Розуміння iPLEDGE та його вимог

Зміст

• Що таке iPLEDGE?
• Яка мета програми?
• Як зареєструватися на iPLEDGE?
• Які вимоги iPLEDGE?
• Якщо ви можете завагітніти
• Якщо ви не можете завагітніти
• Чому деякі люди критикують iPLEDGE?
• Суть

Що таке iPLEDGE?

Програма iPLEDGE - це стратегія оцінки та пом'якшення ризиків (REMS). Адміністрація з харчових продуктів та медикаментів (FDA) може вимагати REMS, щоб допомогти переконатися, що користь від ліків перевищує ризики.

REMS вимагає певних дій з боку виробників ліків, лікарів, споживачів та фармацевтів, щоб люди, які приймають ліки, розуміли його потенційні ризики.

Програма iPLEDGE - це REMS для ізотретиноїну, ліків, що відпускаються за рецептом і використовуються для лікування важких вугрів. Він був застосований для запобігання вагітності людям, які приймають ізотретиноїн. Прийом цього препарату під час вагітності може призвести до ряду вроджених вад та проблем зі здоров'ям.

Кожен, хто приймає ізотретиноїн, незалежно від статі та статі, повинен зареєструватися на iPLEDGE. Але люди, здатні завагітніти, повинні робити додаткові кроки.

Яка мета програми?

Метою програми iPLEDGE є запобігання вагітності у людей, які приймають ізотретиноїн. Прийом ізотретиноїну під час вагітності може спричинити вроджені вади розвитку. Це також збільшує ризик ускладнень, таких як викидень або передчасні пологи.

Прийом ізотретиноїну в будь-який час під час вагітності може призвести до зовнішніх проблем для вашої дитини, зокрема:

• череп аномальної форми
• вуха аномального вигляду, включаючи маленькі або відсутні слухові проходи
• аномалії очей
• викривлення обличчя
• Вовча паща

Ізотретиноїн також може спричинити серйозні, загрожують життю внутрішні проблеми у вашої дитини, такі як:

• серйозне пошкодження мозку, що може вплинути на здатність рухатися, говорити, ходити, дихати, говорити або думати
• важка інтелектуальна інвалідність
• серцеві проблеми

Як зареєструватися на iPLEDGE?

Ви повинні зареєструватися в програмі iPLEDGE, перш ніж ваш медичний працівник призначить вам ізотретиноїн. Вони вимагатимуть від вас реєстрації в їхньому офісі, поки вони переглядають ризики. Щоб завершити процес, вам буде запропоновано підписати низку документів.

Якщо у вас є жіночі репродуктивні органи, ваша реєстрація повинна містити назви двох форм контролю за народжуваністю, які ви погоджуєтесь застосовувати під час прийому ізотретиноїну.

Після виконання цих кроків ви отримаєте вказівки щодо входу в систему iPLEDGE в Інтернеті. Ваш фармацевт також матиме доступ до цієї системи.

Щомісяця, перш ніж рецепт можна буде поповнити, вам потрібно буде відповісти на кілька запитань і повторно подати свою заставу, щоб використовувати дві форми контролю за народжуваністю.

Які вимоги iPLEDGE?

Вимоги iPLEDGE залежать від того, чи можливо завагітніти.

Якщо ви можете завагітніти

Якщо біологічно можливо завагітніти, iPLEDGE вимагає від вас згоди на використання двох форм контролю за народжуваністю. Зазвичай це потрібно незалежно від вашої сексуальної орієнтації, статевої ідентичності або рівня сексуальної активності.

Як правило, люди вибирають бар’єрний метод, такий як презерватив або шийний ковпачок та гормональний контроль народжуваності. Вам потрібно буде використовувати обидва методи протягом одного місяця, перш ніж ви зможете отримати рецепт.

Перш ніж вони зможуть зареєструвати вас на iPLEDGE, ваш медичний працівник повинен зробити вам тест на вагітність в офісі. Ваша реєстрація може рухатися вперед після негативного результату тесту.

Вам потрібно буде пройти повторний тест на вагітність у затвердженій лабораторії, перш ніж ви зможете взяти свій рецепт на ізотретиноїн. Ви повинні забрати свій рецепт протягом семи днів після цього другого тесту.

Щоб поповнювати свій рецепт щомісяця, вам потрібно буде пройти тест на вагітність у затвердженій лабораторії. Лабораторія надішле результати вашому фармацевту, який заповнить ваш рецепт. Ви повинні забрати свій рецепт протягом семи днів після проходження тесту на вагітність.

Вам також потрібно буде входити у свій обліковий запис iPLEDGE щомісяця, щоб відповісти на кілька запитань щодо контролю народжуваності. Якщо ви не пройдете тест на вагітність і не дотримуєтесь інструкцій в Інтернет-системі, ваш фармацевт не зможе заповнити ваш рецепт.

Якщо ви не можете завагітніти

Якщо у вас є чоловіча репродуктивна система або стан, який заважає завагітніти, ваші вимоги стають дещо простішими.

Вам все одно доведеться зустрітися зі своїм медичним працівником та підписати деякі форми, перш ніж вони вводять вас до системи iPLEDGE. Після налаштування вам потрібно буде щомісяця відвідувати, щоб обговорити ваш прогрес та будь-які побічні ефекти, які у вас виникають. Вам доведеться забрати свій рецепт протягом 30 днів після цих зустрічей.

Чому деякі люди критикують iPLEDGE?

iPLEDGE отримав багато критики як з боку медичних працівників, так і з боку споживачів. Це вимагає великого контролю за тими, хто може завагітніти, настільки, що деякі розглядають це як вторгнення в приватне життя.

Інші критично ставляться до того факту, що молоді жінки, які не мають менструації та стримуються, ставляться на контроль за народжуваністю.

Деякі лікарі та члени трансгендерної спільноти також стурбовані проблемами (емоційними та іншими), пов'язаними з проханням транссексуалів використовувати дві форми контролю за народжуваністю. Це викликає особливе занепокоєння, оскільки важкі прищі є загальним побічним ефектом терапії тестостероном.

Деякі також ставлять під сумнів ефективність iPLEDGE та його численні вимоги.

Незважаючи на вимоги програми, щорічно в середньому 150 жінок, які приймають ізотретиноїн, завагітніють. Це часто пов’язано з неправильним використанням засобів контролю народжуваності.

У відповідь деякі експерти пропонують, щоб програма наголосила на використанні довгострокових варіантів контролю за народжуваністю, таких як ВМС та імплантати.

Суть

Якщо ви приймаєте ізотретиноїн і у вас є можливість завагітніти, iPLEDGE може відчувати себе як велика незручність. Майте на увазі, програма була створена з поважної причини.

Проте це не ідеальна система, і багато хто сприймає деякі вимоги програми.

Якщо програма iPLEDGE змушує вас переглянути спосіб прийому ізотретиноїну, враховуйте, що лікування, як правило, триває приблизно шість місяців, тому вам не потрібно буде його дуже довго дотримуватися.