Віагра для жінок: як діє та чи безпечно?

Зміст

• Адді проти Віагри
• Мета та переваги
• Як діє флібансерин
• Ефективність
• У жінок у постменопаузі
• Побічні ефекти
• Попередження FDA: Про захворювання печінки, інгібітори ферментів та алкоголь
  
• Попередження та взаємодія
• Адді і алкоголь
• Проблеми затвердження
• Винос

Огляд

Флібансерин (Addyi), препарат, подібний до віагри, був схвалений Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) у 2015 році для лікування жіночого сексуального розладу / збудження (FSIAD) у жінок в період менопаузи.

FSIAD також відомий як гіпоактивний розлад сексуального потягу (HSDD).

В даний час Addyi доступний лише через певних рецептів та аптек. Це передбачено затвердженими постачальниками за погодженням між виробником та FDA. Виробник повинен сертифікувати виробника, який виписує рецепт, щоб відповідати певним вимогам FDA.

Приймається один раз на день, перед сном.

Адді був першим препаратом від HSDD, який отримав схвалення FDA. У червні 2019 року бремеланотид (Vyleesi) став другим. Addyi - це щоденна таблетка, тоді як Vyleesi - це ін’єкція, що вводиться самостійно, і використовується за потреби.

Адді проти Віагри

FDA не затвердила саму віагру (силденафіл) для жінок. Однак це було призначено поза метками для жінок із низьким статевим потягом.

Застосування наркотиків поза маркою означає, що лікарський засіб, схвалений FDA з однією метою, використовується з іншою метою, яка ще не була затверджена. Однак лікар все ще може використовувати препарат для цієї мети. Це пояснюється тим, що FDA регулює тестування та затвердження ліків, але не те, як лікарі використовують ліки для лікування своїх пацієнтів. Отже, ваш лікар може призначити препарат, проте, на їх думку, це найкраще для вашої допомоги.

Докази його ефективності в кращому випадку неоднозначні. У випробуваннях віагри на жінках передбачається, що спостерігаються позитивні результати щодо фізичного збудження. Однак це не стосується більш складної природи FSIAD.

Наприклад, огляд деталізував дослідження, яке дало Віагру 202 жінкам у постменопаузі з первинною ФСІАД.

Дослідники спостерігали підвищену кількість відчуттів збудження, змащення вагіни та оргазм у учасників дослідження. Однак жінки з вторинними розладами, пов'язаними з FSIAD (такими як розсіяний склероз (РС) та діабет), не повідомляли про збільшення бажання та задоволення.

Друге дослідження, обговорене в огляді, показало, що як жінки в пременопаузі, так і в постменопаузі не повідомляли про значні позитивні відповіді при застосуванні Віагри.

Мета та переваги

Є кілька причин, чому жінки шукали б таблетки, схожі на віагру. Коли вони наближаються до середнього віку та пізніше, не рідко жінки спостерігають зниження загального статевого потягу.

Зниження статевого потягу може також відбуватися через щоденні стресові фактори, важливі життєві події або хронічні захворювання, такі як РС чи діабет.

Однак деякі жінки спостерігають зменшення або відсутність статевого потягу через FSIAD. За даними однієї експертної групи та огляду, FSIAD, за оцінками, впливає приблизно на 10 відсотків дорослих жінок.

Він характеризується наступними симптомами:

• обмежені або відсутні сексуальні думки чи фантазії
• знижена або відсутність реакції бажання на сексуальні сигнали або стимулювання
• втрата інтересу або нездатність підтримувати інтерес до сексуальних дій
• значні почуття розчарування, некомпетентності або занепокоєння через відсутність сексуального інтересу чи збудження

Як діє флібансерин

Флібансерин спочатку розроблявся як антидепресант, але він був схвалений FDA для лікування FSIAD у 2015 році.

Його спосіб дії, що стосується FSIAD, недостатньо зрозумілий. Відомо, що регулярний прийом флібансерину підвищує рівень дофаміну та норадреналіну в організмі. Водночас він знижує рівень серотоніну.

Дофамін і норадреналін важливі для сексуального збудження. Дофамін відіграє роль у посиленні сексуального потягу. Норадреналін відіграє роль у сприянні сексуальному збудженню.

Ефективність

Схвалення FDA флібансерину базувалося на результатах трьох клінічних випробувань III фази. Кожне випробування тривало 24 тижні і оцінювало ефективність флібансерину порівняно з плацебо у жінок в пременопаузі.

Слідчі та FDA проаналізували результати трьох випробувань. З урахуванням реакції на плацебо учасники повідомляли про “значно покращений” або “дуже покращений” статус у пробних тижнях 8–24. Це незначне покращення порівняно з Віагрою.

Огляд, опублікований через три роки після схвалення FDA для лікування еректильної дисфункції (ЕД), підсумовує загальносвітові реакції на лікування. Наприклад, у США учасники відреагували позитивно. Це порівняно з 19-відсотковою позитивною реакцією тих, хто приймає плацебо.

У жінок у постменопаузі

Флібансерин не схвалений FDA для використання у жінок у постменопаузі. Однак ефективність флібансерину в цій популяції оцінювали в одному дослідженні.

Повідомлялося, що вони подібні до тих, що повідомлялися у жінок в період менопаузи. Це потрібно буде повторити в додаткових випробуваннях, щоб затвердити його для жінок у постменопаузі.

Побічні ефекти

Найпоширеніші побічні ефекти флібансерину включають:

• запаморочення
• труднощі із засинанням або засинанням
• нудота
• сухість у роті
• втома
• низький кров'яний тиск, також відомий як гіпотонія
• непритомність або втрата свідомості

Попередження FDA: Про захворювання печінки, інгібітори ферментів та алкоголь

• Цей препарат має попередження. Це найсерйозніші попередження з боку Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA). Попереджене попередження повідомляє лікарів та пацієнтів про ефекти наркотиків, які можуть бути небезпечними.
• Флібансерин (Адді) може спричиняти непритомність або важку гіпотензію, якщо його приймати людям із захворюваннями печінки або поряд із певними препаратами, включаючи алкоголь.
• Не слід застосовувати Addyi, якщо ви приймаєте певні помірні або сильні інгібітори CYP3A4. Ця група інгібіторів ферментів включає окремі антибіотики, протигрибкові засоби та препарати проти ВІЛ, а також інші типи препаратів. Грейпфрутовий сік також є помірним інгібітором CYP3A4.
• Щоб запобігти цим побічним ефектам, слід також утриматися від вживання алкоголю принаймні протягом двох годин, перш ніж приймати нічну дозу Адді. Після прийому дози слід утриматися від вживання алкоголю до наступного ранку. Якщо ви вживали алкоголь менше, ніж за дві години до передбачуваного сну, замість цієї ночі слід пропустити цю дозу.

Попередження та взаємодія

Флібансерин не слід застосовувати людям з проблемами печінки.

Поговоріть зі своїм лікарем про те, які ліки та добавки ви приймаєте перед початком прийому флібансерину. Також не слід приймати флібансерин, якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче препаратів або добавок:

• деякі ліки, що застосовуються для лікування серцево-судинних захворювань, такі як дилтіазем (CD з Кардіземом) та верапаміл (Verelan)
• певні антибіотики, такі як ципрофлоксацин (Cipro) та еритроміцин (Ery-Tab)
• ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол (дифлюкан) та ітраконазол (споранокс)
• Ліки від ВІЛ, такі як ритонавір (Norvir) та індинавір (Crixivan)
• нефазодон, антидепресант
• добавки, такі як звіробій

Багато з цих препаратів належать до групи інгібіторів ферментів, відомих як інгібітори CYP3A4.

Нарешті, не слід пити грейпфрутовий сік, приймаючи флібансерин. Це також інгібітор CYP3A4.

Адді і алкоголь

Коли Адді було вперше схвалено FDA, FDA попередила тих, хто вживає препарат, утримуватися від алкоголю через ризик непритомності та важкої гіпотензії. Однак FDA у квітні 2019 року.

Якщо вам призначили Адді, вам більше не доведеться повністю уникати алкоголю. Однак після того, як ви приймете нічну дозу, вам слід утриматися від вживання алкоголю до наступного ранку.

Також слід утримуватися від вживання алкоголю принаймні протягом двох годин раніше приймаючи нічну дозу. Якщо ви вживали алкоголь менше, ніж за дві години до передбачуваного сну, замість цієї ночі слід пропустити дозу Адді.

Якщо ви з будь-якої причини пропустили дозу Адді, не приймайте дозу, щоб компенсувати її наступного ранку. Зачекайте до наступного вечора та відновіть свій звичайний графік дозування.

Проблеми затвердження

Флібансерин мав складний шлях до схвалення FDA.

FDA тричі переглядала препарат, перш ніж схвалити його. Були побоювання щодо його ефективності у порівнянні з негативними побічними ефектами. Ці занепокоєння були основними причинами, чому FDA рекомендувала не схвалювати після перших двох оглядів.

Були також тривалі питання щодо того, як слід лікувати жіночу статеву дисфункцію. Статевий потяг досить складний. Є як фізичний, так і психологічний компонент.

Флібансерин та силденафіл діють по-різному. Наприклад, Силденафіл не посилює сексуальне збудження у чоловіків. З іншого боку, флібансерин працює для підвищення рівня дофаміну та норадреналіну, щоб сприяти бажанню та збудженню.

Таким чином, одна таблетка націлена на фізичний аспект сексуальної дисфункції. Інший націлений на почуття збудження та бажання, більш складне питання.

Після третього огляду FDA затвердила препарат через незадоволені медичні потреби. Однак занепокоєння все ще залишалося щодо побічних ефектів. Особливе занепокоєння викликає сильна гіпотензія, що спостерігається при прийомі флібансерину разом із алкоголем.

Винос

Існує багато причин низького статевого потягу, починаючи від повсякденних стресових факторів і закінчуючи FSIAD.

Віагра в цілому бачила неоднозначні результати у жінок, і вона не була визнана ефективною для жінок з FSIAD. Жінки в пременопаузі з FSIAD можуть спостерігати помірне поліпшення бажання та збудження після прийому Адді.

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо вам цікаво приймати Адді. Також не забудьте обговорити інші ліки або добавки з лікарем перед використанням Addyi.