Бозентан

Зміст

• Перш ніж приймати бозентан,
• Бозентан може спричинити побічні ефекти. Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який із цих симптомів є важким або не зникає:
• Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Наступні симптоми є рідкістю, але якщо у вас є якісь із них або перелічені в розділі ВАЖЛИВО ПОПЕРЕДЖЕННЯ, негайно зателефонуйте своєму лікарю або отримайте екстрену медичну допомогу:
• Симптоми передозування можуть включати наступне:

Для пацієнтів чоловічої та жіночої статі:

Бозентан може спричинити пошкодження печінки. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є або коли-небудь були захворювання печінки. Ваш лікар призначить аналіз крові, щоб переконатися, що ваша печінка працює нормально, перш ніж почати приймати бозентан і щомісяця під час лікування. Зберігайте всі зустрічі зі своїм лікарем та лабораторією. Бозентан може пошкодити печінку до появи симптомів. Регулярні дослідження крові - це єдиний спосіб виявити пошкодження печінки до того, як воно стане постійним і важким. Якщо у вас спостерігаються будь-які з наступних симптомів, негайно зателефонуйте своєму лікарю: нудота, блювота, лихоманка, біль у шлунку, пожовтіння шкіри або очей або сильна втома. Ваш лікар може зменшити вашу дозу або тимчасово або назавжди припинити лікування бозентаном, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або маєте ненормальні результати лабораторних досліджень.

Для пацієнтів жіночої статі:

Не приймайте бозентан, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Бозентан може завдати шкоди плоду. Якщо ви можете завагітніти, вам потрібно буде зробити тест на вагітність перед початком лікування, щомісяця під час лікування та протягом 1 місяця після лікування, щоб показати, що ви не вагітні. Ваш лікар призначить вам тести на вагітність. Ви повинні використовувати надійний метод контролю народжуваності під час лікування та протягом 1 місяця після лікування. Гормональні контрацептиви (протизаплідні таблетки, пластири, кільця, уколи, імплантати та внутрішньоматкові пристрої) можуть не працювати належним чином при застосуванні бозентану і не повинні використовуватися як ваш єдиний метод контролю народжуваності. Поговоріть зі своїм лікарем щодо методів контролю за народжуваністю, які допоможуть вам. У більшості випадків вам потрібно буде використовувати дві форми контролю за народжуваністю.

Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас незахищений секс, ви вважаєте, що ваш контроль над народжуваністю не вдався, пропустили менструацію або вважаєте, що ви можете бути вагітною під час прийому бозентану. Не чекайте наступного прийому, щоб обговорити це зі своїм лікарем.

Якщо ви є батьком або опікуном пацієнтки, яка ще не досягла статевого дозрівання, регулярно перевіряйте дитину, чи не спостерігається у неї ознак статевого дозрівання (бруньки на грудях, лобкове волосся), і повідомте лікаря про будь-які зміни.

Через ризик пошкодження печінки та вроджених вад, бозентан доступний лише через обмежену програму, яка називається Програма оцінки та зменшення ризиків Tracleer (Tracleer REMS). Для того, щоб отримувати бозентан, ви та ваш лікар повинні бути на обліку в Tracleer REMS та дотримуватися програмних вимог, таких як один раз на місяць функція печінки та тестування на вагітність. Ваш лікар зареєструє вас у програмі. Бозентан доступний лише в певних аптеках, зареєстрованих у Tracleer REMS. Попросіть свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання щодо того, як заповнити рецепт.

Ви почнете отримувати інформацію про пацієнта (Посібник з лікування), коли ви почнете лікування бозентаном і щоразу, коли поповнюватимете рецепт. Щоразу уважно читайте інформацію та звертайтесь до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є якісь запитання. Ви також можете отримати Посібник з ліків на веб-сайті FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Поговоріть зі своїм лікарем про ризики прийому бозентану.

Бозентан застосовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ, високий кров'яний тиск у судинах, що несуть кров до легенів) у дорослих та дітей віком від 3 років. Бозентан може покращити здатність до фізичних вправ та уповільнити погіршення симптомів у пацієнтів з ПАГ. Бозентан входить до класу ліків, які називаються антагоністами ендотелінових рецепторів. Він діє, зупиняючи дію ендотеліну, природної речовини, яка змушує звужувати кровоносні судини і перешкоджає нормальному кровотоку у людей, які страждають на ПАУ.

Бозентан випускається у вигляді таблетки та у вигляді диспергуючої таблетки (таблетки, яку можна розчинити в рідині) для прийому всередину. Зазвичай його приймають з їжею або без їжі двічі на день вранці та ввечері. Щоб допомогти вам запам’ятати прийом бозентану, приймайте його приблизно в один і той же час щодня. Уважно дотримуйтесь інструкцій на етикетці рецепта та попросіть свого лікаря або фармацевта пояснити будь-яку частину, яку ви не розумієте. Візьміть бозентан точно за призначенням. Не приймайте його більше або менше або приймайте частіше, ніж призначив лікар.

Якщо ви приймаєте диспергуючу таблетку, помістіть таблетку в невелику кількість рідини безпосередньо перед тим, як приймати. Якщо ваш лікар наказав вам прийняти половину таблетки, обережно розбийте диспергуючу таблетку на лінії. Візьміть половину таблетки за вказівкою, а другу половину покладіть назад у розкритий блістер в упаковці. Використовуйте другу половину таблетки протягом 7 днів. Не розбивайте дисперговану таблетку на чверті.

Ваш лікар, ймовірно, розпочне вам прийом низької дози бозентану та збільшить дозу через 4 тижні.

Бозентан контролює симптоми ПАГ, але не виліковує їх. Може пройти від 1 до 2 місяців або довше, перш ніж ви відчуєте всю користь бозентану. Продовжуйте приймати бозентан, навіть якщо ви почуваєтесь добре. Не припиняйте приймати бозентан, не поговоривши зі своїм лікарем. Якщо ви раптово припините прийом бозентану, ваші симптоми можуть погіршитися. Ваш лікар може поступово зменшувати дозу.

Цей препарат може бути призначений для інших цілей; За додатковою інформацією зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж приймати бозентан,

• повідомте своєму лікарю та фармацевту, якщо у вас алергія на бозентан, будь-які інші ліки або будь-який інгредієнт таблеток бозентану або диспергованих таблеток.
• не приймайте циклоспорин (Gengraf, Neoral, Sandimmune) або глібурид (DiaBeta, Glynase) під час прийому бозентану.
• повідомте своєму лікарю та фармацевту, які інші ліки, що відпускаються за рецептом та без рецепта, вітаміни, харчові добавки та рослинні продукти ви приймаєте. Обов’язково згадайте щось із наведеного нижче: аміодарон (Некстерон, Пацерон); ліки, що знижують рівень холестерину (статини), такі як аторвастатин (Lipitor, у Caduet), ловастатин (Altoprev) та симвастатин (Flolopid, Zocor, у Vytorin); дилтіазем (Cardizem, Cartia, Diltzac, інші); еритроміцин (E.E.S., Eryc, PCE); флуконазол (Дифлюкан); гемфіброзил (Лопід); ітраконазол (Онмел, Споранокс); кетоконазол; рифампін (Рифадін, Римактан, у Ріфатері, Ріфамате); ритонавір (Norvir, у Kaletra, Viekira Pak, Technivie); вориконазол (Vfend); і варфарин (Coumadin, Jantoven). Багато інших ліків також можуть взаємодіяти з бозентаном, тому не забудьте повідомити лікаря про всі ліки, які ви приймаєте, навіть ті, які відсутні в цьому списку. Можливо, лікареві доведеться змінити дози ліків або ретельно стежити за побічними ефектами.
• повідомте свого лікаря, якщо у вас є або коли-небудь була серцева недостатність (стан, при якому серце не може перекачати достатньо крові в інші частини тіла).
• повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар, ймовірно, скаже вам не годувати грудьми, приймаючи бозентан.
• якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ, спадковий стан, при якому необхідно дотримуватися спеціальної дієти, щоб запобігти розумовій відсталості), ви повинні знати, що дисперговані таблетки підсолоджуються аспартамом, джерелом фенілаланіну.

Поговоріть зі своїм лікарем про вживання грейпфрутового соку під час прийому цього препарату.

Прийміть пропущену дозу, як тільки ви її пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте свій звичайний графік дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Бозентан може спричинити побічні ефекти. Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який із цих симптомів є важким або не зникає:

• головний біль
• промивання
• нежить, біль у горлі та інші симптоми застуди
• болі в суглобах

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Наступні симптоми є рідкістю, але якщо у вас є якісь із них або перелічені в розділі ВАЖЛИВО ПОПЕРЕДЖЕННЯ, негайно зателефонуйте своєму лікарю або отримайте екстрену медичну допомогу:

• вулики; висип; сверблячий; утруднене дихання або ковтання; набряк обличчя, горла, язика, губ та очей; осиплість голосу; лихоманка; набряклі лімфатичні вузли; втома
• набряки ніг, щиколоток або гомілок, різкий набір ваги, більше проблем з диханням, ніж зазвичай
• нова або погіршення задишки; новий або погіршення кашлю з кров’ю або без неї; біль у грудях; прискорене, стукаюче або нерегулярне серцебиття
• непритомність
• запаморочення; Бліда шкіра; задишка; слабкість; прискорене, стукаюче або нерегулярне серцебиття

У самців лабораторних тварин, яким давали ліки, подібні до бозентану, виникали проблеми з яєчками і вироблялося менше сперматозоїдів (чоловічих репродуктивних клітин), ніж зазвичай. Невідомо, чи пошкодить бозентан яєчка або зменшить кількість сперми, що виробляється у чоловіків. Поговоріть зі своїм лікарем про ризики прийому бозентану, якщо ви хочете мати дітей у майбутньому.

Бозентан може спричинити інші побічні ефекти. Зателефонуйте своєму лікарю, якщо під час прийому цього препарату виникнуть якісь незвичні проблеми.

Якщо ви відчуваєте серйозний побічний ефект, ви або ваш лікар можете надіслати звіт до Програми звітності про несприятливі події (FDA) Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) в режимі он-лайн (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) або телефоном ( 1-800-332-1088).

Зберігайте ці ліки у контейнері, в якому він надійшов, щільно закритому та недоступному для дітей. Зберігайте його при кімнатній температурі та подалі від надлишкового тепла та вологи (не у ванній).

Потрібні ліки слід утилізувати спеціальними способами, щоб домашні тварини, діти та інші люди не могли їх споживати. Однак ви не повинні змивати цей препарат з унітазу. Натомість найкращий спосіб утилізації ліків - це програма повернення ліків. Поговоріть зі своїм фармацевтом або зв’яжіться з місцевим відділом сміття / утилізації, щоб дізнатись про програми повернення сміття у вашій громаді. Щоб отримати додаткову інформацію, перегляньте веб-сайт FDA щодо безпечного утилізації ліків (http://goo.gl/c4Rm4p), якщо у вас немає доступу до програми повернення.

Важливо зберігати всі ліки поза полем зору та в недоступному для дітей місці, оскільки багато контейнерів (таких як щотижневі таблетки та таблетки для очних крапель, кремів, пластирів та інгаляторів) не є безпечними для дітей, і маленькі діти можуть легко їх відкрити. Щоб уберегти маленьких дітей від отруєння, завжди замикайте захисні ковпачки і негайно розміщуйте ліки в безпечному місці - в такому, що знаходиться вгору та подалі, поза зоною їх огляду та досяжності. http://www.upandaway.org

У разі передозування зателефонуйте на телефон довіри для боротьби з отрутою за номером 1-800-222-1222. Інформація також доступна в Інтернеті за адресою https://www.poisonhelp.org/help. Якщо потерпілий впав, у нього був напад, у нього проблеми з диханням або його неможливо розбудити, негайно зателефонуйте до служби екстреної допомоги за номером 911

Симптоми передозування можуть включати наступне:

• головний біль
• нудота
• блювота
• прискорене серцебиття
• непритомність
• пітливість
• запаморочення
• затуманений зір

Не дозволяйте нікому приймати ваші ліки. Попросіть свого лікаря будь-які запитання щодо заповнення рецепта.

Вам важливо вести письмовий перелік усіх ліків, що відпускаються за рецептом та без рецепта, а також будь-яких продуктів, таких як вітаміни, мінерали та інші дієтичні добавки. Цей список слід брати з собою щоразу, коли ви відвідуєте лікаря або потрапляєте в лікарню. Важливу інформацію також мати при собі в разі надзвичайних ситуацій.

• Трекер^®