Голімумаб для ін’єкцій

Зміст

• Ін’єкція голімумабу (Simponi) використовується для полегшення симптомів деяких аутоімунних розладів (станів, при яких імунна система атакує здорові частини тіла та викликає біль, набряк та пошкодження), включаючи:
• Ін'єкція голімумабу (Simponi Aria) також використовується для полегшення симптомів деяких аутоімунних розладів, включаючи:
• Перш ніж застосовувати ін'єкцію голімумабу,
• Ін'єкція голімумабу може спричинити побічні ефекти. Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який із цих симптомів важкий або не зникає:
• Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів або симптоми, перелічені у розділі ВАЖЛИВО ПОПЕРЕДЖЕННЯ, негайно зателефонуйте своєму лікарю або отримайте екстрену медичну допомогу:

Застосування ін’єкції голімумабу може зменшити вашу здатність боротися з інфекцією та збільшити ризик отримання серйозної інфекції, включаючи важкі грибкові, бактеріальні або вірусні інфекції, які поширюються по організму. Можливо, ці інфекції потребують лікування в лікарні та можуть спричинити смерть. Скажіть своєму лікарю, якщо ви часто заражаєтесь будь-яким типом інфекції або якщо ви вважаєте, що зараз у вас є будь-який тип інфекції. Сюди входять незначні інфекції (наприклад, відкриті порізи або ранки), інфекції, які приходять і згасають (наприклад, герпес) та хронічні інфекції, які не зникають. Також повідомте свого лікаря, якщо у вас є або коли-небудь страждали на діабет, вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), синдром набутого імунодефіциту (СНІД) або будь-який інший стан, який впливає на вашу імунну систему. Ви також повинні повідомити свого лікаря, якщо ви живете або коли-небудь жили в таких районах, як долини річок Огайо або Міссісіпі, де важкі грибкові інфекції частіше зустрічаються. Попросіть свого лікаря, якщо ви не впевнені, чи поширені ці інфекції у вашому районі. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте ліки, що знижують активність імунної системи, такі як такі: абатацепт (Orencia); анакінра (Кінерет); метотрексат (ревматрекс); ритуксимаб (Rituxan); стероїди, включаючи дексаметазон, метилпреднізолон (Medrol), преднізолон (Prelone) та преднізон; тоцилізумаб (Актемра); та інші блокатори TNF, такі як адалімумаб (Humira), цертолізумаб (Cimzia), етанерцепт (Enbrel) та інфліксимаб (Remicade).

Ваш лікар буде стежити за ознаками інфекції під час та після лікування. Якщо у вас є будь-який із наведених нижче симптомів перед початком лікування або якщо під час лікування або незабаром після нього ви відчули будь-який із перелічених нижче симптомів, негайно зателефонуйте своєму лікарю: слабкість; пітливість; біль у горлі; кашель; відкашлювання кров’янистого слизу; лихоманка; втрата ваги; сильна втома; діарея; біль у животі; тепла, червона або болюча шкіра; виразки на шкірі; хворобливе, утруднене або часте сечовипускання; або інші ознаки інфекції.

Ви можете бути інфіковані туберкульозом (туберкульоз, тип легеневої інфекції) або гепатитом В (тип захворювання печінки), але не маєте жодних симптомів захворювання. У цьому випадку ін’єкція голімумабу може збільшити ризик того, що ваша інфекція стане більш серйозною, і у вас з’являться симптоми. Ваш лікар проведе шкірний тест, щоб перевірити, чи є у вас неактивна туберкульозна інфекція, і може призначити аналіз крові, щоб перевірити, чи є у вас неактивна інфекція гепатиту В. За необхідності лікар призначить вам ліки для лікування цієї інфекції, перш ніж почати застосовувати ін’єкцію голімумабу. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є або коли-небудь хворіли на туберкульоз або гепатит В, якщо ви відвідували будь-яку країну, де поширений туберкульоз, або якщо ви були поруч із хворим на туберкульоз. Якщо у вас є будь-який із наведених нижче симптомів туберкульозу або якщо під час лікування у вас з’явився будь-який із цих симптомів, негайно зателефонуйте своєму лікарю: кашель, втрата ваги, втрата м’язового тонусу або лихоманка. Також негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є будь-який із цих симптомів гепатиту В або якщо у вас з’явився будь-який із цих симптомів під час або після лікування: надмірна втома, пожовтіння шкіри або очей, втрата апетиту, нудота або блювота, болі в м’язах, темна сеча, випорожнення глинистого кольору, лихоманка, озноб, біль у шлунку або висип.

У деяких дітей, підлітків та молодих людей, які отримували ін'єкцію голімумабу та подібні ліки, розвинувся важкий або небезпечний для життя рак, включаючи лімфому (рак, який починається в клітинах, які борються з інфекцією). У деяких підлітків та молодих чоловіків, які приймали голімумаб або подібні ліки, розвинулась гепатоспленінова Т-клітинна лімфома (HSTCL), дуже важка форма раку, яка часто спричиняє смерть протягом короткого періоду часу. Більшість людей, у яких розвинувся HSTCL, лікувались від хвороби Крона (стану, при якому організм атакує слизову оболонку шлунково-кишкового тракту, викликаючи біль, діарею, втрату ваги та лихоманку) або виразковий коліт (стан, що викликає набряки та ранки в оболонці товстої кишки [товстої кишки] і прямої кишки) голімумабом або подібним препаратом разом з іншим препаратом, який називається азатіоприн (Імуран) або 6-меркаптопурин (Пуринетол). Діти та підлітки зазвичай не повинні отримувати ін’єкцію голімумабу, але в деяких випадках лікар може вирішити, що ін’єкція голімумабу - найкращий препарат для лікування стану дитини. Якщо ін’єкція голімумабу призначена вашій дитині, вам слід поговорити зі своїм лікарем про ризики та переваги використання цього препарату. Якщо під час лікування у вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, негайно зателефонуйте його лікарю: незрозуміла втрата ваги; набряклі залози в області шиї, пахв або паху; або легкі синці або кровотечі.

Ваш лікар або фармацевт надасть вам інформаційний аркуш виробника (Посібник з лікування), коли ви почнете лікування ін’єкцією голімумабу та щоразу, коли ви поповнюватимете свій рецепт. Уважно прочитайте інформацію та зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є якісь запитання. Ви також можете відвідати веб-сайт Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm)або веб-сайт виробника, щоб отримати Посібник з лікування.

Поговоріть зі своїм лікарем про ризики отримання ін’єкції голімумабу.

Ін’єкція голімумабу (Simponi) використовується для полегшення симптомів деяких аутоімунних розладів (станів, при яких імунна система атакує здорові частини тіла та викликає біль, набряк та пошкодження), включаючи:

• ревматоїдний артрит (стан, при якому організм атакує власні суглоби, викликаючи біль, набряк та втрату функції) разом із метотрексатом (Otrexup, Rasuvo, Trexall) у дорослих,
• хвороба Бехтерева (стан, при якому тіло атакує суглоби хребта та інші області, що спричиняє біль та пошкодження суглобів) у дорослих,
• псоріатичний артрит (стан, що спричиняє біль у суглобах та набряки та лусочки на шкірі) окремо або у поєднанні з метотрексатом у дорослих, і
• виразковий коліт (стан, що викликає набряк і виразки в оболонці товстої кишки [товстої кишки] і прямої кишки), коли інші ліки та методи лікування не допомагають або не можуть переноситися.

Ін'єкція голімумабу (Simponi Aria) також використовується для полегшення симптомів деяких аутоімунних розладів, включаючи:

• ревматоїдний артрит (стан, при якому організм атакує власні суглоби, викликаючи біль, набряк та втрату функції) разом із метотрексатом (Otrexup, Rasuvo, Trexall) у дорослих,
• хвороба Бехтерева (стан, при якому тіло атакує суглоби хребта та інші області, що спричиняє біль та пошкодження суглобів) у дорослих,
• псоріатичний артрит (стан, що викликає суглобові болі та набряки та лусочки на шкірі) у дорослих та дітей віком від 2 років,
• поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит (PJIA; тип дитячого артриту, який вражає п’ять і більше суглобів протягом перших шести місяців захворювання, викликаючи біль, набряк та втрату функції) у дітей віком від 2 років.

Голімумаб входить до класу ліків, які називаються інгібіторами фактора некрозу пухлини (ФНО). Він діє, блокуючи дію ФНО, речовини в організмі, що викликає запалення.

Ін’єкція голімумабу надається у вигляді розчину (рідини) для ін’єкцій підшкірно (під шкіру) або внутрішньовенно (у вену). Коли голімумаб вводять підшкірно для лікування ревматоїдного артриту, псоріатичного артриту або анкілозуючого спондиліту, його зазвичай дають раз на місяць. Коли голімумаб вводять підшкірно для лікування виразкового коліту, його зазвичай дають раз на тиждень протягом перших двох доз (на 0 тижні та 2 тижні), а потім один раз на 4 тижні після цього. Коли голімумаб вводиться внутрішньовенно лікарем або медсестрою в медичних закладах для лікування ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту. псоріатичний артрит, або поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит, його зазвичай дають протягом 30 хвилин раз на тиждень протягом перших двох доз (на 0-му тижні та 2-му тижні), а потім один раз на 4 тижні після цього. Уважно дотримуйтесь інструкцій на етикетці рецепта та попросіть свого лікаря або фармацевта пояснити будь-яку частину, яку ви не розумієте. Застосовуйте ін’єкцію голімумабу точно за призначенням. Не вводьте більшу чи меншу кількість ін’єкцій і не вводьте їх частіше, ніж це призначено лікарем.

Ви отримаєте першу підшкірну дозу ін’єкції голімумабу в кабінеті лікаря. Після цього ваш лікар може дозволити вам самостійно ін’єктувати голімумаб або попросити ін’єкції зробити друга чи родича. Перш ніж застосовувати ін'єкцію голімумабу самостійно вперше, прочитайте письмові інструкції, що додаються до неї. Попросіть свого лікаря або фармацевта показати вам або людині, яка буде робити ін’єкцію ліків, як його вводити.

Ін’єкція голімумабу (Simponi) поставляється у попередньо заповнених шприцах та пристроях для самоін’єкції для підшкірних ін’єкцій. Використовуйте кожен шприц або пристрій лише один раз і вводьте весь розчин у шприц або пристрій. Навіть якщо в шприці чи ручці після ін’єкції все ще залишається розчин, не робіть ін’єкції знову. Утилізуйте використані шприци та пристрої у стійкий до проколів контейнер. Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом про те, як утилізувати стійкий до проколів контейнер.

Вийміть наповнений шприц або попередньо заповнений автоінжектор з холодильника і дайте йому нагрітися до кімнатної температури протягом 30 хвилин, перш ніж використовувати його. Вийміть його з коробки та дайте йому відпочити на рівній поверхні, щоб вона могла нагрітися до кімнатної температури. Не намагайтеся нагріти ліки, нагріваючи його в мікрохвильовці, поміщаючи в гарячу воду або будь-яким іншим способом.

Не знімайте кришку з пристрою для автоматичного введення або кришку з попередньо заповненого шприца, поки ліки нагріваються. Ви повинні зняти ковпачок або кришку не більше ніж за 5 хвилин, перш ніж вводити ліки. Не замінюйте кришку або кришку після її зняття. Не використовуйте шприц або пристрій, якщо ви впустите його на підлогу, коли він не закритий або не закритий.

Ніколи не струшуйте пристрій для автоматичного введення або попередньо заповнений шприц. Це може пошкодити ліки.

Завжди дивіться на ін’єкцію голімумабу, перш ніж вводити його. Перевірте термін придатності, надрукований на пристрої для автоматичної ін’єкції або коробці, і не використовуйте ліки, якщо термін придатності минув. Не використовуйте попередньо заповнений шприц або пристрій для автоматичного впорскування, які здаються пошкодженими, і не використовуйте пристрій для автоматичного впорскування, якщо захисна пломба зламана. Подивіться через оглядове вікно на попередньо заповненому шприці або пристрої для автоматичного введення. Рідина всередині повинна бути прозорою і безбарвною або злегка жовтою, але вона може містити деякі дрібні білі частинки або бульбашку повітря. Не використовуйте шприц або пристрій, якщо ліки помутніли або знебарвлені або містять великі частинки.

Найкраще місце для ін’єкції голімумабу - передня частина середньої частини стегон. Однак ви також можете вводити голімумаб у нижню частину живота нижче пупка, за винятком 2-дюймової (5-сантиметрової) області навколо пупка. Якщо вам ін’єкцію робить хтось інший, ця людина також може ввести ліки у ваші плечі. Виберіть інше місце для введення ліків щодня. Не робіть ін’єкції в область, де ваша шкіра червона, синці, ніжна, тверда або луската, або де у вас є шрами або розтяжки.

Ін’єкція голімумабу може допомогти контролювати ваш стан, але не вилікує його. Продовжуйте використовувати ін’єкцію голімумабу, навіть якщо ви почуваєтесь добре. Не припиняйте використовувати ін’єкцію голімумабу, не звертаючись до лікаря.

Цей препарат може бути призначений для інших цілей; За додатковою інформацією зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж застосовувати ін'єкцію голімумабу,

• повідомте своєму лікарю та фармацевту, якщо у вас алергія на ін’єкцію голімумабу, будь-які інші ліки або будь-який інгредієнт ін’єкції голімумабу. Зверніться до свого фармацевта або перегляньте перелік інгредієнтів у посібнику для лікування. Також повідомте своєму лікарю, якщо у вас або у людини, яка буде допомагати вам вводити ін’єкцію голімумабу, є алергія на латекс або каучук.
• повідомте своєму лікарю та фармацевту, які ліки, що відпускаються за рецептом та без рецепта, вітаміни, харчові добавки та рослинні продукти ви приймаєте або плануєте приймати. Обов’язково згадайте ліки, перелічені у розділі ВАЖЛИВО ПОПЕРЕДЖЕННЯ, та будь-який із наступних ліків: антикоагулянти (засоби, що розріджують кров), такі як варфарин (Coumadin), циклоспорин (Gengraf, Neoral, Sandimmune) та теофілін (Theochron, Theolair, Uniphyl ). Можливо, лікареві доведеться змінити дози ліків або ретельно стежити за побічними ефектами.
• повідомте своєму лікарю, якщо у вас є або коли-небудь був рак, псоріаз (шкірне захворювання, при якому на шкірі утворюються червоні лускаті плями), будь-який стан, що впливає на вашу нервову систему, такий як розсіяний склероз (РС, захворювання, при якому нерви не мають функціонують належним чином, спричиняючи слабкість, оніміння, втрату м’язової координації та проблеми із зором, мовою та контролем сечового міхура) або синдром Гійєна Барре (слабкість, поколювання та можливий параліч через раптові пошкодження нервів), низька кількість клітин крові будь-якого типу , або серцеві захворювання.
• повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми.Якщо ви завагітніли під час використання ін’єкції голімумабу, зателефонуйте своєму лікарю. Якщо ви використовуєте ін’єкцію голімумабу під час вагітності, обов’язково поговоріть з лікарем про це після народження дитини. Можливо, вашій дитині доведеться отримати певні вакцини пізніше, ніж зазвичай.
• не робіть щеплень, не поговоривши зі своїм лікарем.

Якщо ваш лікар не скаже вам іншого, продовжуйте звичну дієту.

Введіть пропущену дозу, як тільки ви її запам’ятаєте, а потім введіть наступну дозу у встановлений час. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте свій звичайний графік дозування. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Зателефонуйте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви не знаєте, коли робити ін’єкцію ін’єкції голімумабу.

Ін'єкція голімумабу може спричинити побічні ефекти. Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який із цих симптомів важкий або не зникає:

• почервоніння, свербіж, синці, біль або набряк у місці, куди вводили голімумаб
• запаморочення

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів або симптоми, перелічені у розділі ВАЖЛИВО ПОПЕРЕДЖЕННЯ, негайно зателефонуйте своєму лікарю або отримайте екстрену медичну допомогу:

• біль у грудях
• задишка
• набряк щиколоток або гомілок
• зміни зору
• слабкість, оніміння або поколювання рук або ніг
• червоні лускаті плями або заповнені гноєм горбки на шкірі
• пухирі
• біль у верхній правій частині шлунка
• легкі синці або кровотечі
• Бліда шкіра
• висип на щоках або іншій частині тіла
• чутливість до сонця
• болі в суглобах
• вулики
• набряк очей, обличчя, губ, язика, рота або горла
• утруднене дихання або ковтання

Ін'єкція голімумабу може збільшити ризик розвитку меланоми (тип раку шкіри), лімфоми (рак, який починається в клітинах, що борються з інфекцією), лейкемії (рак, який починається в білих кров'яних клітинах) та інших видів раку, ніж у людей, які не отримувати ліки. Поговоріть зі своїм лікарем про ризики отримання ін’єкції голімумабу.

Ін'єкція голімумабу може спричинити інші побічні ефекти. Зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є якісь незвичні проблеми під час прийому цього препарату.

Якщо ви відчуваєте серйозний побічний ефект, ви або ваш лікар можете надіслати звіт до Програми звітності про несприятливі події (FDA) Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) в режимі он-лайн (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) або телефоном ( 1-800-332-1088).

Зберігайте ці ліки у контейнері, в якому він надійшов, щільно закритому та недоступному для дітей. Зберігайте в холодильнику, але не заморожуйте. Зберігайте ліки в оригінальній коробці, щоб захистити його від світла.

Важливо зберігати всі ліки поза полем зору та в недоступному для дітей місці, оскільки багато контейнерів (таких як щотижневі таблетки та таблетки для очних крапель, кремів, пластирів та інгаляторів) не є безпечними для дітей, і маленькі діти можуть легко їх відкрити. Щоб уберегти маленьких дітей від отруєння, завжди замикайте захисні ковпачки і негайно розміщуйте ліки в безпечному місці - в такому, що знаходиться вгору та подалі, поза зоною їх огляду та досяжності. http://www.upandaway.org

Потрібні ліки слід утилізувати спеціальними способами, щоб домашні тварини, діти та інші люди не могли їх споживати. Однак ви не повинні змивати цей препарат з унітазу. Натомість найкращий спосіб утилізації ліків - це програма повернення ліків. Поговоріть зі своїм фармацевтом або зв’яжіться з місцевим відділом сміття / утилізації, щоб дізнатись про програми повернення сміття у вашій громаді. Щоб отримати додаткову інформацію, перегляньте веб-сайт FDA щодо безпечного утилізації ліків (http://goo.gl/c4Rm4p), якщо у вас немає доступу до програми повернення.

У разі передозування зателефонуйте на телефон довіри для боротьби з отрутою за номером 1-800-222-1222. Інформація також доступна в Інтернеті за адресою https://www.poisonhelp.org/help. Якщо потерпілий впав, у нього був напад, у нього проблеми з диханням або його неможливо розбудити, негайно зателефонуйте до служби екстреної допомоги за номером 911

Не дозволяйте іншим користуватися вашими ліками. Попросіть свого фармацевта будь-які запитання щодо поповнення рецепта.

Вам важливо вести письмовий перелік усіх ліків, що відпускаються за рецептом та без рецепта, а також будь-яких продуктів, таких як вітаміни, мінерали та інші дієтичні добавки. Цей список слід брати з собою щоразу, коли ви відвідуєте лікаря або потрапляєте в лікарню. Важливу інформацію також мати при собі в разі надзвичайних ситуацій.

• Сімпоні^®
• Сімпоні^® Арія