасть вам Darzalex у вигляді внутрішньовенної інфузії (IV) в кабінеті лікаря чи клініці. Це ін’єкція у вену, яку роблять протягом певного періоду. За одну-три години до кожної інфузії Дарзалекса ви зазвичай отримуєте такі препарати:

• кортикостероїд (для зменшення набряку)
• жарознижуючий засіб (для запобігання або зменшення температури)
• антигістамінний препарат (для запобігання або зменшення симптомів алергічних реакцій)

Ви також можете отримати кортикостероїд через 1 день після інфузії, щоб уникнути уповільнених реакцій. Але якщо ви вже приймаєте стероїд, такий як дексаметазон або преднізон, вам, швидше за все, не знадобиться додатковий прийом стероїдів.

Якщо у вас є запитання щодо будь-якого з ліків, які даються з інфузіями Дарзалексу, зверніться до лікаря.

Чи зможу я їздити додому після інфузії Дарзалекса?

Це не рекомендується. Це пов’язано з тим, що після інфузії часто відчувається втома або навіть виникає реакція на інфузію. (Див. «Інфузійні реакції» у розділі «Деталі побічних ефектів» вище, щоб дізнатись більше.) Тож, щоб перестрахуватися, попросіть когось із членів сім’ї, друга чи вихователя водити вас до та з інфузійних процедур.

Зверніть увагу на те, як ви почуваєтесь після інфузій, та ведіть щоденник своїх симптомів. Це може допомогти вам вирішити, чи можете ви їздити самостійно, якщо вам коли-небудь знадобиться.

Якщо ви не можете знайти водія, Janssen Biotech, Inc., виробник Darzalex, може допомогти. Ви можете поговорити з координатором програми «Янссен CarePath» про те, як дістатися до зустрічі та з неї та отримати допомогу щодо вартості подорожі. Щоб дізнатись більше, зателефонуйте за номером 844-553-2792 або відвідайте веб-сайт Darzalex.

Чи можу я використовувати Darzalex, якщо у мене був оперізуючий лишай?

Так, ви можете використовувати Darzalex, якщо у вас була інфекція, яка називається оперізуючий лишай. Але перед тим, як приймати Дарзалекс, важливо повідомити свого лікаря, чи не хворіли ви на оперізуючий лишай або вітрянку. (Той самий вірус, який викликає оперізуючий лишай, також може спричинити вітрянку.)

Якщо ви раніше хворіли на вітрянку, вірус не покидає ваше тіло після того, як ви вилікуєтесь від інфекції. Натомість вірус просто “засинає” у ваших нервах.

Ніхто точно не знає, чому, але вірус може реактивуватись або «прокинутися» за певних тригерів, таких як слабка імунна система. (Ваша імунна система є захистом вашого організму від інфекцій.)

Лікування раку, таке як Дарзалекс, може послабити вашу імунну систему та реактивувати вірус. Прокинувшись, він виражається у вигляді оперізуючого лишаю замість вітрянки.

Отже, якщо у вас оперізуючий лишай або вітрянка, ваш лікар призначить противірусний препарат, щоб запобігти повторному розвитку оперізуючого лишаю у вашому організмі. Вам потрібно буде прийняти противірусний засіб протягом 1 тижня з моменту початку прийому Дарзалексу. Потім ви продовжуватимете приймати противірусний препарат протягом 3 місяців після закінчення лікування препаратом Дарзалекс.

Якщо ви не впевнені, чи хворіли ви на оперізуючий лишай або вітрянку, поговоріть зі своїм лікарем.

Чи виліковує Дарзалекс розсіяну мієлому?

На даний момент лікування розсіяної мієломи не існує. Але те, що може зробити Дарзалекс, - це поліпшити вашу якість та тривалість життя залежно від вашого діагнозу. Ваш лікар може сказати вам більше.

Запобіжні заходи Darzalex

Перш ніж приймати Дарзалекс, поговоріть зі своїм лікарем про історію здоров’я. Darzalex може бути не для вас, якщо у вас є певні захворювання або інші фактори, що впливають на ваше здоров'я. До них належать:

• Гепатит Б. Якщо у вас може бути гепатит В або він був у вас раніше, прийом Дарзалексу може призвести до його активної активності. Перш ніж почати приймати Дарзалекс, ваш лікар перевірить вас на наявність гепатиту В. Вони також перевірять вас після закінчення лікування. Симптомами гепатиту В є втомлюваність, яка посилюється, а також жовтуватий колір шкіри та білість очей. Якщо ви помітили ці симптоми, повідомте свого лікаря.
• Оперізувальний лишай. Поки ви приймаєте Дарзалекс, у вас може розвинутися інфекція, яка називається оперізуючий лишай. Той самий вірус, який викликає оперізуючий лишай, також може спричинити вітрянку. Отже, якщо ви раніше хворіли на вітрянку або оперізуючий лишай і приймаєте Дарзалекс, ваш лікар може призначити противірусний препарат. Цей тип ліків може допомогти запобігти розвитку оперізуючого лишаю у вашому тілі.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ). Якщо у вас в анамнезі є порушення дихання, яке називається хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ), повідомте свого лікаря, перш ніж почати приймати Дарзалекс. Вони можуть отримати інгалятор для полегшення дихання та кортикостероїди для зменшення набряку в легенях.
• Вагітність. Дарзалекс не вивчався у вагітних. Але це тип наркотику, який може проникати через плаценту. (Плацента - це орган усередині вашої утроби, який передає поживні речовини з вашого тіла дитині.) Для отримання додаткової інформації див. Розділ «Дарзалекс і вагітність» вище.
• Грудне вигодовування. Невідомо, чи безпечно годувати грудьми, приймаючи Дарзалекс. Для отримання додаткової інформації дивіться розділ «Дарзалекс та годування груддю» вище.

Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас розвивається будь-який із цих станів під час або після лікування препаратом Дарзалекс.

Примітка: Для отримання додаткової інформації про потенційні негативні ефекти Darzalex див. Розділ "Побічні ефекти Darzalex" вище.

Професійна інформація для Darzalex

Наступна інформація надається клініцистам та іншим медичним працівникам.

Показання

Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів (FDA) схвалила і призначила Darzalex для використання:

• У дорослих із нещодавно діагностованою множинною мієломою, які не можуть отримати аутологічну трансплантацію стовбурових клітин. (При аутологічній трансплантації стовбурових клітин використовуються ваші власні стовбурові клітини.) У цій ситуації:
  • Дарзалекс можна застосовувати разом із препаратами леналідомід (Ревлімід) та дексаметазон.
  • Дарзалекс також можна застосовувати разом з препаратами бортезоміб (Velcade), мелфалан та преднізон.
• У дорослих, які отримували одне або кілька попередніх методів лікування, які не працювали належним чином або чия множинна мієлома повернулася. У цій ситуації Дарзалекс застосовується з леналідомідом та дексаметазоном.
• У дорослих, які отримували одне або кілька попередніх методів лікування розсіяної мієломи. У цій ситуації Дарзалекс застосовується з бортезомібом та дексаметазоном.
• У дорослих, які отримували два або більше попередніх методів лікування множинної мієломи, які включали леналідомід та інгібітор протеасоми, який є різновидом ліків. У цій ситуації Дарзалекс застосовують із препаратами помалідомід (Помаліст) та дексаметазон.
• У дорослих, які отримували три або більше попередніх методів лікування множинної мієломи, які включали інгібітор протеасоми та імуномодулюючий препарат. У цій ситуації Дарзалекс використовується сам по собі.
• У дорослих, які пробували інгібітор протеасоми та імуномодулюючий препарат, але жоден із них не працював при множинній мієломі. У цій ситуації Дарзалекс використовується сам по собі.

Механізм дії

Дарзалекс є моноклональним антитілом і пригнічує або руйнує ріст пухлинних клітин множинних клітин мієломи. Коли клітини плазми перетворюються на множинні клітини мієломи, вони виробляють велику кількість поверхневих білків, що називаються CD38. Дарзалекс націлюється і прикріплюється до цих білків CD38. Завдяки імунно-опосередкованому та прямому впливу на пухлину Дарзалекс пригнічує ріст множинної клітини мієломи та запускає процес апоптозу (загибель клітини).

Фармакокінетика та метаболізм

Клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці Дарзалексу як монотерапії або як комбінованої терапії не спостерігалось на основі конкретних груп населення.

Після інфузії рекомендованої дози Дарзалексу окремо або як комбінованої терапії концентрація Дарзалексу в крові була майже втричі вищою в кінці тижневого дозування порівняно з першою дозою.

Розділення першої дози Дарзалексу призвело до різної концентрації в крові, ніж у випадку, якщо людина отримувала першу повну дозу. Однак подібні піки та мінімальні концентрації крові були помічені та передбачені після отримання другої розділеної дози на 1-му тижні, на 2-й день лікування.

Коли Дарзалекс вводили самостійно, стабільний рівень концентрації в крові (стійкий стан) досягався приблизно через 5 місяців через кожні 4 тижні дозування (до 21-ї інфузії). У рівноважному стані середній коефіцієнт накопичення Дарзалекса для максимальної концентрації в крові становив 1,6.

Поширення:

• монотерапія: 4,7 ± 1,3 л
• комбінована терапія: 4,4 ± 1,5 л

Період напіввиведення для монотерапії та комбінованої терапії становив 18 ± 9 днів. Кліренс Дарзалексу зменшувався із збільшенням дози та при багаторазовому дозуванні. Кліренс, за оцінками, становив 171,4 ± 95,3 мл / день. Зі збільшенням маси тіла збільшувались об’єм розподілу та швидкість виведення Дарзалексу з організму.

Протипоказання

Дарзалекс протипоказаний пацієнтам з тяжкими анафілактичними реакціями в анамнезі на даратумумаб або будь-яку допоміжну речовину лікарської формули. Важкі випадки нейтропенії, тромбоцитопенії або інфузійних реакцій внаслідок лікування можуть призвести до зупинки або остаточного припинення прийому Дарзалексу.

Зберігання

Дарзалекс слід зберігати в холодильнику при температурі від 2 ° С до 8 ° С.

Не струшуйте і не заморожуйте Дарзалекс. Препарат слід захищати від світла. Darzalex не містить консервантів.

Застереження: Medical News Today доклав усіх зусиль, щоб переконатись, що вся інформація є фактично правильною, вичерпною та актуальною. Однак ця стаття не повинна використовуватися як заміна знань та досвіду ліцензованого медичного працівника. Завжди слід проконсультуватися зі своїм лікарем або іншим медичним працівником перед тим, як приймати будь-які ліки. Інформація про ліки, що міститься в цьому документі, може бути змінена і не призначена для охоплення всіх можливих застосувань, вказівок, запобіжних заходів, попереджень, взаємодій лікарських засобів, алергічних реакцій або побічних ефектів. Відсутність попереджень або іншої інформації щодо даного препарату не означає, що препарат або його комбінація є безпечними, ефективними або придатними для всіх пацієнтів або для будь-якого конкретного використання.