Як дізнатися, чи безпечне клінічне випробування?

Зміст

• Інституційні комітети з огляду (IRB)
• Плати моніторингу даних та безпеки (DSMB)
• Управління захисту людських досліджень (OHRP)
• Управління харчовими продуктами та ліками (FDA)

Експерти переглядають протоколи клінічних випробувань до початку досліджень, щоб переконатися, що вони засновані на обгрунтованій науці. Усі клінічні випробування, які фінансуються федеральним урядом, повинні пройти цей вид огляду. Багато інших спонсорів клінічних випробувань, такі як лікарські компанії, також шукають консультацій експертів щодо наукових заслуг протоколів випробувань.

Інституційні комітети з огляду (IRB)

Ці ради також переглядають протоколи клінічних випробувань до початку досліджень. Члени ради переконують, що ризик заподіяння шкоди під час судового розгляду є низьким і що будь-яка шкода є розумною порівняно з можливою користю. Вони також уважно стежать за поточним ходом судового розгляду від початку до кінця, і повинні переглядати випробування, що тривають, принаймні щорічно. IRB можуть вимагати змін у протоколі - або навіть припинити випробування - якщо це необхідно для забезпечення безпеки пацієнта.

Федеральні правила вимагають, щоб кожен IRB включав щонайменше п’ять осіб. Він повинен включати:

• один учений
• одна людина, яка не є вченим
• одна особа, яка не пов’язана з установою, де відбувається судовий розгляд, і яка не є найближчим членом сім'ї того, хто асоціюється з цим закладом

IRB можуть також включати лікарів, медсестер, соціальних працівників, капеланів, адвокатів пацієнтів та інших працівників сфери охорони здоров’я чи громад. Усі члени ІРБ повинні бути проінформовані про цілі, функції та обов'язки IRB, як це визначено у федеральних положеннях.

У більшості випадків ІРБ розташовані там, де має відбутися випробування. Багато установ, які проводять клінічні випробування, мають власні ІРБ. Клінічне випробування, яке проводиться в більш ніж одній установі, часто піддається огляду IRB кожної установи.

Плати моніторингу даних та безпеки (DSMB)

Деякі клінічні випробування - особливо клінічні випробування фази ІІІ, в яких часто беруть участь багато установ - використовують DSMB. Подібно до IRB, DSMB перевіряють хід клінічного випробування та контролюють безпеку учасників. Вони також переглядають дані про ефективність судових втручань. Кожне випробування має лише одну DSMB.

DSMB - це група лікарів, статистиків та інших, які не залежать від людей, організацій та установ, які спонсорують, організовують та проводять клінічне випробування. Члени DSMB - це фахівці з клінічних досліджень та клінічних випробувань. Вони гарантують, що дані проб є повними, і вони можуть припинити випробування достроково, якщо виникають проблеми безпеки або якщо відповідь на головне дослідницьке питання отримано раніше, ніж очікувалося. Припинення судового розслідування на ранніх термінах, оскільки на нього було дано відповідь на головне дослідницьке питання, можливо, люди, які не брали участь у дослідженні, швидше отримують доступ до ефективного втручання. DSMBs запланували зустрічі з метою огляду клінічних даних, а їх протоколи та рекомендації про засідання передаються до IRB.

Управління захисту людських досліджень (OHRP)

Цей офіс захищає людей, які беруть участь у дослідженнях, та забезпечує керівництво багатьма федеральними агенціями, які проводять дослідження за участю людей.

УРПП виконує важливі положення щодо захисту пацієнтів у клінічних випробуваннях, які називаються загальними правилами. Ці правила встановлюють стандарти щодо:

• процес інформованої згоди
• Формування та функціонування IRB
• залучення до досліджень ув'язнених, дітей та інших уразливих груп

Управління харчовими продуктами та ліками (FDA)

FDA також відіграє певну роль у захисті людей, які беруть участь у дослідженнях та забезпеченні цілісності даних від випробувань. FDA може усунути дослідників від проведення клінічних випробувань, коли дослідник неодноразово чи цілеспрямовано не дотримувався правил, призначених для захисту пацієнтів. Або коли дослідник не забезпечив цілісність даних. FDA затверджує нові препарати до їх продажу. Це допомагає:

• запобігти шарлатанству
• забезпечити, щоб наркотики працювали як слід
• переконайтеся, що користь для здоров'я препарату перевищує їхні ризики

Відтворено з дозволу Національного інституту раку NIH. NIH не схвалює та не рекомендує будь-які продукти, послуги чи інформацію, описані або запропоновані тут Healthline. Сторінку востаннє переглянуто 22 червня 2016 року.